Le bleu de méthylène contre le paludisme à Vivax en Éthiopie (BlueAL)
Faisabilité de la thérapie combinée à base de bleu de méthylène dans le traitement radical des patients adultes atteints de paludisme à Plasmodium Vivax en Éthiopie : un essai pilote contrôlé randomisé
Faisabilité d'une polythérapie à base de bleu de méthylène dans le traitement radical de patients adultes atteints de paludisme à Plasmodium vivax en Éthiopie : un essai pilote contrôlé randomisé
Raison d'être de l'étude :
L'élimination est devenue l'objectif des programmes de lutte contre le paludisme dans un nombre croissant de pays et de régions d'endémie. La primaquine (PQ) est le seul médicament homologué pour la guérison radicale du paludisme à Plasmodium vivax. La thérapie combinée prolongée à base de PQ pose des problèmes de sécurité et la résistance à la chloroquine (CQ) et à la PQ est en train d'émerger. Le bleu de méthylène (MB) s'est récemment révélé sûr et efficace dans le traitement du paludisme à Plasmodium falciparum en Afrique de l'Ouest. Comme il existe des preuves que le MB est probablement efficace contre les hypnozoïtes de Plasmodium vivax, les schémas thérapeutiques à base de MB pourraient être une alternative à la polythérapie à base de PQ dans le paludisme à Plasmodium vivax.
Objectifs de l'étude :
L'objectif principal de cet essai est d'étudier la faisabilité d'une thérapie combinée à base de MB chez des patients atteints de paludisme à P. vivax non compliqué dans une zone endémique d'Éthiopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les objectifs spécifiques sont (1) de tester la faisabilité et les coûts des méthodes et des procédures pour une utilisation ultérieure de la thérapie combinée à base de MB à grande échelle, (2) d'évaluer la sécurité de la thérapie combinée à base de MB, (3) d'estimer l'efficacité de la thérapie combinée à base de MB contre la rechute du paludisme, (4) étudier l'acceptation par la communauté de la thérapie combinée à base de MB, et (5) renforcer la capacité locale de recherche et de contrôle du paludisme à Jimma/Éthiopie.
Étudier le design:
L'étude est conçue comme un essai pilote chez des patients adultes atteints de paludisme à P. vivax non compliqué à Jimma, en Éthiopie. Les patients seront randomisés en trois groupes de traitement :
- Arthémètre/Luméfantrine (AL)
- AL-PQ, et
- AL-MB. Le suivi se fera sur une période de 6 mois.
Population étudiée :
Les patients adultes atteints de paludisme à P. vivax non compliqué (âge ≥ 18 ans) à Jimma/Éthiopie (les sujets déficients en G6PD sont exclus) seront inscrits dans les services ambulatoires des centres d'étude. La taille de l'échantillon sera de 33 par bras d'étude, soit un total de 99 patients.
Traitements d'étude :
- Traitements standard AL deux fois par jour (total de 80 mg/dose A plus 480 mg/dose L) pendant les trois premiers jours de l'étude
- PQ 15 mg une fois par jour pendant 14 jours
- MB 780 mg une fois par jour pendant 14 jours Les traitements seront observés directement à 100 %.
Résultats de l'étude :
Les paramètres de résultat seront basés sur la faisabilité et les coûts (par ex. taux de recrutement, taux de rétention, coûts par patient), sur des paramètres de sécurité (ex. évolution de l'hémoglobine au cours du suivi, incidence des événements indésirables), sur les paramètres d'efficacité (par ex. incidence des rechutes de P. vivax pendant le suivi, efficacité sans récidive du paludisme jusqu'au jour 180), et sur l'acceptation par la communauté (par ex. perceptions sur l'urine bleue) au cours du suivi.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- Monoinfection à P. vivax non compliquée (nombre de parasites asexués > 250/µl)
- Température axillaire ≥ 37,5°C ou antécédents de fièvre au cours des 48 dernières heures
- Capacité à tolérer un traitement médicamenteux oral
- Consentement éclairé écrit du patient
- Résidence permanente dans la zone d'étude
Critère d'exclusion:
- Thérapie avec un antipaludéen (par ex. CQ, amodiaquine, pyriméthamine-sulfadoxine, quinine, tout ACT) ou un antibiotique efficace contre les parasites du paludisme (par ex. doxycycline, clindamycine, CoTrim) au cours des trois dernières semaines
- Paludisme mixte
- Signaux cliniques de danger (par ex. incapable de se tenir debout ou de s'asseoir, incapable de boire, vomissements répétés, convulsions) ou des signes et symptômes de paludisme grave (selon la définition de l'OMS)
- Autres maladies graves connues (par ex. maladies cardiaques, rénales, hépatiques, pulmonaires, malnutrition sévère, maladies infectieuses sévères)
- Déficit en G6PD (<60% d'activité, classification OMS 1-3)
- Patients présentant une allergie connue à un ou plusieurs des médicaments à l'étude
- Valeur d'hémoglobine <7 g/dL
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Artemeter-Lumefantrine (thérapie combinée)
33 patients (norme de soins) |
AL 3 premiers jours
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Artemeter-Lumefantrine et Primaquine (thérapie combinée)
33 patients
|
AL 3 premiers jours PQ 14 jours suivants
Autres noms:
|
|
Expérimental: Artemeter-Lumefantrine et MB (thérapie combinée)
33 patients
|
AL 3 premiers jours MB 14 jours suivants
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Étude de faisabilité
Délai: 180 jours
|
Taux de recrutement des patients
|
180 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence de P. vivax
Délai: 180 jours
|
Surveillance passive et active
|
180 jours
|
|
Événements indésirables (EI) pendant la période totale de suivi
Délai: 180 jours
|
Surveillance passive et active
|
180 jours
|
|
Frais d'étude
Délai: 180 jours
|
Coûts par patient
|
180 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olaf Müller, Prof. Dr., Heidelberg University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UniHD007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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