Blu di metilene contro Vivax Malaria in Etiopia (BlueAL)
Fattibilità della terapia combinata a base di blu di metilene nel trattamento radicale di pazienti adulti affetti da malaria da Plasmodium Vivax in Etiopia: uno studio pilota controllato randomizzato
Fattibilità della terapia combinata a base di blu di metilene nel trattamento radicale di pazienti adulti con malaria da Plasmodium vivax in Etiopia: uno studio pilota controllato randomizzato
Motivazione dello studio:
L'eliminazione è diventata l'obiettivo dei programmi contro la malaria in un numero crescente di paesi e regioni endemiche. La primachina (PQ) è l'unico farmaco registrato per la cura radicale della malaria da Plasmodium vivax. La terapia di combinazione prolungata basata su PQ comporta problemi di sicurezza e sta emergendo la resistenza alla clorochina (CQ) e PQ. Il blu di metilene (MB) si è recentemente dimostrato sicuro ed efficace nel trattamento della malaria da Plasmodium falciparum nell'Africa occidentale. Poiché vi sono prove che il MB sia probabilmente efficace contro gli ipnozoiti di Plasmodium vivax, i regimi farmacologici basati su MB potrebbero essere un'alternativa alla terapia di combinazione basata su PQ nella malaria da Plasmodium vivax.
Obiettivi dello studio:
L'obiettivo principale di questo studio è studiare la fattibilità della terapia di combinazione basata su MB in pazienti con malaria da P. vivax non complicata in un'area endemica dell'Etiopia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici sono (1) testare la fattibilità e i costi di metodi e procedure per l'uso successivo della terapia combinata basata su MB su larga scala, (2) valutare la sicurezza della terapia combinata basata su MB, (3) stimare l'efficacia della terapia di combinazione basata su MB contro la ricaduta della malaria, (4) per studiare l'accettazione da parte della comunità della terapia di combinazione basata su MB e (5) per rafforzare la capacità locale di ricerca e controllo della malaria a Jimma/Etiopia.
Disegno dello studio:
Lo studio è concepito come sperimentazione pilota su pazienti adulti con malaria da P. vivax non complicata a Jimma, in Etiopia. I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi di trattamento:
- Artemetro/Lumefantrina (AL)
- AL-PQ, e
- AL-MB. Il follow-up avrà una durata di 6 mesi.
Popolazione studiata:
I pazienti adulti con malaria da P. vivax non complicata (età ≥18 anni) a Jimma/Etiopia (sono esclusi i soggetti con deficit di G6PD) verranno arruolati nei reparti ambulatoriali dei centri di studio. La dimensione del campione sarà di 33 per braccio di studio, per un totale di 99 pazienti.
Trattamenti in studio:
- Trattamenti standard AL due volte al giorno (totale di 80 mg/dose A più 480 mg/dose L) nei primi tre giorni di studio
- PQ 15 mg una volta al giorno per 14 giorni
- MB 780 mg una volta al giorno per 14 giorni I trattamenti saranno osservati direttamente al 100%.
Risultati dello studio:
I parametri di risultato riguarderanno la fattibilità e i costi (ad es. tassi di reclutamento, tassi di ritenzione, costi per paziente), sui parametri di sicurezza (ad es. sviluppo di emoglobina durante il follow-up, incidenza di eventi avversi), su parametri di efficacia (es. incidenza di recidiva di P. vivax durante il follow-up, efficacia senza recidiva della malaria fino al giorno 180) e sull'accettazione da parte della comunità (ad es. percezioni su urine blu) durante il follow-up.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Monoinfezione da P. vivax non complicata (conta di parassiti asessuati >250/µl)
- Temperatura ascellare ≥ 37,5°C o anamnesi di febbre nelle ultime 48 ore
- Capacità di tollerare la terapia farmacologica orale
- Consenso informato scritto del paziente
- Residenza permanente nell'area di studio
Criteri di esclusione:
- Terapia con un antimalarico (es. CQ, amodiachina, pirimetamina-sulfadossina, chinino, qualsiasi ACT) o un antibiotico efficace contro i parassiti della malaria (ad es. doxiciclina, clindamicina, CoTrim) nelle ultime tre settimane
- Infezione malarica mista
- Segnali di pericolo clinico (ad es. incapace di stare in piedi o seduto, incapace di bere, vomito ripetuto, convulsioni) o segni e sintomi di malaria grave (secondo la definizione dell'OMS)
- Altre malattie gravi note (ad es. malattie cardiache, renali, epatiche, polmonari, grave malnutrizione, gravi malattie infettive)
- Deficit di G6PD (attività <60%, classificazione OMS 1-3)
- Pazienti con allergia nota a uno o più dei farmaci in studio
- Valore di emoglobina <7 g/dL
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Artemeter-Lumefantrina (terapia combinata)
33 pazienti (standard di sicurezza) |
AL primi 3 giorni
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Artemeter-Lumefantrine e Primaquine (terapia di combinazione)
33 pazienti
|
AL primi 3 giorni PQ prossimi 14 giorni
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Artemeter-Lumefantrina e MB (terapia combinata)
33 pazienti
|
AL primi 3 giorni MB prossimi 14 giorni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Studio di fattibilità
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Tassi di reclutamento dei pazienti
|
180 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di P. vivax
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Sorveglianza passiva e attiva
|
180 giorni
|
|
Eventi avversi (AE) durante il periodo di follow-up totale
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Sorveglianza passiva e attiva
|
180 giorni
|
|
Costi di studio
Lasso di tempo: 180 giorni
|
Costi per paziente
|
180 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olaf Müller, Prof. Dr., Heidelberg University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UniHD007
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