Метиленовый синий против малярии Vivax в Эфиопии (BlueAL)
Осуществимость комбинированной терапии на основе метиленового синего в радикальном лечении взрослых пациентов с малярией Plasmodium Vivax в Эфиопии: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Осуществимость комбинированной терапии на основе метиленового синего в радикальном лечении взрослых пациентов с малярией Plasmodium vivax в Эфиопии: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
Обоснование исследования:
Ликвидация стала целью программ борьбы с малярией во все большем числе эндемичных стран и регионов. Примахин (PQ) — единственный зарегистрированный препарат для радикального лечения малярии Plasmodium vivax. Пролонгированная комбинированная терапия на основе пирролохинона сопряжена с проблемами безопасности, и появляется резистентность к хлорохину (ХХ) и пирролохинолу. Недавно было показано, что метиленовый синий (МС) безопасен и эффективен при лечении малярии Plasmodium falciparum в Западной Африке. Поскольку есть доказательства того, что MB, вероятно, эффективен против гипнозоитов Plasmodium vivax, схемы лечения на основе MB могут быть альтернативой комбинированной терапии на основе PQ при малярии Plasmodium vivax.
Цели исследования:
Основной целью этого исследования является изучение возможности комбинированной терапии на основе MB у пациентов с неосложненной малярией, вызванной P. vivax, в эндемичном районе Эфиопии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Конкретные цели заключаются в том, чтобы (1) проверить осуществимость и стоимость методов и процедур для последующего использования комбинированной терапии на основе MB в больших масштабах, (2) оценить безопасность комбинированной терапии на основе MB, (3) оценить эффективность комбинированной терапии на основе MB против рецидива малярии, (4) изучить принятие сообществом комбинированной терапии на основе MB и (5) укрепить местный потенциал для исследования малярии и борьбы с ней в Джимме / Эфиопии.
Дизайн исследования:
Исследование разработано как пилотное испытание на взрослых пациентах с неосложненной малярией, вызванной P. vivax, в Джимме, Эфиопия. Пациенты будут рандомизированы в три группы лечения:
- Артеметр/люмефантрин (AL)
- AL-PQ и
- АЛ-МБ. Последующее наблюдение будет осуществляться в течение 6 месяцев.
Исследуемая популяция:
Взрослые пациенты с неосложненной малярией, вызванной P. vivax (возраст ≥18 лет) в Джимме/Эфиопии (субъекты с дефицитом G6PD исключены), будут включены в амбулаторные отделения исследовательских центров. Размер выборки составит 33 человека на группу исследования, всего 99 пациентов.
Методы лечения:
- Стандартное лечение AL два раза в день (всего 80 мг/доза A плюс 480 мг/доза L) в течение первых трех дней исследования
- PQ 15 мг один раз в день в течение 14 дней
- MB 780 мг один раз в день в течение 14 дней Лечение будет проходить под непосредственным наблюдением на 100%.
Результаты исследования:
Параметры результатов будут зависеть от осуществимости и затрат (например, коэффициенты найма, коэффициенты удержания, затраты на одного пациента), параметры безопасности (например, уровень гемоглобина во время наблюдения, частота нежелательных явлений), на параметры эффективности (например, частота рецидивов P. vivax во время последующего наблюдения, эффективность без рецидивов малярии до 180-го дня) и при принятии сообществом (например, восприятие синей мочи) во время последующего наблюдения.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Неосложненная моноинфекция P. vivax (количество бесполых паразитов >250/мкл)
- Подмышечная температура ≥ 37,5°C или лихорадка в анамнезе в течение последних 48 часов
- Способность переносить пероральную лекарственную терапию
- Письменное информированное согласие пациента
- Постоянное проживание в районе исследования
Критерий исключения:
- Терапия противомалярийными средствами (например, CQ, амодиахин, пириметамин-сульфадоксин, хинин, любой ACT) или антибиотик, который эффективен против малярийных паразитов (например, доксициклин, клиндамицин, Котрим) в течение последних трех недель
- Смешанная малярийная инфекция
- Сигналы клинической опасности (например, неспособность стоять или сидеть, неспособность пить, повторная рвота, судороги) или признаки и симптомы тяжелой малярии (согласно определению ВОЗ)
- Известные другие серьезные заболевания (например, сердечные, почечные, печеночные, легочные заболевания, тяжелая недостаточность питания, тяжелые инфекционные заболевания)
- Дефицит G6PD (активность <60%, классификация ВОЗ 1-3)
- Пациенты с известной аллергией на один или несколько исследуемых препаратов.
- Значение гемоглобина <7 г/дл
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Артеметр-Лумефантрин (комбинированная терапия)
33 пациента (стандарт заботы) |
АЛ первые 3 дня
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Артеметр-люмефантрин и примахин (комбинированная терапия)
33 пациента
|
AL первые 3 дня PQ следующие 14 дней
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Артеметр-люмефантрин и МБ (комбинированная терапия)
33 пациента
|
AL первые 3 дня MB следующие 14 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение возможности
Временное ограничение: 180 дней
|
Показатели набора пациентов
|
180 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость P. vivax
Временное ограничение: 180 дней
|
Пассивное и активное наблюдение
|
180 дней
|
|
Нежелательные явления (НЯ) в течение всего периода наблюдения
Временное ограничение: 180 дней
|
Пассивное и активное наблюдение
|
180 дней
|
|
Стоимость обучения
Временное ограничение: 180 дней
|
Стоимость на пациента
|
180 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olaf Müller, Prof. Dr., Heidelberg University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UniHD007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .