Kvalitet på återhämtning efter allmän eller spinalbedövning för reparation av ljumskbråck

Reparation av ljumskbråck är en av de vanligaste operationerna i världen. Den rekommenderade behandlingen är kirurgi, som har genomgått viktiga framsteg under de senaste två decennierna. Olika anestesitekniker har föreslagits för att utföra sådana procedurer, inklusive lokalbedövning, regional och allmän. Även om lokalbedövning (så kallad övervakad anestesivård) är en mer kostnadseffektiv anestesiteknik för att reparera ljumskbråck, är allmänbedövning och spinalbedövning fortfarande de mest populära anestesiteknikerna vid universitetsbaserade undervisningsprogram. Det har föreslagits att användningen av lokalbedövningstekniker kräver större kirurgisk skicklighet vid hantering av vävnader och att därför mindre skickliga kirurger finner det mer bekvämt att operera under allmän eller spinalbedövning. Valet av anestesi påverkas av flera faktorer, inklusive kirurgens eller narkosläkarens preferenser, patientegenskaper, kostnad eller längd på sjukhusvistelse. Trots sin popularitet kan spinalbedövning leda till biverkningar som urinretention, hypotoni, motorisk blockering av nedre extremiteter och huvudvärk. En nyligen genomförd systematisk översikt utvärderade studier om inverkan av anestesiteknik för att kontrollera förekomsten av postoperativ smärta hos patienter som genomgår reparation av ljumskbråck. Enligt författarna är lokalbedövning, med eller utan generell anestesi, effektivare med tanke på undvikande av biverkningar jämfört med spinalbedövning. Traditionellt har anestesi- och operationsstudier bedömt utfall som tid att vakna eller sjukhusvistelse och förekomsten av illamående, kräkningar, smärta eller andra biverkningar. Nyligen har en mätning som undersöker livskvalitet ur patientens perspektiv betraktats som en viktigare faktor i kliniska studier som vill undersöka effekten av anestesi och kirurgi på patientens återhämtning och tillfredsställelse. Quality of Recovery-40-enkäten (QoR-40), ett validerat instrument för detta ändamål, möjliggör en objektiv utvärdering av de faktorer som kan påverka uppfattningen av patienten, och har använts framgångsrikt för att bedöma graden av återhämtning efter flera olika kirurgiska och anestetiska tekniker. Det finns inga nya data om tillämpningen av detta instrument för att bedöma vilken anestesiteknik, lokal infiltration under allmän anestesi via larynxmask eller spinalbedövning, skulle ge bättre kvalitet på återhämtningen enligt de patienter som genomgår reparation av ljumskbråck. Syftet med studien är att utföra en randomiserad klinisk prövning som jämför kvaliteten på återhämtningen efter lokal infiltration under generell anestesi via larynxmask eller spinalbedövning för ensidig reparation av ljumskbråck.

METODER Denna randomiserade studie godkändes av forskningsetiska kommittén vid School of Medical and Health Sciences, Pontifical Catholica University of São Paulo, godkännandenummer 45087615.0.0000.5373. Skriftligt samtyckesformulär kommer att erhållas från alla deltagare. Sjuttio patienter i åldrarna 18 till 65 år gamla, med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, som kommer att genomgå lokal infiltration under allmän anestesi via larynxmask eller spinalbedövning för ensidig reparation av ljumskbråck på Santa Lucinda Hospital kommer att skrivas in i studien. Patienter som (i) vägrar att delta i studien; (ii) inte kan kommunicera på grund av förändringar i medvetandenivån, eller neurologisk eller psykiatrisk sjukdom; (iii) förekommer med kontraindikation för något av de läkemedel som används i denna studie; (iv) har en historia av alkohol- eller drogberoende; (v) är superfetma enligt definitionen av ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 40; och (vi) opereras för återkommande, strypt, fängslad eller bilateralt bråck som utesluts från studien.

Studiesekvens Ingen premedicinering kommer att appliceras på patienterna. Patienternas preoperativa data inklusive ålder, kön, fysisk status, BMI och bråcktyp enligt Nyhus-klassificering kommer att samlas in

Randomisering Provstorleken för följande steg beräknades med hänsyn till 90 % kraft för att upptäcka en 10-punktsskillnad i QoR-40, vilket indikerade behovet av att inkludera 31 deltagare i varje grupp. Med hänsyn till eventuella förluster kommer det slutliga urvalet att omfatta 70 deltagare, som kommer att fördelas i två grupper enligt en slumptalssekvens från en webbaserad slumptalsgenerator (tillgänglig på www.random.com). På grund av betydande skillnader mellan anestesiteknikerna kommer patienten och utredarna att bli blinda för grupptilldelning, men inte anestesin. Den anestesiteknik som ska användas för varje enskild deltagare kommer att förvaras i ett ogenomskinligt och förseglat kuvert som öppnas vid operationstillfället.

Anestesi

Vid ankomst till operationssalen kommer vanliga ASA-monitorer att användas. Intravenöst midazolam (0,06 till 0,08 mg.kg-1) och 1 % lidokain (30 mg) kommer att administreras omedelbart efter venoklys. Anestesin kommer att utföras enligt följande sekvens:

L-grupp - Generell anestesi kommer att induceras med propofol 2 mg mg. kg-1 och alfentanyl 30 mcg.kg-1. När ett lämpligt djup av anestesi har erhållits kommer en larynxmask luftvägar (LMA) att placeras. Anestesin kommer att upprätthållas med propofol 4 till 5 mg. kg-1.h-1. Ventilationen kommer att kontrolleras genom att justera flödesvolymen och andningsfrekvensen för att hålla CO2-nivån (PETCO2) mellan 30 och 40 mmHg. För lokalbedövning kommer cirka 50 ml 0,5 % ropivakain att infiltreras längs snittlinjen i det subkutana planet, följt av teknik för perifer nervblockad (t.ex. ilioinguinal-hypogastrisk nervblockering) och lokal sårinfiltration på fascialnivån. Misslyckande med lokalbedövning kommer att definieras som närvaro av rörelser, svettning, takykardi eller blodtrycksökning >10 % av värdet före induktionen i början av operationen. I dessa fall tillåts ytterligare infiltration av ytterligare 10 ml 0,5 % ropivakain. I slutet av operationen kommer propofol att avbrytas och LMA tas bort närhelst patienterna återupptar adekvat spontan andning.

S-gruppen - I S-gruppen kommer spinalpunktion att utföras med patienten i sittande läge med hjälp av 27 Gauge (27G) engångsnålar av Quincke (B. Braun, Meisungen, AG). Efter att ha erhållit cerebral spinalvätska (CSF), kommer 15 mg 0,5 % hyperbar bupivakain att injiceras. Vid fullständigt misslyckande kommer en ny punktering att utföras och samma dos av anestesimedel injiceras. I fall av partiellt misslyckande kommer anestesin att omvandlas till generell anestesi och patienten exkluderas från studien. Alla patienter kommer att bedövas med propofol genom kontinuerlig infusion med en initial dos på 0,5 mg.kg-1 följt av 2 till 5 mg. kg-1.h-1 efter behov för att nå nivå 5 på Ramsay Sedation Scale. Lichtensteins spänningsfria metod för reparation av ljumskbråck kommer att användas i båda grupperna och alla ingrepp kommer att utföras av samma kirurgiska team. Patienter som uppvisar sänkningar av systoliskt artärtryck (SAP) mer än 30 % kommer att ges efedrin (10 mg). Ringers laktatlösning kommer att användas för vätskeersättningsterapi med en hastighet av cirka 500 ml under de första 30 minuterna, och därefter 2 ml.kg-1.h-1. Alla deltagare kommer att ges i.v. ketoprofen (100 mg) före slutet av operationen. Tiden till operationsutskrivning kommer att registreras.

Postoperativt När stabila vitala tecken och andning bekräftats kommer alla patienter att överföras till post-anestesivården (PACU). Data relaterade till förekomsten av smärta, illamående, kräkningar, frossa, urinretention och vistelsetiden på PACU kommer att registreras. Smärta kommer att bedömas var 15:e minut med hjälp av en numerisk smärtskala på 0-10, där noll betydde ingen smärta och 10 den värsta tänkbara smärtan. Intravenöst morfin (1 till 2 mg) kommer att administreras var 15:e minut för att bibehålla smärtpoängen under 4 (1 mg när smärtpoängen var <7 och 2 mg när den var ≥7). Postoperativ smärtlindring på avdelningen åstadkoms genom i.v. ketoprofen (100 mg) var 12:e timme, dipyron (30 mg.kg-1, max 1 g) var sjätte timme och tramadol (100 mg) med minst åtta timmars intervall efter behov närhelst patienter bedömer att deras analgesi är otillräcklig. Postoperativt illamående och kräkningar (PONV) kommer att behandlas med i.v. dimenhydrinat (30 mg). Smärtpoäng, användning av analgetika och förekomsten av illamående, kräkningar och andra komplikationer under vistelsen på sjukhusavdelningen kommer att registreras.

QoR-40 frågeformulär Kvaliteten på postoperativ funktionell återhämtning kommer att bedömas av QoR-40 frågeformuläret, som bedömer fem dimensioner av återhämtning (fysisk komfort - 12 föremål; känslomässigt tillstånd - 7 föremål; fysiskt oberoende - 5 föremål; fysiologiskt stöd - 7 föremål och smärta - 7 föremål). Varje objekt betygsattes på en femgradig Likert-skala: ingen av tiden, ibland, vanligtvis, för det mesta och hela tiden. Den totala poängen på QoR-40 varierar från 40 (sämsta kvaliteten på återhämtningen) till 200 (bästa kvaliteten på återhämtningen).