Azul de metileno contra Vivax Malária na Etiópia (BlueAL)

Os objetivos específicos são (1) testar a viabilidade e os custos de métodos e procedimentos para uso posterior de terapia combinada baseada em MB em larga escala, (2) avaliar a segurança da terapia combinada baseada em MB, (3) estimar a eficácia da terapia combinada baseada em MB contra a recaída da malária, (4) para estudar a aceitação da comunidade da terapia combinada baseada em MB e (5) para fortalecer a capacidade local para pesquisa e controle da malária em Jimma/Etiópia.

Design de estudo:

O estudo foi concebido como um ensaio piloto em pacientes adultos com malária P. vivax não complicada em Jimma, Etiópia. Os pacientes serão randomizados para três grupos de tratamento:

1. Artêmetro/Lumefantrina (AL)
2. AL-PQ, e
3. AL-MB. O acompanhamento será de 6 meses.

População do estudo:

Pacientes adultos com malária P. vivax não complicada (idade ≥18 anos) em Jimma/Etiópia (excluem-se indivíduos com deficiência de G6PD) serão incluídos nos departamentos ambulatoriais dos centros de estudo. O tamanho da amostra será de 33 por braço de estudo, um total de 99 pacientes.

Tratamentos do estudo:

• Tratamentos AL padrão duas vezes ao dia (total de 80 mg/dose A mais 480 mg/dose L) durante os primeiros três dias de estudo
• PQ 15 mg uma vez ao dia por 14 dias
• MB 780 mg uma vez ao dia por 14 dias Os tratamentos serão 100% observados diretamente.

Resultados do estudo:

Os parâmetros de resultado serão de viabilidade e custos (por exemplo, taxas de recrutamento, taxas de retenção, custos por paciente), em parâmetros de segurança (por exemplo, desenvolvimento de hemoglobina durante o acompanhamento, incidência de eventos adversos), em parâmetros de eficácia (por exemplo, incidência de recaída de P. vivax durante o acompanhamento, eficácia livre de recorrência de malária até o dia 180) e na aceitação da comunidade (por exemplo percepções na urina azul) durante o acompanhamento.