- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02696122
서혜부 탈장 복구를 위한 일반 또는 척추 마취 후 회복의 질
사타구니 탈장 복구를 위한 후두 마스크 또는 척추 마취를 통한 전신 마취 하에 국소 침윤 후 회복의 질.
연구 개요
상세 설명
사타구니 탈장 수리는 전 세계적으로 가장 일반적으로 수행되는 수술 중 하나입니다. 권장되는 치료법은 지난 20년 동안 중요한 발전을 이룬 수술입니다. 이러한 절차를 수행하기 위해 국소 마취, 국소 마취 및 일반 마취를 포함하여 다양한 마취 기술이 제안되었습니다. 국소 마취(모니터링 마취 관리라고 함)가 사타구니 탈장 복구를 위한 보다 비용 효율적인 마취 기술이지만 전신 및 척추 마취는 여전히 대학 기반 교육 프로그램에서 가장 인기 있는 마취 기술입니다. 국소 마취 기술을 사용하려면 조직을 다루는 데 더 많은 수술 기술이 필요하므로 숙련되지 않은 외과 의사가 전신 또는 척추 마취 하에서 수술하는 것이 더 편리하다는 것을 알 수 있습니다. 마취의 선택은 외과의사 또는 마취과 의사의 선호도, 환자 특성, 비용 또는 입원 기간을 포함한 여러 요인의 영향을 받습니다. 그 인기에도 불구하고 척추마취는 요폐, 저혈압, 하지 운동차단, 두통과 같은 부작용을 일으킬 수 있습니다. 최근의 체계적 고찰에서는 사타구니 탈장 수리를 받는 환자의 수술 후 통증 발생을 조절하는 마취 기술의 영향에 대한 연구를 평가했습니다. 저자들에 따르면 전신마취 유무에 관계없이 국소마취가 척추마취에 비해 부작용을 피할 수 있다는 점에서 더 효과적이다. 전통적으로 마취 및 수술 연구는 기상 시간 또는 입원 시간, 메스꺼움, 구토, 통증 또는 기타 부작용 발생률과 같은 결과를 평가했습니다. 최근에는 마취와 수술이 환자의 회복과 만족도에 미치는 영향을 알아보고자 하는 임상연구에서 환자의 입장에서 삶의 질을 탐색하는 측정이 더욱 중요한 요소로 고려되고 있다. 이를 위해 검증된 도구인 Quality of Recovery-40 설문지(QoR-40)는 환자의 인식에 영향을 미칠 수 있는 요인을 객관적으로 평가할 수 있게 해주며 여러 가지 다른 치료 후 회복 정도를 평가하는 데 성공적으로 사용되었습니다. 외과 및 마취 기술. 후두 마스크 또는 척추 마취를 통한 전신 마취 하의 국소 침윤과 같은 마취 기술이 사타구니 탈장 복구를 받는 환자의 의견에 따라 더 나은 회복 품질을 제공할 것인지를 평가하기 위한 이 기구의 적용에 대한 최근 데이터는 없습니다. 이 연구의 목적은 일측 사타구니 탈장 복구를 위해 후두 마스크 또는 척추 마취를 통한 전신 마취 하에 국소 침윤 후 회복의 질을 비교하는 무작위 임상 시험을 수행하는 것입니다.
방법 이 무작위 시험은 상파울루 교황청 가톨릭 대학교 의료 및 건강 과학 대학 연구 윤리 위원회(승인 번호 45087615.0.0000.5373)의 승인을 받았습니다. 모든 참가자로부터 서면 동의서를 받습니다. Santa Lucinda 병원에서 편측 사타구니 탈장 치료를 위해 후두마스크 또는 척추마취를 통한 전신마취 하 국소침윤술을 시행할 미국마취과학회(ASA) 신체상태 I 또는 II의 18~65세 환자 70명 연구에 등록됩니다. (i) 연구 참여를 거부하는 환자; (ii) 의식 수준의 변화, 신경학적 또는 정신 질환으로 인해 의사소통을 할 수 없습니다. (iii) 본 연구에서 사용된 약물에 대한 금기 사항이 있음; (iv) 알코올 또는 약물 의존의 병력이 있습니다. (v) 체질량 지수(BMI) ≥ 40으로 정의되는 초비만임; 및 (vi) 재발성, 조임, 감금 또는 양측 탈장에 대해 수술을 받는 것은 연구에서 제외될 것이다.
연구 순서 환자에게 전투약을 적용하지 않습니다. Nyhus 분류에 따른 연령, 성별, 신체 상태, BMI 및 탈장 유형을 포함한 환자의 수술 전 데이터가 수집됩니다.
무작위화 다음 단계의 샘플 크기는 QoR-40에서 10점 차이를 감지하기 위한 90% 검정력을 고려하여 계산되었으며, 이는 각 그룹에 31명의 참가자를 포함할 필요성을 나타냅니다. 손실 가능성을 고려하여 최종 샘플에는 70명의 참가자가 포함되며 웹 기반 난수 생성기(www.random.com에서 사용 가능)의 난수 시퀀스에 따라 두 그룹에 할당됩니다. 마취 기술의 상당한 차이 때문에 환자와 조사자는 마취가 아닌 그룹 할당에 눈이 멀게 됩니다. 각 참가자에게 사용되는 마취 기술은 불투명하고 밀봉된 봉투에 보관되며 수술 시 개봉됩니다.
마취
수술실에 도착하면 표준 ASA 모니터가 적용됩니다. 정주용 미다졸람(0.06~0.08mg.kg-1) 및 1% 리도카인(30mg)은 정맥 용해 직후 투여됩니다. 마취는 다음 순서에 따라 수행됩니다.
L 그룹 - 프로포폴 2 mg mg으로 전신마취를 유도합니다. kg-1 및 알펜타닐 30mcg.kg-1. 적절한 마취 깊이가 확보되면 후두 마스크 기도(LMA)가 배치됩니다. 마취는 프로포폴 4~5mg으로 유지한다. kg-1.h-1. 호기말 CO2 수준(PETCO2)을 30~40mmHg로 유지하기 위해 유량과 호흡수를 조절하여 환기를 제어합니다. 국소 마취를 위해 약 50ml의 0.5% 로피바카인을 피하 평면의 절개선을 따라 침윤시킨 후 말초 신경 차단 기술(예: 장골서혜부-하위 신경 차단) 및 근막 수준의 국소 상처 침윤을 시행합니다. 국소 마취 실패는 움직임, 발한, 빈맥 또는 수술 시작과 함께 사전 유도 값의 >10% 혈압 증가의 존재로 정의됩니다. 이 경우 추가로 0.5% 로피바카인 10mL를 더 침투시킬 수 있습니다. 수술이 끝나면 프로포폴을 중단하고 환자가 적절한 자발 호흡을 재개할 때마다 LMA를 제거합니다.
S그룹 - S그룹에서는 환자를 앉은 자세에서 27게이지(27G) 일회용 퀸케바늘(B. Braun, Meisungen, AG). 뇌척수액(CSF)을 채취한 후 0.5% 고압 부피바카인 15mg을 주입합니다. 완전한 실패의 경우, 새로운 천자를 수행하고 동일한 용량의 마취제를 주입합니다. 부분적인 실패의 경우 마취는 전신 마취로 전환되고 환자는 연구에서 제외됩니다. 모든 환자는 0.5mg.kg-1의 초기 용량과 2~5mg의 연속 주입으로 프로포폴로 진정됩니다. Ramsay Sedation Scale에서 레벨 5에 도달하는 데 필요한 kg-1.h-1. 사타구니 탈장 수리의 리히텐슈타인 긴장 없는 방법은 두 그룹 모두에서 사용되며 모든 절차는 동일한 수술 팀에 의해 수행됩니다. 수축기 동맥압(SAP)이 30% 이상 감소한 환자에게는 에페드린(10mg)을 투여합니다. Lactated Ringer's solution은 처음 30분 동안 약 500ml의 속도로 수액 대체 요법에 사용되며, 그 다음에는 2ml.kg-1.h-1입니다. 모든 참가자에게 i.v. 수술 종료 전 케토프로펜(100mg). 수술실 퇴원까지의 시간이 등록됩니다.
수술 후 안정된 활력 징후와 호흡이 확인되면 모든 환자는 마취 후 치료실(PACU)로 이송됩니다. 통증, 메스꺼움, 구토, 떨림, 요폐 및 PACU 체류 기간의 발생과 관련된 데이터가 기록됩니다. 통증은 0-10 숫자 통증 등급 척도를 사용하여 15분마다 평가되며, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다. 통증 점수를 4 미만으로 유지하기 위해 정맥 내 모르핀(1~2mg)을 15분마다 투여합니다(통증 점수가 <7인 경우 1mg, ≥7인 경우 2mg). 병동의 수술 후 통증 완화는 i.v. 케토프로펜(100mg) 12시간마다, 디피론(30mg.kg-1, 최대 1g) 6시간마다, 트라마돌(100mg)은 환자가 진통이 불충분하다고 판단할 때마다 필요에 따라 최소 8시간 간격으로 투여합니다. 수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)는 i.v. 디멘하이드리네이트(30mg). 입원 기간 동안 통증 점수, 진통제 사용, 오심, 구토 및 기타 합병증의 발생이 기록됩니다.
QoR-40 설문지 수술 후 기능 회복의 질은 회복의 5가지 차원(신체적 편안함 - 12개 항목, 정서적 상태 - 7개 항목, 신체적 독립성 - 5개 항목, 생리적 지원 - 7개 항목)을 평가하는 QoR-40 설문지로 평가됩니다. ; 및 통증 - 7 항목). 각 항목은 5점 리커트 척도(전혀 없음, 가끔 있음, 대체로 있음, 대부분 있음, 항상 있음)로 평가되었습니다. QoR-40의 총 점수 범위는 40(최악의 회복 품질)에서 200(최고의 회복 품질)까지입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
SP
-
Sorocaba, SP, 브라질, 18030-230
- Santa Lucinda Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 신체 상태 I 또는 II, 일측성 사타구니 탈장 수술을 받을 예정인 자
제외 기준:
- (i) 연구 참여를 거부하는 환자; (ii) 의식 수준의 변화, 신경학적 또는 정신 질환으로 인해 의사소통을 할 수 없습니다. (iii) 본 연구에서 사용된 약물에 대한 금기 사항이 있음; (iv) 알코올 또는 약물 의존의 병력이 있습니다. (v) 체질량 지수(BMI) ≥ 40으로 정의되는 초비만임; (vi) 재발, 조임, 감금 또는 양측 탈장에 대한 수술을 받음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 로컬 그룹
후두 마스크를 통한 전신 마취 하의 국소 침윤
|
프로포폴 2 mg mg으로 전신마취를 유도합니다.
kg-1 및 알펜타닐 30mcg.kg-1.
적절한 마취 깊이가 확보되면 후두 마스크 기도(LMA)가 배치됩니다.
마취는 프로포폴 4~5mg으로 유지한다.
kg-1.h-1.
호기말 CO2 수준(PETCO2)을 30~40mmHg 사이로 유지하기 위해 유량과 호흡수를 조정하여 환기를 제어합니다.
국소 마취를 위해 약 50ml의 0.5% 로피바카이브가 피하 평면의 절개선을 따라 침투한 후 말초 신경 차단 기술(예: 장골서혜부-하복부 신경 차단) 및 근막 수준의 국소 상처 침투가 이어집니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 척추 그룹
0.5% 고압 부피바카인 15mg으로 척추 마취
|
척추 천자는 27G 일회용 Quincke 바늘(B.
Braun, Meisungen, AG).
뇌척수액을 채취한 후 0.5% 고압 부피바카인 15mg을 주사합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마취 회복의 질
기간: 24 시간
|
수술 후 기능 회복의 질은 회복의 5가지 차원(신체적 편안함 - 12개 항목, 정서적 상태 - 7개 항목, 신체적 독립성 - 5개 항목, 생리적 지원 - 7개 항목, 통증 - 7개 항목).
각 항목은 5점 리커트 척도(전혀 없음, 가끔 있음, 대체로 있음, 대부분 있음, 항상 있음)로 평가되었습니다.
QoR-40의 총 점수 범위는 40(최악의 회복 품질)에서 200(최고의 회복 품질)까지입니다.
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 통증
기간: 24 시간
|
통증은 0-10 숫자 통증 등급 척도를 사용하여 15분마다 평가되며, 여기서 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다.
통증 점수를 4 미만으로 유지하기 위해 정맥 내 모르핀(1~2mg)을 15분마다 투여합니다(통증 점수가 <7인 경우 1mg, ≥7인 경우 2mg).
병동의 수술 후 통증 완화는 i.v.
케토프로펜(100mg) 12시간마다, 디피론(30mg.kg-1, 최대 1g) 6시간마다, 트라마돌(100mg)은 환자가 진통이 불충분하다고 판단할 때마다 필요에 따라 최소 8시간 간격으로 투여합니다.
|
24 시간
|
|
부작용
기간: 24 시간
|
오심, 구토, 떨림, 요폐의 발생
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eduardo T Moro, PhD, School of Medical and Health Sciences, Pontificial Catholic University of São Paulo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Myles PS, Weitkamp B, Jones K, Melick J, Hensen S. Validity and reliability of a postoperative quality of recovery score: the QoR-40. Br J Anaesth. 2000 Jan;84(1):11-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.bja.a013366.
- Kehlet H, White PF. Optimizing anesthesia for inguinal herniorrhaphy: general, regional, or local anesthesia? Anesth Analg. 2001 Dec;93(6):1367-9. doi: 10.1097/00000539-200112000-00001. No abstract available.
- Nordin P, Zetterstrom H, Gunnarsson U, Nilsson E. Local, regional, or general anaesthesia in groin hernia repair: multicentre randomised trial. Lancet. 2003 Sep 13;362(9387):853-8. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14339-5.
- O'Dwyer PJ, Serpell MG, Millar K, Paterson C, Young D, Hair A, Courtney CA, Horgan P, Kumar S, Walker A, Ford I. Local or general anesthesia for open hernia repair: a randomized trial. Ann Surg. 2003 Apr;237(4):574-9. doi: 10.1097/01.SLA.0000059992.76731.64.
- Bakota B, Kopljar M, Baranovic S, Miletic M, Marinovic M, Vidovic D. Should we abandon regional anesthesia in open inguinal hernia repair in adults? Eur J Med Res. 2015 Sep 17;20(1):76. doi: 10.1186/s40001-015-0170-0.
- Joshi GP, Rawal N, Kehlet H; PROSPECT collaboration; Bonnet F, Camu F, Fischer HB, Neugebauer EA, Schug SA, Simanski CJ. Evidence-based management of postoperative pain in adults undergoing open inguinal hernia surgery. Br J Surg. 2012 Feb;99(2):168-85. doi: 10.1002/bjs.7660. Epub 2011 Sep 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .