Jakość rekonwalescencji po znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym w celu naprawy przepukliny pachwinowej

Naprawa przepukliny pachwinowej jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji na świecie. Zalecanym leczeniem jest operacja, która w ostatnich dwóch dekadach uległa znacznemu postępowi. Zaproponowano różne techniki znieczulenia do przeprowadzania takich zabiegów, w tym znieczulenie miejscowe, regionalne i ogólne. Chociaż znieczulenie miejscowe (tzw. monitorowana opieka anestezjologiczna) jest bardziej efektywną techniką znieczulającą w leczeniu przepuklin pachwinowych, znieczulenie ogólne i podpajęczynówkowe pozostaje najpopularniejszymi technikami anestezjologicznymi na uniwersyteckich programach nauczania. Sugerowano, że stosowanie technik znieczulenia miejscowego wymaga większych umiejętności chirurgicznych w zakresie postępowania z tkankami i dlatego mniej wykwalifikowani chirurdzy uznają za wygodniejsze operowanie w znieczuleniu ogólnym lub podpajęczynówkowym. Na wybór znieczulenia ma wpływ kilka czynników, m.in. preferencje chirurga lub anestezjologa, charakterystyka pacjenta, koszt czy długość pobytu w szpitalu. Pomimo swojej popularności, znieczulenie podpajęczynówkowe może prowadzić do działań niepożądanych, takich jak zatrzymanie moczu, niedociśnienie, blokada ruchowa kończyn dolnych i ból głowy. W niedawnym przeglądzie systematycznym oceniono badania dotyczące wpływu techniki znieczulenia na kontrolowanie występowania bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacji przepukliny pachwinowej. Zdaniem autorów znieczulenie miejscowe, ze znieczuleniem ogólnym lub bez, jest skuteczniejsze pod względem unikania zdarzeń niepożądanych w porównaniu ze znieczuleniem podpajęczynówkowym. Tradycyjnie badania anestezjologiczne i chirurgiczne oceniały wyniki, takie jak czas do przebudzenia lub pobyt w szpitalu oraz częstość występowania nudności, wymiotów, bólu lub innych zdarzeń niepożądanych. Ostatnio pomiar, który bada jakość życia z perspektywy pacjenta, został uznany za ważniejszy czynnik w badaniach klinicznych, które mają na celu zbadanie wpływu znieczulenia i operacji na powrót do zdrowia i zadowolenie pacjentów. Kwestionariusz Quality of Recovery-40 (QoR-40), zwalidowany instrument do tego celu, pozwala na obiektywną ocenę czynników, które mogą wpływać na postrzeganie pacjenta i był z powodzeniem stosowany do oceny stopnia powrotu do zdrowia po kilku różnych techniki chirurgiczne i anestezjologiczne. Brak jest aktualnych danych na temat zastosowania tego instrumentu do oceny, która technika znieczulenia, infiltracja miejscowa w znieczuleniu ogólnym przez maskę krtaniową czy znieczulenie rdzeniowe, zapewniłaby lepszą jakość powrotu do zdrowia w opinii pacjentów poddawanych operacji przepukliny pachwinowej. Celem pracy jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego porównującego jakość powrotu do zdrowia po nacieku miejscowym w znieczuleniu ogólnym przez maskę krtaniową lub znieczuleniu podpajęczynówkowym jednostronnej operacji przepukliny pachwinowej.

METODY To randomizowane badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Wydziału Nauk Medycznych i Nauk o Zdrowiu Papieskiego Uniwersytetu Katolickiego w São Paulo, numer zatwierdzenia 45087615.0.0000.5373. Od wszystkich uczestników zostanie uzyskana pisemna zgoda. Siedemdziesięciu pacjentów w wieku od 18 do 65 lat, w stanie fizycznym I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), którzy zostaną zaplanowani do poddania się infiltracji miejscowej w znieczuleniu ogólnym przez maskę krtaniową lub znieczuleniu podpajęczynówkowym w celu naprawy jednostronnej przepukliny pachwinowej w szpitalu Santa Lucinda zostanie wpisany na studia. Pacjenci, którzy (i) odmówią udziału w badaniu; (ii) nie są w stanie porozumieć się z powodu zmian w poziomie świadomości lub choroby neurologicznej lub psychicznej; (iii) występują przeciwwskazania do któregokolwiek z leków stosowanych w niniejszym badaniu; (iv) mają historię uzależnienia od alkoholu lub narkotyków; (v) są bardzo otyli zgodnie z definicją wskaźnika masy ciała (BMI) ≥ 40; oraz (vi) poddani operacji przepukliny nawrotowej, uduszenia, uwięźnięcia lub obustronnej przepukliny zostaną wykluczeni z badania.

Sekwencja badania U pacjentów nie będzie stosowana premedykacja. Zostaną zebrane przedoperacyjne dane pacjentów, w tym wiek, płeć, stan fizyczny, BMI i typ przepukliny zgodnie z klasyfikacją Nyhus

Randomizacja Wielkość próby dla następnego etapu została obliczona z uwzględnieniem 90% mocy do wykrycia 10-punktowej różnicy w QoR-40, co wskazywało na potrzebę włączenia 31 uczestników do każdej grupy. Biorąc pod uwagę możliwe straty, ostateczna próba obejmie 70 uczestników, którzy zostaną przydzieleni do dwóch grup zgodnie z losową sekwencją liczb z internetowego generatora liczb losowych (dostępnego na stronie www.random.com). Ze względu na znaczną różnicę między technikami znieczulenia, pacjent i badacze nie będą świadomi przydziału do grupy, ale nie znieczulenia. Technika znieczulenia stosowana w przypadku każdego uczestnika będzie przechowywana w nieprzezroczystej i zapieczętowanej kopercie, która zostanie otwarta w czasie operacji.

Znieczulenie

Po przybyciu na salę operacyjną zostaną zastosowane standardowe monitory ASA. Midazolam dożylnie (0,06 do 0,08 mg.kg-1) i 1% lidokaina (30 mg) zostaną podane natychmiast po lizie żyły. Znieczulenie będzie wykonywane według następującej kolejności:

Grupa L - Znieczulenie ogólne zostanie wywołane propofolem 2 mg mg. kg-1 i alfentanyl 30 mcg.kg-1. Po uzyskaniu odpowiedniej głębokości znieczulenia zostanie umieszczona maska ​​krtaniowa (LMA). Znieczulenie podtrzymuje propofol w dawce 4 do 5 mg. kg-1.h-1. Wentylacja będzie kontrolowana poprzez dostosowanie objętości przepływu i częstości oddechów, aby utrzymać końcowo-wydechowy poziom CO2 (PETCO2) między 30 a 40 mmHg. W znieczuleniu miejscowym około 50 ml 0,5% ropiwakainy zostanie infiltrowane wzdłuż linii nacięcia w płaszczyźnie podskórnej, a następnie zostanie zastosowana technika blokady nerwów obwodowych (np. Niepowodzenie znieczulenia miejscowego będzie definiowane jako obecność ruchów, pocenie się, tachykardia lub wzrost ciśnienia krwi >10% wartości sprzed indukcji na początku zabiegu. W takich przypadkach dozwolona będzie dalsza infiltracja dodatkowych 10 ml 0,5% ropiwakainy. Po zakończeniu operacji propofol zostanie odstawiony, a maska ​​LMA usunięta, gdy tylko pacjent wznowi prawidłowe oddychanie spontaniczne.

Grupa S - W grupie S nakłucie rdzenia kręgowego będzie wykonywane u pacjenta w pozycji siedzącej przy użyciu jednorazowych igieł Quincke 27G (27G) (B. Braun, Meisungen, AG). Po pobraniu płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) zostanie wstrzyknięte 15 mg 0,5% hiperbarycznej bupiwakainy. W przypadku całkowitego niepowodzenia zostanie wykonane nowe nakłucie i wstrzyknięta taka sama dawka środka znieczulającego. W przypadku częściowego niepowodzenia znieczulenie zostanie zamienione na znieczulenie ogólne i pacjent zostanie wykluczony z badania. Wszyscy pacjenci zostaną uspokojeni propofolem w ciągłej infuzji w dawce początkowej 0,5 mg.kg-1, a następnie od 2 do 5 mg. kg-1.h-1 w razie potrzeby do osiągnięcia poziomu 5 w skali sedacji Ramsaya. W obu grupach stosowana będzie beznapięciowa metoda leczenia przepuklin pachwinowych Lichtensteina, a wszystkie zabiegi będzie wykonywał ten sam zespół chirurgów. Pacjentom, u których wystąpi zmniejszenie skurczowego ciśnienia tętniczego (SAP) o ponad 30%, zostanie podana efedryna (10 mg). Roztwór Ringera z mleczanami będzie stosowany do płynoterapii w dawce około 500 ml przez pierwsze 30 minut, a następnie 2 ml.kg-1.h-1. Wszyscy uczestnicy otrzymają i.v. ketoprofen (100 mg) przed zakończeniem operacji. Czas do wypisu z sali operacyjnej zostanie zarejestrowany.

Pooperacyjny Po potwierdzeniu stabilnych parametrów życiowych i oddychania wszyscy pacjenci zostaną przeniesieni na oddział opieki po znieczuleniu (PACU). Rejestrowane będą dane dotyczące występowania bólu, nudności, wymiotów, dreszczy, zatrzymania moczu oraz długości pobytu na OAiD. Ból będzie oceniany co 15 minut przy użyciu numerycznej skali oceny bólu od 0 do 10, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Dożylna morfina (1 do 2 mg) będzie podawana co 15 minut, aby utrzymać punktację bólu poniżej 4 (1 mg, gdy ocena bólu wynosiła <7 i 2 mg, gdy ocena bólu wynosiła ≥7). Uśmierzanie bólu pooperacyjnego na oddziale osiągnięto przez i.v. ketoprofen (100 mg) co 12 godzin, dipyron (30 mg.kg-1, maksymalnie 1 g) co sześć godzin i tramadol (100 mg) w odstępach co najmniej ośmiogodzinnych w razie potrzeby, ilekroć pacjenci uznają, że ich działanie przeciwbólowe jest niewystarczające. Pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) będą leczone i.v. dimenhydrynat (30 mg). Rejestrowana będzie ocena bólu, stosowanie leków przeciwbólowych, występowanie nudności, wymiotów i innych powikłań podczas pobytu na oddziale szpitalnym.

Kwestionariusz QoR-40 Jakość pooperacyjnego powrotu do sprawności funkcjonalnej będzie oceniana za pomocą kwestionariusza QoR-40, który ocenia pięć wymiarów powrotu do zdrowia (komfort fizyczny – 12 pozycji; stan emocjonalny – 7 pozycji; niezależność fizyczna – 5 pozycji; wsparcie fizjologiczne – 7 pozycji ; i ból - 7 pozycji). Każda pozycja została oceniona na pięciostopniowej skali Likerta: nigdy, przez jakiś czas, zwykle, przez większość czasu i przez cały czas. Całkowity wynik w skali QoR-40 waha się od 40 (najgorsza jakość regeneracji) do 200 (najlepsza jakość regeneracji).