Kvaliteten på utvinning etter generell eller spinal anestesi for reparasjon av lyskebrokk

Reparasjon av lyskebrokk er en av de mest utførte operasjonene over hele verden. Den anbefalte behandlingen er kirurgi, som har gjennomgått viktige fremskritt de siste to tiårene. Ulike anestesiteknikker har blitt foreslått for å utføre slike prosedyrer, inkludert lokalbedøvelse, regional og generell. Selv om lokalbedøvelse (såkalt overvåket anestesibehandling) er en mer kostnadseffektiv anestesiteknikk for reparasjon av lyskebrokk, er generell anestesi og spinalbedøvelse fortsatt de mest populære anestesiteknikkene ved universitetsbaserte undervisningsprogrammer. Det har blitt antydet at bruk av lokalbedøvelsesteknikker krever større kirurgiske ferdigheter i håndtering av vev, og at mindre dyktige kirurger derfor finner det mer hensiktsmessig å operere under generell eller spinal anestesi. Valget av anestesi påvirkes av flere faktorer, inkludert kirurgens eller anestesilegens preferanser, pasientkarakteristikker, kostnader eller lengden på sykehusoppholdet. Til tross for sin popularitet, kan spinalbedøvelse føre til bivirkninger som urinretensjon, hypotensjon, motorisk blokkering av nedre ekstremiteter og hodepine. En nylig systematisk oversikt evaluerte studier om påvirkningen av anestesiteknikk for å kontrollere forekomsten av postoperativ smerte hos pasienter som gjennomgår reparasjon av lyskebrokk. Ifølge forfatterne er lokalbedøvelse, med eller uten generell anestesi, mer effektivt med tanke på å unngå uønskede hendelser sammenlignet med spinalbedøvelse. Tradisjonelt har anestesi- og kirurgistudier vurdert utfall som tid til å våkne eller sykehusopphold og forekomsten av kvalme, oppkast, smerte eller andre uønskede hendelser. Nylig har en måling som undersøker livskvalitet fra pasientens perspektiv blitt ansett som en viktigere faktor i kliniske studier som ønsker å undersøke effekten av anestesi og kirurgi på pasientens restitusjon og tilfredshet. Quality of Recovery-40 spørreskjemaet (QoR-40), et validert instrument for dette formålet, tillater en objektiv evaluering av faktorene som kan påvirke oppfatningen av pasienten, og har blitt brukt med suksess for å vurdere graden av bedring etter flere ulike kirurgiske og anestetiske teknikker. Det er ingen nyere data om bruken av dette instrumentet for å vurdere hvilken anestesiteknikk, lokal infiltrasjon under generell anestesi via larynxmaske eller spinalbedøvelse, som vil gi bedre kvalitet på utvinning etter oppfatning av pasientene som gjennomgår reparasjon av lyskebrokk. Målet med studien er å utføre en randomisert klinisk studie som sammenligner kvaliteten på utvinning etter lokal infiltrasjon under generell anestesi via larynxmaske eller spinalanestesi for reparasjon av ensidig lyskebrokk.

METODER Denne randomiserte studien ble godkjent av forskningsetisk komité ved School of Medical and Health Sciences, Pontifical Catholica University of São Paulo, godkjenningsnummer 45087615.0.0000.5373. Skriftlig samtykkeskjema vil bli innhentet fra alle deltakere. Sytti pasienter i alderen 18 til 65 år, med en American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II, som skal etter planen gjennomgå lokal infiltrasjon under generell anestesi via larynxmaske eller spinalbedøvelse for reparasjon av ensidig lyskebrokk ved Santa Lucinda sykehus vil bli tatt opp i studiet. Pasienter som (i) nekter å delta i studien; (ii) ikke er i stand til å kommunisere på grunn av endringer i bevissthetsnivået, eller nevrologisk eller psykiatrisk sykdom; (iii) presenteres med kontraindikasjon for noen av legemidlene som brukes i denne studien; (iv) har en historie med alkohol- eller narkotikaavhengighet; (v) er super overvektige som definert av en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40; og (vi) gjennomgå operasjon for tilbakevendende, strangulert, fengslet eller bilateral brokk vil ekskluderes fra studien.

Studiesekvens Ingen premedisinering vil bli brukt på pasientene. Pasientens preoperative data inkludert alder, kjønn, fysisk status, BMI og brokktype i henhold til Nyhus-klassifiseringen vil bli samlet inn

Randomisering Prøvestørrelsen for det følgende trinnet ble beregnet med tanke på 90 % kraft for å oppdage en 10-punkts forskjell i QoR-40, noe som indikerte behovet for å inkludere 31 deltakere i hver gruppe. Tatt i betraktning mulige tap, vil den endelige prøven inkludere 70 deltakere, som vil bli allokert til to grupper i henhold til en tilfeldig tallsekvens fra en nettbasert tilfeldig tallgenerator (tilgjengelig på www.random.com). På grunn av betydelig forskjell mellom anestesiteknikkene, vil pasienten og etterforskerne bli blindet for gruppetildeling, men ikke anestesien. Anestesiteknikken som skal brukes for hver enkelt deltaker vil bli oppbevart i en ugjennomsiktig og forseglet konvolutt, som åpnes ved operasjon.

Anestesi

Ved ankomst til operasjonsstuen vil standard ASA-monitorer påføres. Intravenøs midazolam (0,06 til 0,08 mg.kg-1) og 1 % lidokain (30 mg) vil bli administrert umiddelbart etter venolyse. Anestesien vil bli utført i henhold til følgende sekvens:

L-gruppe - Generell anestesi vil bli indusert med propofol 2 mg mg. kg-1 og alfentanyl 30 mcg.kg-1. Når en passende dybde av anestesi er oppnådd, vil en larynxmaske (LMA) plasseres. Anestesien vil opprettholdes av propofol 4 til 5 mg. kg-1.t-1. Ventilasjonen vil bli kontrollert ved å justere strømningsvolumet og respirasjonsfrekvensen for å holde slutttidal CO2-nivået (PETCO2) mellom 30 og 40 mmHg. For lokalbedøvelse vil ca. 50 ml 0,5 % ropivakain infiltreres langs snittlinjen i det subkutane planet, etterfulgt av perifer nerveblokkteknikk (f.eks. ilioinguinal-hypogastrisk nerveblokk) og lokal sårinfiltrasjon på fascienivå. Svikt i lokalbedøvelse vil bli definert som tilstedeværelse av bevegelser, svette, takykardi eller blodtrykksøkning >10 % av pre-induksjonsverdien med begynnelsen av operasjonen. I disse tilfellene vil ytterligere infiltrasjon av ytterligere 10 ml 0,5 % ropivakain tillates. På slutten av operasjonen vil propofol bli seponert og LMA fjernet når pasientene gjenopptar adekvat spontan pust.

S-gruppen - I S-gruppen vil spinalpunksjon utføres med pasienten i sittende stilling ved å bruke 27 Gauge (27G) engangs Quincke-nåler (B. Braun, Meisungen, AG). Etter innhenting av cerebral spinalvæske (CSF), vil 15 mg 0,5 % hyperbar bupivakain bli injisert. Ved fullstendig svikt vil en ny punktering bli utført og samme dose anestesimiddel injisert. Ved delvis svikt vil anestesien bli konvertert til generell anestesi og pasienten ekskludert fra studien. Alle pasientene vil bli bedøvet med propofol ved kontinuerlig infusjon med en startdose på 0,5 mg.kg-1 etterfulgt av 2 til 5 mg. kg-1.h-1 etter behov for å nå nivå 5 på Ramsay Sedation Scale. Lichtensteins spenningsfrie metode for reparasjon av lyskebrokk vil bli brukt i begge grupper og alle prosedyrer vil bli utført av samme kirurgiske team. Pasienter som viser reduksjoner i systolisk arterielt trykk (SAP) større enn 30 % vil få efedrin (10 mg). Ringers laktatoppløsning vil bli brukt til væskeerstatningsterapi med en hastighet på ca. 500 ml gjennom de første 30 minuttene, og deretter 2 ml.kg-1.t-1. Alle deltakerne vil bli gitt i.v. ketoprofen (100 mg) før slutten av operasjonen. Tidspunkt til operasjonsstueutskrivning vil bli registrert.

Postoperativ Når stabile vitale tegn og respirasjon ble bekreftet, vil alle pasienter bli overført til post-anestesiavdelingen (PACU). Data relatert til forekomst av smerte, kvalme, oppkast, skjelving, urinretensjon og lengden på oppholdet ved PACU vil bli registrert. Smerte vil bli vurdert hvert 15. minutt ved hjelp av en 0-10 numerisk smerteskala, der null betyr ingen smerte og 10 den verst tenkelige smerten. Intravenøs morfin (1 til 2 mg) vil bli administrert hvert 15. minutt for å opprettholde smerteskåren under 4 (1 mg når smerteskåren var <7 og 2 mg når den var ≥7). Postoperativ smertelindring i avdelingen ble utført ved i.v. ketoprofen (100 mg) hver 12. time, dipyron (30 mg.kg-1, maksimalt 1 g) hver sjette time og tramadol (100 mg) med åtte timers minimumsintervaller etter behov når pasienter vurderer at deres analgesi er utilstrekkelig. Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vil bli behandlet med i.v. dimenhydrinat (30 mg). Smerteskår, bruk av analgetika og forekomst av kvalme, oppkast og andre komplikasjoner under sykehusoppholdet vil bli registrert.

QoR-40 Spørreskjema Kvaliteten på postoperativ funksjonell utvinning vil bli vurdert av QoR-40 spørreskjemaet, som vurderer fem dimensjoner av utvinning (fysisk komfort - 12 elementer; emosjonell tilstand - 7 elementer; fysisk uavhengighet - 5 elementer; fysiologisk støtte - 7 elementer ; og smerte - 7 elementer). Hvert element ble vurdert på en fempunkts Likert-skala: ingen av tiden, noen ganger, vanligvis, mesteparten av tiden, og hele tiden. Den totale poengsummen på QoR-40 varierer fra 40 (dårligst kvalitet på utvinning) til 200 (beste kvalitet på utvinning).