Azul de metileno contra la malaria Vivax en Etiopía (BlueAL)
Viabilidad de la terapia combinada basada en azul de metileno en el tratamiento radical de pacientes adultos con malaria Plasmodium Vivax en Etiopía: un ensayo piloto controlado aleatorio
Viabilidad de la terapia combinada basada en azul de metileno en el tratamiento radical de pacientes adultos con malaria por Plasmodium vivax en Etiopía: un ensayo piloto controlado aleatorio
Justificación del estudio:
La eliminación se ha convertido en el objetivo de los programas de paludismo en un número cada vez mayor de países y regiones endémicos. La primaquina (PQ) es el único fármaco registrado para la cura radical de la malaria por Plasmodium vivax. La terapia combinada prolongada basada en PQ conlleva problemas de seguridad y está surgiendo resistencia a la cloroquina (CQ) y PQ. Recientemente se ha demostrado que el azul de metileno (MB) es seguro y eficaz en el tratamiento de la malaria por Plasmodium falciparum en África Occidental. Dado que existe evidencia de que el MB probablemente sea eficaz contra los hipnozoítos de Plasmodium vivax, los regímenes farmacológicos basados en MB podrían ser una alternativa a la terapia combinada basada en PQ en el paludismo por Plasmodium vivax.
Objetivos del estudio:
El objetivo principal de este ensayo es estudiar la viabilidad de la terapia combinada basada en MB en pacientes con malaria por P. vivax no complicada en un área endémica de Etiopía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos específicos son (1) probar la viabilidad y los costos de los métodos y procedimientos para el uso posterior de la terapia combinada basada en MB a gran escala, (2) evaluar la seguridad de la terapia combinada basada en MB, (3) estimar la eficacia de la terapia combinada basada en MB contra la recaída de la malaria, (4) para estudiar la aceptación de la comunidad de la terapia combinada basada en MB, y (5) para fortalecer la capacidad local para la investigación y el control de la malaria en Jimma/Etiopía.
Diseño del estudio:
El estudio está diseñado como un ensayo piloto en pacientes adultos con paludismo por P. vivax sin complicaciones en Jimma, Etiopía. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a tres grupos de tratamiento:
- Artemetro/Lumefantrina (AL)
- AL-PQ, y
- AL-MB. El seguimiento será durante un período de 6 meses.
Población de estudio:
Los pacientes adultos con paludismo por P. vivax sin complicaciones (edad ≥18 años) en Jimma/Etiopía (se excluyen los sujetos con deficiencia de G6PD) se inscribirán en los departamentos de pacientes ambulatorios de los centros del estudio. El tamaño de la muestra será de 33 por brazo de estudio, un total de 99 pacientes.
Tratamientos del estudio:
- Tratamientos estándar de AL dos veces al día (total de 80 mg/dosis A más 480 mg/dosis L) durante los tres primeros días del estudio
- PQ 15 mg una vez al día durante 14 días
- MB 780 mg una vez al día durante 14 días Los tratamientos se observarán directamente al 100 %.
Resultados del estudio:
Los parámetros de resultados se basarán en la viabilidad y los costos (p. tasas de reclutamiento, tasas de retención, costes por paciente), sobre parámetros de seguridad (p. desarrollo de hemoglobina durante el seguimiento, incidencia de eventos adversos), sobre parámetros de eficacia (p. incidencia de recaída de P. vivax durante el seguimiento, eficacia libre de recurrencia de malaria hasta el día 180), y en la aceptación de la comunidad (p. percepciones sobre la orina azul) durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Monoinfección por P. vivax no complicada (recuento de parásitos asexuales >250/µl)
- Temperatura axilar ≥ 37,5°C o antecedentes de fiebre en las últimas 48 horas
- Capacidad para tolerar la terapia con medicamentos orales
- Consentimiento informado por escrito del paciente
- Residencia permanente en el área de estudio
Criterio de exclusión:
- Terapia con un antipalúdico (p. CQ, amodiaquina, pirimetamina-sulfadoxina, quinina, cualquier ACT) o un antibiótico que sea eficaz contra los parásitos de la malaria (p. doxiciclina, clindamicina, CoTrim) durante las últimas tres semanas
- Infección palúdica mixta
- Señales clínicas de peligro (p. incapaz de ponerse de pie o sentarse, incapaz de beber, vómitos repetidos, convulsiones) o signos y síntomas de paludismo grave (según la definición de la OMS)
- Otras enfermedades graves conocidas (p. enfermedad cardiaca, renal, hepática, pulmonar, desnutrición grave, enfermedades infecciosas graves)
- Deficiencia de G6PD (<60% de actividad, clasificación de la OMS 1-3)
- Pacientes con alergia conocida a uno o más de los fármacos del estudio
- Valor de hemoglobina <7 g/dL
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Artemeter-lumefantrina (terapia combinada)
33 pacientes (estándar de cuidado) |
AL primeros 3 días
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Artemeter-lumefantrina y primaquina (terapia combinada)
33 pacientes
|
AL primeros 3 días PQ próximos 14 días
Otros nombres:
|
|
Experimental: Artemeter-lumefantrina y MB (terapia combinada)
33 pacientes
|
AL primeros 3 días MB próximos 14 días
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudio de viabilidad
Periodo de tiempo: 180 días
|
Tasas de reclutamiento de pacientes
|
180 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de P. vivax
Periodo de tiempo: 180 días
|
Vigilancia pasiva y activa
|
180 días
|
|
Eventos adversos (EA) durante el período total de seguimiento
Periodo de tiempo: 180 días
|
Vigilancia pasiva y activa
|
180 días
|
|
Costos del estudio
Periodo de tiempo: 180 días
|
Costos por paciente
|
180 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olaf Müller, Prof. Dr., Heidelberg University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UniHD007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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