Methylenblau gegen Vivax Malaria in Äthiopien (BlueAL)
Durchführbarkeit einer auf Methylenblau basierenden Kombinationstherapie bei der radikalen Behandlung von erwachsenen Patienten mit Plasmodium-Vivax-Malaria in Äthiopien: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Durchführbarkeit einer auf Methylenblau basierenden Kombinationstherapie bei der radikalen Behandlung von erwachsenen Patienten mit Plasmodium vivax Malaria in Äthiopien: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienbegründung:
In immer mehr endemischen Ländern und Regionen ist die Eliminierung zum Ziel von Malariaprogrammen geworden. Primaquine (PQ) ist das einzige zugelassene Medikament zur radikalen Heilung von Plasmodium vivax Malaria. Eine verlängerte PQ-basierte Kombinationstherapie wirft Sicherheitsbedenken auf, und es treten Resistenzen gegen Chloroquin (CQ) und PQ auf. Methylenblau (MB) hat sich kürzlich als sicher und wirksam bei der Behandlung von Malaria durch Plasmodium falciparum in Westafrika erwiesen. Da es Hinweise darauf gibt, dass MB wahrscheinlich gegen die Hypnozoiten von Plasmodium vivax wirksam ist, könnten MB-basierte Arzneimitteltherapien eine Alternative zur PQ-basierten Kombinationstherapie bei Plasmodium vivax-Malaria sein.
Lernziele:
Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Durchführbarkeit einer MB-basierten Kombinationstherapie bei Patienten mit unkomplizierter P. vivax-Malaria in einem Endemiegebiet Äthiopiens.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die konkreten Ziele sind (1) die Machbarkeit und Kosten von Methoden und Verfahren für den späteren Einsatz einer MB-basierten Kombinationstherapie in großem Umfang zu testen, (2) die Sicherheit einer MB-basierten Kombinationstherapie zu bewerten, (3) abzuschätzen die Wirksamkeit einer MB-basierten Kombinationstherapie gegen Malariarückfälle, (4) um die Akzeptanz der MB-basierten Kombinationstherapie in der Gemeinschaft zu untersuchen und (5) um die lokalen Kapazitäten für Malariaforschung und -kontrolle in Jimma/Äthiopien zu stärken.
Studiendesign:
Die Studie ist als Pilotversuch bei erwachsenen Patienten mit unkomplizierter P. vivax-Malaria in Jimma, Äthiopien, konzipiert. Die Patienten werden in drei Behandlungsgruppen randomisiert:
- Arthemeter/Lumefantrin (AL)
- AL-PQ und
- AL-MB. Die Nachsorge erstreckt sich über einen Zeitraum von 6 Monaten.
Studienpopulation:
Erwachsene Patienten mit unkomplizierter P. vivax-Malaria (Alter ≥ 18 Jahre) in Jimma/Äthiopien (Probanden mit G6PD-Mangel sind ausgeschlossen) werden in die Ambulanzen der Studienzentren aufgenommen. Die Stichprobengröße beträgt 33 pro Studienarm, insgesamt 99 Patienten.
Studienbehandlungen:
- AL-Standardbehandlungen zweimal täglich (insgesamt 80 mg/Dosis A plus 480 mg/Dosis L) an den ersten drei Studientagen
- PQ 15 mg einmal täglich für 14 Tage
- MB 780 mg einmal täglich für 14 Tage Die Behandlungen werden zu 100 % direkt überwacht.
Studienergebnisse:
Ergebnisparameter beziehen sich auf Machbarkeit und Kosten (z. Rekrutierungsraten, Retentionsraten, Kosten pro Patient), zu Sicherheitsparametern (z. Hämoglobinentwicklung während der Nachsorge, Inzidenz unerwünschter Ereignisse), zu Wirksamkeitsparametern (z. Inzidenz von P. vivax-Rezidiven während der Nachbeobachtung, Malaria-Rezidiv-freie Wirksamkeit bis Tag 180) und von der Akzeptanz in der Gemeinschaft (z. Wahrnehmungen auf blauem Urin) während der Nachsorge.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Unkomplizierte P. vivax-Monoinfektion (Anzahl asexueller Parasiten > 250/µl)
- Axillartemperatur ≥ 37,5 °C oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 48 Stunden
- Fähigkeit, eine orale medikamentöse Therapie zu tolerieren
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
- Ständiger Wohnsitz im Studiengebiet
Ausschlusskriterien:
- Therapie mit einem Malariamittel (z. CQ, Amodiaquin, Pyrimethamin-Sulfadoxin, Chinin, beliebige ACT) oder ein Antibiotikum, das gegen Malariaparasiten wirksam ist (z. Doxycyclin, Clindamycin, CoTrim) während der letzten drei Wochen
- Mischinfektion mit Malaria
- Klinische Gefahrensignale (z. B. Unfähigkeit zu stehen oder zu sitzen, Unfähigkeit zu trinken, wiederholtes Erbrechen, Krämpfe) oder Anzeichen und Symptome einer schweren Malaria (nach WHO-Definition)
- Bekannte andere schwere Erkrankungen (z. Herz-, Nieren-, Leber-, Lungenerkrankungen, schwere Unterernährung, schwere Infektionskrankheiten)
- G6PD-Mangel (<60 % Aktivität, WHO-Klassifikation 1-3)
- Patienten mit bekannter Allergie gegen eines oder mehrere der Studienmedikamente
- Hämoglobinwert <7 g/dL
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Artemeter-Lumefantrin (Kombinationstherapie)
33 Patienten (Pflegestandard) |
AL die ersten 3 Tage
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Artemeter-Lumefantrin und Primaquin (Kombinationstherapie)
33 Patienten
|
AL die ersten 3 Tage PQ die nächsten 14 Tage
Andere Namen:
|
|
Experimental: Artemeter-Lumefantrin und MB (Kombinationstherapie)
33 Patienten
|
AL die ersten 3 Tage MB die nächsten 14 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Studiendurchführbarkeit
Zeitfenster: 180 Tage
|
Patientenrekrutierungsraten
|
180 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vorkommen von P. vivax
Zeitfenster: 180 Tage
|
Passive und aktive Überwachung
|
180 Tage
|
|
Unerwünschte Ereignisse (AE) während des gesamten Nachbeobachtungszeitraums
Zeitfenster: 180 Tage
|
Passive und aktive Überwachung
|
180 Tage
|
|
Studienkosten
Zeitfenster: 180 Tage
|
Kosten pro Patient
|
180 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olaf Müller, Prof. Dr., Heidelberg University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UniHD007
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