Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Błękit metylenowy przeciwko malarii Vivax w Etiopii (BlueAL)

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Olaf Mueller, Heidelberg University

Wykonalność terapii skojarzonej na bazie błękitu metylenowego w radykalnym leczeniu dorosłych pacjentów z malarią Plasmodium Vivax w Etiopii: randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa

Wykonalność terapii skojarzonej na bazie błękitu metylenowego w radykalnym leczeniu dorosłych pacjentów z malarią Plasmodium vivax w Etiopii: randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa

Uzasadnienie badania:

Eliminacja stała się celem programów malarii w coraz większej liczbie krajów i regionów endemicznych. Primachina (PQ) jest jedynym zarejestrowanym lekiem do radykalnego leczenia malarii Plasmodium vivax. Długotrwała terapia skojarzona oparta na PQ niesie ze sobą obawy dotyczące bezpieczeństwa i pojawia się oporność na chlorochinę (CQ) i PQ. Niedawno wykazano, że błękit metylenowy (MB) jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu malarii Plasmodium falciparum w Afryce Zachodniej. Ponieważ istnieją dowody na to, że MB prawdopodobnie jest skuteczny przeciwko hipnozoitom Plasmodium vivax, schematy leczenia oparte na MB mogą być alternatywą dla terapii skojarzonej opartej na PQ w malarii Plasmodium vivax.

Cele studiów:

Głównym celem tej próby jest zbadanie wykonalności terapii skojarzonej opartej na MB u pacjentów z niepowikłaną malarią P. vivax w endemicznym obszarze Etiopii.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretnymi celami są (1) zbadanie wykonalności i kosztów metod i procedur późniejszego stosowania na dużą skalę terapii skojarzonej opartej na MB, (2) ocena bezpieczeństwa terapii skojarzonej opartej na MB, (3) oszacowanie skuteczność terapii skojarzonej opartej na MB przeciwko nawrotom malarii, (4) zbadanie akceptacji społeczności dla terapii skojarzonej opartej na MB oraz (5) wzmocnienie lokalnych możliwości badań i kontroli malarii w Jimma/Etiopia.

Projekt badania:

Badanie zaprojektowano jako próbę pilotażową u dorosłych pacjentów z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. vivax w Jimmie w Etiopii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech grup terapeutycznych:

  1. Artemetr/Lumefantryna (AL)
  2. AL-PQ i
  3. AL-MB. Obserwacja potrwa 6 miesięcy.

Badana populacja:

Dorośli pacjenci z niepowikłaną malarią wywołaną przez P. vivax (w wieku ≥18 lat) w Jimma/Etiopia (z wykluczeniem pacjentów z niedoborem G6PD) zostaną włączeni do oddziałów ambulatoryjnych ośrodków badawczych. Wielkość próby będzie wynosić 33 na ramię badania, łącznie 99 pacjentów.

Zabiegi studyjne:

  • Standardowe leczenie AL dwa razy dziennie (łącznie 80 mg/dawkę A plus 480 mg/dawkę L) przez pierwsze trzy dni badania
  • PQ 15 mg raz dziennie przez 14 dni
  • MB 780 mg raz dziennie przez 14 dni Zabiegi będą w 100% bezpośrednio obserwowane.

Wyniki badań:

Parametry rezultatu będą dotyczyły wykonalności i kosztów (np. wskaźniki rekrutacji, wskaźniki retencji, koszty na pacjenta), parametry bezpieczeństwa (np. rozwój hemoglobiny podczas obserwacji, częstość występowania zdarzeń niepożądanych), na parametry skuteczności (np. częstość nawrotów P. vivax w okresie obserwacji, skuteczność bez nawrotów malarii do 180 dnia) oraz akceptacja społeczności (np. postrzeganie niebieskiego moczu) podczas obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Nieskomplikowana monoinfekcja P. vivax (liczba pasożytów bezpłciowych >250/µl)
  • Temperatura pod pachą ≥ 37,5°C lub gorączka w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Zdolność do tolerowania doustnej terapii lekowej
  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta
  • Stały pobyt w obszarze studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Terapia lekiem przeciwmalarycznym (np. CQ, amodiachina, pirymetamino-sulfadoksyna, chinina, dowolny ACT) lub antybiotyk skuteczny przeciwko pasożytom malarii (np. doksycyklina, klindamycyna, CoTrim) w ciągu ostatnich trzech tygodni
  • Mieszana infekcja malarią
  • Sygnały zagrożenia klinicznego (np. niezdolność do stania lub siedzenia, niezdolność do picia, powtarzające się wymioty, drgawki) lub objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkiej malarii (zgodnie z definicją WHO)
  • Znane inne poważne choroby (np. choroby serca, nerek, wątroby, płuc, ciężkie niedożywienie, ciężkie choroby zakaźne)
  • Niedobór G6PD (<60% aktywności, klasyfikacja WHO 1-3)
  • Pacjenci ze znaną alergią na jeden lub więcej badanych leków
  • Wartość hemoglobiny <7 g/dL
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Artemeter-Lumefantrine (terapia skojarzona)

33 pacjentów

(standard opieki)
Lek: Artemeter-Lumefantrine (terapia skojarzona)
AL pierwsze 3 dni
Inne nazwy:
  • Glin
Aktywny komparator: Artemeter-Lumefantrine i Primachine (terapia skojarzona)
33 pacjentów
Lek: Artemeter-Lumefantrine i Primachine (terapia skojarzona)
AL pierwsze 3 dni PQ następne 14 dni
Inne nazwy:
  • AL i PQ
Eksperymentalny: Artemeter-Lumefantrine i MB (terapia skojarzona)
33 pacjentów
Lek: Artemeter-Lumefantrine i MB (terapia skojarzona)
AL pierwsze 3 dni MB kolejne 14 dni
Inne nazwy:
  • Chlorek 3,7-bis(dimetyloamino)-fenotiazyno-5-iowy
  • CID 6099

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Studium wykonalności
Ramy czasowe: 180 dni
Wskaźniki rekrutacji pacjentów
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie P. vivax
Ramy czasowe: 180 dni
Obserwacja bierna i aktywna
180 dni
Zdarzenia niepożądane (AE) podczas całego okresu obserwacji
Ramy czasowe: 180 dni
Obserwacja bierna i aktywna
180 dni
Koszty studiów
Ramy czasowe: 180 dni
Koszty na pacjenta
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Współpracownicy

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Jimma University

Śledczy

  • Główny śledczy: Olaf Müller, Prof. Dr., Heidelberg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UniHD007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vivax Malaria

Badania kliniczne na Artemeter-Lumefantrine (terapia skojarzona)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj