Metyleenisininen Vivax-malariaa vastaan Etiopiassa (BlueAL)
Metyleenisiniseen perustuvan yhdistelmähoidon toteutettavuus Plasmodium Vivax -malariaa sairastavien aikuispotilaiden radikaalissa hoidossa Etiopiassa: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe
Metyleenisinipohjaisen yhdistelmähoidon toteutettavuus Plasmodium vivax -malariaa sairastavien aikuispotilaiden radikaalissa hoidossa Etiopiassa: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Tutkimuksen perustelut:
Malarian eliminoinnista on tullut malaria-ohjelmien tavoite yhä useammissa endeemisissä maissa ja alueilla. Primaquine (PQ) on ainoa rekisteröity lääke Plasmodium vivax -malarian radikaaliin parantamiseen. Pitkäkestoiseen PQ-pohjaiseen yhdistelmähoitoon liittyy turvallisuusongelmia ja resistenssi klorokiinille (CQ) ja PQ:lle on syntymässä. Metyleenisinisen (MB) on viime aikoina osoitettu olevan turvallinen ja tehokas Plasmodium falciparum -malarian hoidossa Länsi-Afrikassa. Koska on näyttöä siitä, että MB on todennäköisesti tehokas Plasmodium vivaxin hypnotsoiitteja vastaan, MB-pohjaiset lääkeohjelmat voisivat olla vaihtoehto PQ-pohjaiselle yhdistelmähoidolle Plasmodium vivax -malariassa.
Opintojen tavoitteet:
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia MB-pohjaisen yhdistelmähoidon toteutettavuutta potilailla, joilla on komplisoitumaton P. vivax -malaria Etiopian endeemisellä alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityistavoitteet ovat (1) testata MB-pohjaisen yhdistelmähoidon myöhempään käyttöön tarkoitettujen menetelmien ja toimenpiteiden toteutettavuutta ja kustannuksia laajassa mittakaavassa, (2) arvioida MB-pohjaisen yhdistelmähoidon turvallisuutta, (3) arvioida. MB-pohjaisen yhdistelmähoidon tehokkuus malarian uusiutumista vastaan, (4) tutkia MB-pohjaisen yhdistelmähoidon hyväksyntää yhteisössä ja (5) vahvistaa paikallista kapasiteettia malarian tutkimukseen ja torjuntaan Jimmassa/Etiopiassa.
Opintojen suunnittelu:
Tutkimus on suunniteltu pilottitutkimukseksi aikuispotilailla, joilla on komplisoitumaton P. vivax -malaria Jimmassa, Etiopiassa. Potilaat satunnaistetaan kolmeen hoitoryhmään:
- Arthemeter/Lumefantrine (AL)
- AL-PQ ja
- AL-MB. Seuranta kestää 6 kuukautta.
Tutkimuspopulaatio:
Aikuiset potilaat, joilla on komplisoitumaton P. vivax -malaria (ikä ≥ 18 vuotta) Jimmassa/Etiopiassa (G6PD-puutospotilaat eivät ole mukana), otetaan mukaan tutkimuskeskusten avohoitoosastoille. Otoskoko on 33 tutkimusryhmää kohti, yhteensä 99 potilasta.
Tutkimushoidot:
- AL-standardihoidot kahdesti päivässä (yhteensä 80 mg/annos A plus 480 mg/annos L) kolmen ensimmäisen tutkimuspäivän aikana
- PQ 15 mg kerran päivässä 14 päivän ajan
- MB 780 mg kerran päivässä 14 päivän ajan. Hoidot tarkkaillaan 100-prosenttisesti suoraan.
Opintojen tulokset:
Tulosparametrit koskevat toteutettavuutta ja kustannuksia (esim. rekrytointiasteet, säilytysasteet, kustannukset potilasta kohti) turvallisuusparametreista (esim. hemoglobiinin kehitys seurannan aikana, haittatapahtumien ilmaantuvuus), tehoa koskeviin parametreihin (esim. P. vivaxin uusiutumisen ilmaantuvuus seurannan aikana, malarian uusiutumisvapaa teho 180 päivään asti ja yhteisön hyväksynnän yhteydessä (esim. havainnot sinisestä virtsasta) seurannan aikana.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Komplisoitumaton P. vivax -monoinfektio (aseksuaalisten loisten määrä >250/µl)
- Kainalonlämpö ≥ 37,5°C tai kuumetta viimeisten 48 tunnin aikana
- Kyky sietää oraalista lääkehoitoa
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Vakituinen asuinpaikka tutkimusalueella
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito malarialääkkeellä (esim. CQ, amodiakiini, pyrimetamiinisulfadoksiini, kiniini, mikä tahansa ACT) tai antibiootti, joka on tehokas malarialoisia vastaan (esim. doksisykliini, klindamysiini, CoTrim) viimeisen kolmen viikon aikana
- Sekamalariainfektio
- Kliiniset vaaramerkit (esim. kyvyttömyys seistä tai istua, ei pysty juomaan, toistuva oksentelu, kouristukset) tai vakavan malarian merkkejä ja oireita (WHO:n määritelmän mukaan)
- Tunnetut muut vakavat sairaudet (esim. sydän-, munuais-, maksa-, keuhkosairaus, vakava aliravitsemus, vakavat tartuntataudit)
- G6PD-puutos (<60 % aktiivisuudesta, WHO:n luokitus 1-3)
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia yhdelle tai useammalle tutkimuslääkkeelle
- Hemoglobiiniarvo <7 g/dl
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Artemeter-Lumefantrine (yhdistelmähoito)
33 potilasta (hoidon standardi) |
AL ensimmäiset 3 päivää
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Artemeter-Lumefantrine ja Primaquine (yhdistelmähoito)
33 potilasta
|
AL ensimmäiset 3 päivää PQ seuraavat 14 päivää
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Artemeter-Lumefantriini ja MB (yhdistelmähoito)
33 potilasta
|
AL ensimmäiset 3 päivää MB seuraavat 14 päivää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Potilaiden rekrytointiprosentit
|
180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P. vivaxin esiintyvyys
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Passiivinen ja aktiivinen valvonta
|
180 päivää
|
|
Haittatapahtumat (AE) koko seurantajakson aikana
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Passiivinen ja aktiivinen valvonta
|
180 päivää
|
|
Opintokulut
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Kustannukset per potilas
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olaf Müller, Prof. Dr., Heidelberg University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UniHD007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .