Methyleenblauw tegen Vivax Malaria in Ethiopië (BlueAL)
Haalbaarheid van op methyleenblauw gebaseerde combinatietherapie bij de radicale behandeling van volwassen patiënten met Plasmodium Vivax-malaria in Ethiopië: een gerandomiseerde gecontroleerde proefstudie
Haalbaarheid van op methyleenblauw gebaseerde combinatietherapie bij de radicale behandeling van volwassen patiënten met Plasmodium vivax-malaria in Ethiopië: een gerandomiseerde gecontroleerde pilotstudie
Bestudeer grondgedachte:
Eliminatie is het doel geworden van malariaprogramma's in een toenemend aantal endemische landen en regio's. Primaquine (PQ) is het enige geregistreerde medicijn voor radicale genezing van Plasmodium vivax-malaria. Langdurige op PQ gebaseerde combinatietherapie brengt veiligheidsproblemen met zich mee en resistentie tegen chloroquine (CQ) en PQ is in opkomst. Van methyleenblauw (MB) is onlangs aangetoond dat het veilig en effectief is bij de behandeling van Plasmodium falciparum-malaria in West-Afrika. Aangezien er aanwijzingen zijn dat MB waarschijnlijk effectief is tegen de hypnozoïeten van Plasmodium vivax, zouden op MB gebaseerde medicatieregimes een alternatief kunnen zijn voor PQ-gebaseerde combinatietherapie bij Plasmodium vivax-malaria.
Studiedoelen:
Het hoofddoel van deze studie is het bestuderen van de haalbaarheid van MB-gebaseerde combinatietherapie bij patiënten met ongecompliceerde P. vivax-malaria in een endemisch gebied van Ethiopië.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De specifieke doelstellingen zijn (1) het testen van de haalbaarheid en kosten van methoden en procedures voor later gebruik van MB-gebaseerde combinatietherapie op grote schaal, (2) het beoordelen van de veiligheid van MB-gebaseerde combinatietherapie, (3) het inschatten van de werkzaamheid van MB-gebaseerde combinatietherapie tegen terugval van malaria, (4) het bestuderen van de acceptatie door de gemeenschap van MB-gebaseerde combinatietherapie, en (5) het versterken van de lokale capaciteit voor onderzoek en bestrijding van malaria in Jimma/Ethiopië.
Studie ontwerp:
De studie is opgezet als een pilootstudie bij volwassen patiënten met ongecompliceerde P. vivax-malaria in Jimma, Ethiopië. Patiënten worden gerandomiseerd naar drie behandelingsgroepen:
- Arthemeter/Lumefantrine (AL)
- AL-PQ, en
- AL-MB. De follow-up vindt plaats over een periode van 6 maanden.
Studiepopulatie:
Volwassen patiënten met ongecompliceerde P. vivax-malaria (leeftijd ≥18 jaar) in Jimma/Ethiopië (G6PD-deficiënte proefpersonen zijn uitgesloten) zullen worden ingeschreven op de poliklinieken van de studiecentra. De steekproefomvang zal 33 per onderzoeksarm zijn, in totaal 99 patiënten.
Studiebehandelingen:
- AL-standaardbehandelingen tweemaal daags (totaal van 80 mg/dosis A plus 480 mg/dosis L) gedurende de eerste drie studiedagen
- PQ 15 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen
- MB 780 mg eenmaal daags gedurende 14 dagen Behandelingen zullen 100% direct worden waargenomen.
Studieresultaten:
Uitkomstparameters zijn haalbaarheid en kosten (bijv. wervingspercentages, retentiepercentages, kosten per patiënt), veiligheidsparameters (bijv. hemoglobineontwikkeling tijdens follow-up, incidentie van bijwerkingen), op werkzaamheidsparameters (bijv. incidentie van terugval van P. vivax tijdens de follow-up, werkzaamheid zonder terugkeer van malaria tot dag 180) en acceptatie door de gemeenschap (bijv. waarnemingen op blauwe urine) tijdens de follow-up.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Ongecompliceerde mono-infectie met P. vivax (aantal ongeslachtelijke parasieten >250/µl)
- Okseltemperatuur ≥ 37,5°C of voorgeschiedenis van koorts gedurende de laatste 48 uur
- Vermogen om orale medicamenteuze therapie te tolereren
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt
- Permanente bewoning in het studiegebied
Uitsluitingscriteria:
- Therapie met een antimalariamiddel (bijv. CQ, amodiaquine, pyrimethamine-sulfadoxine, kinine, elke ACT) of een antibioticum dat werkzaam is tegen malariaparasieten (bijv. doxycycline, clindamycine, CoTrim) gedurende de afgelopen drie weken
- Gemengde malaria-infectie
- Klinische gevaarsignalen (bijv. niet kunnen staan of zitten, niet kunnen drinken, herhaaldelijk braken, convulsies) of tekenen en symptomen van ernstige malaria (volgens de WHO-definitie)
- Bekende andere ernstige ziekten (bijv. hart-, nier-, lever-, longziekte, ernstige ondervoeding, ernstige infectieziekten)
- G6PD-deficiëntie (<60% activiteit, WHO-classificatie 1-3)
- Patiënten met een bekende allergie voor een of meer van de onderzoeksgeneesmiddelen
- Hemoglobinewaarde <7 g/dL
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Artemeter-Lumefantrine (combinatietherapie)
33 patiënten (zorgstandaard) |
AL eerste 3 dagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Artemeter-Lumefantrine en Primaquine (combinatietherapie)
33 patiënten
|
AL eerste 3 dagen PQ volgende 14 dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Artemeter-Lumefantrine en MB (combinatietherapie)
33 patiënten
|
AL eerste 3 dagen MB volgende 14 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bestudeer de haalbaarheid
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Wervingspercentages van patiënten
|
180 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van P. vivax
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Passief en actief toezicht
|
180 dagen
|
|
Bijwerkingen (AE) tijdens de totale follow-upperiode
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Passief en actief toezicht
|
180 dagen
|
|
Studie kosten
Tijdsspanne: 180 dagen
|
Kosten per patiënt
|
180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olaf Müller, Prof. Dr., Heidelberg University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UniHD007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .