에티오피아에서 Vivax 말라리아에 대한 메틸렌 블루 (BlueAL)
에티오피아에서 말라리아 원충을 앓고 있는 성인 환자의 급진적 치료에서 메틸렌 블루 기반 병용 요법의 타당성: 무작위 통제 파일럿 시험
에티오피아에서 삼일열충 말라리아를 앓고 있는 성인 환자의 급진적 치료에서 메틸렌 블루 기반 병용 요법의 타당성: 무작위 통제 파일럿 시험
연구 근거:
근절은 점점 더 많은 풍토병 국가 및 지역에서 말라리아 프로그램의 목표가 되었습니다. Primaquine(PQ)은 Plasmodium vivax 말라리아의 급진적 치료에 대해 유일하게 등록된 약물입니다. 장기 PQ 기반 병용 요법은 안전 문제를 수반하며 클로로퀸(CQ) 및 PQ에 대한 내성이 나타나고 있습니다. 메틸렌 블루(MB)는 최근 서아프리카에서 열대열열원충 말라리아 치료에 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다. MB가 Plasmodium vivax의 hypnozoites에 대해 효과적이라는 증거가 있기 때문에 MB 기반 약물 요법은 Plasmodium vivax 말라리아에서 PQ 기반 병용 요법의 대안이 될 수 있습니다.
연구 목표:
이 시험의 주요 목적은 에티오피아 풍토병 지역에서 단순 P. vivax 말라리아 환자를 대상으로 MB 기반 병용 요법의 타당성을 연구하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
구체적인 목표는 (1) 나중에 MB 기반 병용 요법을 대규모로 사용하기 위한 방법 및 절차의 타당성 및 비용을 테스트하고, (2) MB 기반 병용 요법의 안전성을 평가하고, (3) 추정하는 것입니다. 말라리아 재발에 대한 MB 기반 병용 요법의 효능, (4) MB 기반 병용 요법의 지역 사회 수용 연구, (5) Jimma/Ethiopia에서 말라리아 연구 및 통제를 위한 지역 역량 강화.
연구 설계:
이 연구는 에티오피아 짐마에서 단순한 P. vivax 말라리아를 앓고 있는 성인 환자를 대상으로 한 파일럿 시험으로 설계되었습니다. 환자는 3개의 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 아르테미터/루메판트린(AL)
- AL-PQ 및
- AL-MB. 후속 조치는 6개월 동안 진행됩니다.
연구 인구:
Jimma/Ethiopia에서 합병증이 없는 P. vivax 말라리아에 걸린 성인 환자(18세 이상)(G6PD 결핍 환자 제외)는 연구 센터의 외래 환자 부서에 등록됩니다. 표본 크기는 연구 부문당 33명, 총 99명의 환자가 될 것입니다.
연구 치료:
- 처음 3일 동안 1일 2회 AL 표준 치료(총 80mg/용량 A + 480mg/용량 L)
- 14일 동안 1일 1회 PQ 15 mg
- 14일 동안 하루에 한 번 MB 780 mg 치료가 100% 직접 관찰됩니다.
연구 결과:
결과 매개변수는 타당성과 비용에 있습니다(예: 모집율, 유지율, 환자당 비용), 안전 매개변수(예: 효능 매개변수(예: 후속 조치 중 P. vivax 재발률, 180일까지 말라리아 재발 없는 효능) 및 지역사회 수용(예: 파란색 소변에 대한 인식) 후속 조치 중.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 복잡하지 않은 P. vivax 단일 감염(무성 기생충 수 >250/µl)
- 겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C 또는 지난 48시간 동안 발열 병력
- 경구 약물 요법을 견딜 수 있는 능력
- 환자의 서면 동의서
- 연구 지역의 영주권
제외 기준:
- 항말라리아제(예: CQ, amodiaquine, pyrimethamine-sulfadoxine, quinine, 모든 ACT) 또는 말라리아 기생충에 효과적인 항생제(예: 지난 3주 동안 doxycyclin, clindamycin, CoTrim)
- 혼합 말라리아 감염
- 임상적 위험 신호(예: 서거나 앉을 수 없음, 마실 수 없음, 반복되는 구토, 경련) 또는 중증 말라리아의 징후 및 증상(WHO 정의에 따름)
- 알려진 다른 심각한 질병(예: 심장, 신장, 간, 폐질환, 중증 영양실조, 중증 전염병)
- G6PD 결핍(<60% 활성, WHO 분류 1-3)
- 하나 이상의 연구 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 헤모글로빈 값 <7g/dL
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: Artemeter-Lumefantrine(병용 요법)
33명의 환자 (치료의 표준) |
AL 첫 3일
다른 이름들:
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활성 비교기: Artemeter-Lumefantrine 및 Primaquine(병용 요법)
33명의 환자
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AL 첫 3일 PQ 다음 14일
다른 이름들:
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실험적: Artemeter-Lumefantrine 및 MB(병용 요법)
33명의 환자
|
AL 처음 3일 MB 다음 14일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 타당성
기간: 180일
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환자 모집률
|
180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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P. vivax의 발생률
기간: 180일
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수동 및 능동 감시
|
180일
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총 추적 조사 기간 동안의 부작용(AE)
기간: 180일
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수동 및 능동 감시
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180일
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학습 비용
기간: 180일
|
환자당 비용
|
180일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olaf Müller, Prof. Dr., Heidelberg University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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