Methylenblåt mod Vivax-malaria i Etiopien (BlueAL)
Gennemførlighed af methylenblåt-baseret kombinationsterapi i radikal behandling af voksne patienter med Plasmodium Vivax-malaria i Etiopien: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Gennemførlighed af methylenblåt-baseret kombinationsterapi i radikal behandling af voksne patienter med Plasmodium vivax malaria i Etiopien: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Studiets begrundelse:
Eliminering er blevet målet for malariaprogrammer i et stigende antal endemiske lande og regioner. Primaquine (PQ) er det eneste registrerede lægemiddel til radikal helbredelse af Plasmodium vivax malaria. Langvarig PQ-baseret kombinationsbehandling medfører sikkerhedsproblemer, og resistens over for chloroquin (CQ) og PQ er ved at opstå. Methylenblåt (MB) har for nylig vist sig at være sikkert og effektivt til behandling af Plasmodium falciparum malaria i Vestafrika. Da der er evidens for, at MB sandsynligvis er effektivt mod hypnozoitterne af Plasmodium vivax, kunne MB-baserede lægemiddelregimer være et alternativ til PQ-baseret kombinationsbehandling ved Plasmodium vivax malaria.
Studiemål:
Hovedformålet med dette forsøg er at undersøge gennemførligheden af MB-baseret kombinationsterapi hos patienter med ukompliceret P. vivax malaria i et endemisk område i Etiopien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
De specifikke mål er (1) at teste gennemførligheden og omkostningerne ved metoder og procedurer til senere brug af MB-baseret kombinationsterapi i stor skala, (2) at vurdere sikkerheden ved MB-baseret kombinationsterapi, (3) at estimere effektiviteten af MB-baseret kombinationsterapi mod malariatilbagefald, (4) at studere samfundets accept af MB-baseret kombinationsterapi og (5) at styrke den lokale kapacitet til malariaforskning og -kontrol i Jimma/Etiopien.
Studere design:
Studiet er designet som et pilotforsøg med voksne patienter med ukompliceret P. vivax malaria i Jimma, Etiopien. Patienterne vil blive randomiseret til tre behandlingsgrupper:
- Artemeter/lumefantrin (AL)
- AL-PQ, og
- AL-MB. Opfølgningen vil foregå over en periode på 6 måneder.
Undersøgelsespopulation:
Voksne patienter med ukompliceret P. vivax malaria (alder ≥18 år) i Jimma/Etiopien (G6PD-mangelfulde forsøgspersoner er udelukket) vil blive indskrevet i studiecentrenes ambulatorier. Prøvestørrelsen vil være 33 pr. undersøgelsesarm, i alt 99 patienter.
Studiebehandlinger:
- AL standardbehandlinger to gange dagligt (i alt 80 mg/dosis A plus 480 mg/dosis L) over de første tre undersøgelsesdage
- PQ 15 mg én gang dagligt i 14 dage
- MB 780 mg én gang dagligt i 14 dage. Behandlingerne vil blive 100 % observeret direkte.
Studieresultater:
Resultatparametre vil være på gennemførlighed og omkostninger (f.eks. rekrutteringsrater, fastholdelsesrater, omkostninger pr. patient), på sikkerhedsparametre (f.eks. hæmoglobinudvikling under opfølgning, forekomst af bivirkninger), på effektparametre (f.eks. forekomst af P. vivax-tilbagefald under opfølgning, malaria-tilbagefaldsfri effekt indtil dag 180) og ved samfundsaccept (f.eks. opfattelser af blå urin) under opfølgningen.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- Ukompliceret P. vivax monoinfektion (aseksuelle parasittal >250/µl)
- Akseltemperatur ≥ 37,5°C eller feber i anamnesen inden for de sidste 48 timer
- Evne til at tolerere oral medicinbehandling
- Skriftligt informeret samtykke fra patient
- Fast bopæl i studieområdet
Ekskluderingskriterier:
- Terapi med et antimalariamiddel (f. CQ, amodiaquin, pyrimethamin-sulfadoxin, kinin, enhver ACT) eller et antibiotikum, som er effektivt mod malariaparasitter (f.eks. doxycyclin, clindamycin, CoTrim) i løbet af de sidste tre uger
- Blandet malariainfektion
- Kliniske faresignaler (f.eks. ude af stand til at stå eller sidde, ude af stand til at drikke, gentagne opkastninger, kramper) eller tegn og symptomer på svær malaria (ifølge WHO definition)
- Kendte andre alvorlige sygdomme (f. hjerte-, nyre-, lever-, lungesygdomme, alvorlig underernæring, alvorlige infektionssygdomme)
- G6PD-mangel (<60 % aktivitet, WHO-klassifikation 1-3)
- Patienter med kendt allergi over for et eller flere af undersøgelseslægemidlerne
- Hæmoglobinværdi <7 g/dL
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Artemeter-Lumefantrin (kombinationsterapi)
33 patienter (plejestandard) |
AL første 3 dage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Artemeter-Lumefantrin og Primaquine (kombinationsterapi)
33 patienter
|
AL første 3 dage PQ næste 14 dage
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Artemeter-Lumefantrin og MB (kombinationsterapi)
33 patienter
|
AL første 3 dage MB næste 14 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse gennemførlighed
Tidsramme: 180 dage
|
Patientrekruttering
|
180 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af P. vivax
Tidsramme: 180 dage
|
Passiv og aktiv overvågning
|
180 dage
|
|
Bivirkninger (AE) under den samlede opfølgningsperiode
Tidsramme: 180 dage
|
Passiv og aktiv overvågning
|
180 dage
|
|
Studieomkostninger
Tidsramme: 180 dage
|
Omkostninger pr. patient
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olaf Müller, Prof. Dr., Heidelberg University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UniHD007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .