Qualità del recupero dopo anestesia generale o spinale per la riparazione dell'ernia inguinale

La riparazione dell'ernia inguinale è una delle operazioni più comunemente eseguite in tutto il mondo. Il trattamento consigliato è la chirurgia, che ha subito importanti progressi negli ultimi due decenni. Diverse tecniche di anestesia sono state proposte per l'esecuzione di tali procedure, tra cui l'anestesia locale, regionale e generale. Anche se l'anestesia locale (la cosiddetta cura dell'anestesia monitorata) è una tecnica anestetica più economica per la riparazione dell'ernia inguinale, l'anestesia generale e spinale rimangono le tecniche anestetiche più popolari nei programmi di insegnamento universitari. È stato suggerito che l'uso di tecniche di anestesia locale richieda una maggiore abilità chirurgica nella manipolazione dei tessuti e che, pertanto, i chirurghi meno esperti trovino più conveniente operare in anestesia generale o spinale. La scelta dell'anestesia è influenzata da diversi fattori, tra cui le preferenze del chirurgo o dell'anestesista, le caratteristiche del paziente, il costo o la durata della degenza ospedaliera. Nonostante la sua popolarità, l'anestesia spinale può portare a effetti collaterali come ritenzione urinaria, ipotensione, blocco motorio degli arti inferiori e mal di testa. Una recente revisione sistematica ha valutato gli studi sull'influenza della tecnica anestetica nel controllo dell'insorgenza del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale. Secondo gli autori, l'anestesia locale, con o senza anestesia generale, è più efficace considerando la prevenzione di eventi avversi rispetto all'anestesia spinale. Tradizionalmente, gli studi di anestesia e chirurgia hanno valutato i risultati come il tempo al risveglio o la degenza ospedaliera e l'incidenza di nausea, vomito, dolore o altri eventi avversi. Recentemente, una misurazione che sonda la qualità della vita dal punto di vista del paziente è stata considerata un fattore più importante negli studi clinici che desiderano indagare l'effetto dell'anestesia e della chirurgia sul recupero e sulla soddisfazione del paziente. Il questionario Quality of Recovery-40 (QoR-40), strumento validato a questo scopo, consente una valutazione obiettiva dei fattori che possono influenzare la percezione del paziente, ed è stato utilizzato con successo per valutare il grado di recupero dopo diverse tecniche chirurgiche e anestesiologiche. Non ci sono dati recenti sull'applicazione di questo strumento per valutare quale tecnica anestetica, infiltrazione locale in anestesia generale tramite maschera laringea o anestesia spinale, fornirebbe una migliore qualità del recupero secondo l'opinione dei pazienti sottoposti a riparazione dell'ernia inguinale. Lo scopo dello studio è quello di eseguire uno studio clinico randomizzato confrontando la qualità del recupero dopo infiltrazione locale in anestesia generale tramite maschera laringea o anestesia spinale per la riparazione dell'ernia inguinale unilaterale.

METODI Questo studio randomizzato è stato approvato dal Comitato Etico della Ricerca della Facoltà di Scienze Mediche e della Salute, Pontificia Università Cattolica di San Paolo, numero di approvazione 45087615.0.0000.5373. Il modulo di consenso scritto sarà ottenuto da tutti i partecipanti. Settanta pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni, con uno stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), che saranno sottoposti a infiltrazione locale in anestesia generale tramite maschera laringea o anestesia spinale per la riparazione dell'ernia inguinale unilaterale presso l'ospedale Santa Lucinda sarà iscritto allo studio. Pazienti che (i) rifiutano di partecipare allo studio; (ii) non sono in grado di comunicare a causa di alterazioni del livello di coscienza, malattie neurologiche o psichiatriche; (iii) presente con controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nel presente studio; (iv) hanno una storia di dipendenza da alcol o droghe; (v) sono super obesi come definito da un indice di massa corporea (BMI) ≥ 40; e (vi) sottoposti a intervento per ernia recidivante, strozzata, incarcerata o bilaterale saranno esclusi dallo studio.

Sequenza dello studio Nessuna premedicazione verrà applicata ai pazienti. Verranno raccolti i dati preoperatori dei pazienti tra cui età, sesso, stato fisico, indice di massa corporea e tipo di ernia secondo la classificazione di Nyhus

Randomizzazione La dimensione del campione per la fase successiva è stata calcolata considerando una potenza del 90% per rilevare una differenza di 10 punti in QoR-40, che indicava la necessità di includere 31 partecipanti in ciascun gruppo. Prendendo in considerazione le possibili perdite, il campione finale includerà 70 partecipanti, che saranno assegnati a due gruppi in base a una sequenza di numeri casuali da un generatore di numeri casuali basato sul web (disponibile su www.random.com). A causa della differenza significativa tra le tecniche anestetiche, il paziente e gli investigatori saranno ciechi all'assegnazione del gruppo, ma non all'anestesia. La tecnica anestetica da utilizzare per ogni singolo partecipante verrà conservata in una busta opaca e sigillata, che verrà aperta al momento dell'intervento.

Anestesia

All'arrivo in sala operatoria verranno applicati i monitor ASA standard. Midazolam per via endovenosa (da 0,06 a 0,08 mg.kg-1) e lidocaina all'1% (30 mg) saranno somministrati immediatamente dopo la venoclisi. L'anestesia verrà eseguita secondo la seguente sequenza:

Gruppo L - L'anestesia generale sarà indotta con propofol 2 mg mg. kg-1 e alfentanyl 30 mcg.kg-1. Una volta ottenuta un'adeguata profondità di anestesia, verrà posizionata una maschera laringea (LMA). L'anestesia sarà mantenuta da propofol da 4 a 5 mg. kg-1.h-1. La ventilazione sarà controllata regolando il volume del flusso e la frequenza respiratoria per mantenere il livello di CO2 di fine espirazione (PETCO2) tra 30 e 40 mmHg. Per l'anestesia locale, circa 50 ml di ropivacaina allo 0,5% saranno infiltrati lungo la linea di incisione nel piano sottocutaneo, seguiti dalla tecnica del blocco del nervo periferico (ad esempio, blocco del nervo ileoinguinale-ipogastrico) e infiltrazione locale della ferita a livello fasciale. Il fallimento dell'anestesia locale sarà definito come la presenza di movimenti, sudorazione, tachicardia o aumento della pressione arteriosa >10% del valore pre-induzione con l'inizio dell'intervento. In questi casi sarà consentita un'ulteriore infiltrazione di ulteriori 10 mL di ropivacaina allo 0,5%. Al termine dell'intervento, il propofol verrà interrotto e la LMA rimossa ogni volta che i pazienti riprendono un'adeguata respirazione spontanea.

Gruppo S - Nel gruppo S, la puntura spinale verrà eseguita con il paziente in posizione seduta, utilizzando aghi Quincke monouso da 27 Gauge (27G) (B. Braun, Meisungen AG). Dopo aver ottenuto il liquido cerebrospinale (CSF), verranno iniettati 15 mg di bupivacaina iperbarica allo 0,5%. In caso di fallimento completo, verrà eseguita una nuova puntura e iniettata la stessa dose di farmaco anestetico. In caso di fallimento parziale, l'anestesia verrà convertita in anestesia generale e il paziente escluso dallo studio. Tutti i pazienti saranno sedati con propofol mediante infusione continua ad una dose iniziale di 0,5 mg.kg-1 seguita da 2-5 mg. kg-1.h-1 se necessario per raggiungere il livello 5 sulla Ramsay Sedation Scale. Il metodo Lichtenstein senza tensione per la riparazione dell'ernia inguinale sarà utilizzato in entrambi i gruppi e tutte le procedure saranno eseguite dalla stessa équipe chirurgica. I pazienti che presentano riduzioni della pressione arteriosa sistolica (SAP) superiori al 30% riceveranno efedrina (10 mg). La soluzione di Ringer lattato verrà utilizzata per la terapia di sostituzione dei fluidi a una velocità di circa 500 ml durante i primi 30 minuti e, successivamente, 2 ml.kg-1.h-1. Tutti i partecipanti riceveranno i.v. ketoprofene (100 mg) prima della fine dell'intervento. Il tempo alla dimissione dalla sala operatoria sarà registrato.

Postoperatorio Quando i segni vitali e la respirazione stabili sono stati confermati, tutti i pazienti verranno trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU). Saranno registrati i dati relativi al verificarsi di dolore, nausea, vomito, brividi, ritenzione urinaria e la durata della permanenza presso il PACU. Il dolore verrà valutato ogni 15 minuti utilizzando una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10, dove zero significa nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile. La morfina per via endovenosa (da 1 a 2 mg) verrà somministrata ogni 15 minuti per mantenere il punteggio del dolore al di sotto di 4 (1 mg quando il punteggio del dolore era <7 e 2 mg quando era ≥7). Il sollievo dal dolore postoperatorio nel reparto è stato ottenuto mediante i.v. ketoprofene (100 mg) ogni 12 ore, dipirone (30 mg.kg-1, massimo 1 g) ogni sei ore e tramadolo (100 mg) a intervalli minimi di otto ore secondo necessità ogni volta che i pazienti ritengono che la loro analgesia sia insufficiente. La nausea e il vomito postoperatori (PONV) saranno trattati con i.v. dimenidrinato (30 mg). Verranno registrati il ​​punteggio del dolore, l'uso di analgesici e il verificarsi di nausea, vomito e altre complicazioni durante la degenza in ospedale.

Questionario QoR-40 La qualità del recupero funzionale postoperatorio sarà valutata mediante il questionario QoR-40, che valuta cinque dimensioni del recupero (comfort fisico - 12 elementi; stato emotivo - 7 elementi; indipendenza fisica - 5 elementi; supporto fisiologico - 7 elementi ; e dolore - 7 voci). Ogni elemento è stato valutato su una scala Likert a cinque punti: nessuna volta, qualche volta, di solito, la maggior parte delle volte e sempre. Il punteggio totale sul QoR-40 va da 40 (qualità di recupero peggiore) a 200 (qualità di recupero migliore).