Metylenblått mot Vivax-malaria i Etiopia (BlueAL)
Gjennomførbarhet av metylenblått-basert kombinasjonsterapi i radikal behandling av voksne pasienter med Plasmodium Vivax-malaria i Etiopia: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Gjennomførbarhet av metylenblått-basert kombinasjonsterapi i radikal behandling av voksne pasienter med Plasmodium vivax malaria i Etiopia: en randomisert kontrollert pilotstudie
Studiebegrunnelse:
Eliminering har blitt målet for malariaprogrammer i et økende antall endemiske land og regioner. Primaquine (PQ) er det eneste registrerte stoffet for radikal kur mot Plasmodium vivax malaria. Langvarig PQ-basert kombinasjonsbehandling medfører sikkerhetsproblemer og resistens mot klorokin (CQ) og PQ dukker opp. Metylenblått (MB) har nylig vist seg å være trygt og effektivt i behandlingen av Plasmodium falciparum malaria i Vest-Afrika. Siden det er bevis for at MB sannsynligvis er effektivt mot hypnozoittene til Plasmodium vivax, kan MB-baserte legemiddelregimer være et alternativ til PQ-basert kombinasjonsbehandling ved Plasmodium vivax malaria.
Studiemål:
Hovedmålet med denne studien er å studere gjennomførbarheten av MB-basert kombinasjonsterapi hos pasienter med ukomplisert P. vivax malaria i et endemisk område av Etiopia.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene er (1) å teste gjennomførbarheten og kostnadene ved metoder og prosedyrer for senere bruk av MB-basert kombinasjonsterapi i stor skala, (2) å vurdere sikkerheten til MB-basert kombinasjonsterapi, (3) å estimere effekten av MB-basert kombinasjonsterapi mot malariatilbakefall, (4) for å studere samfunnets aksept av MB-basert kombinasjonsterapi, og (5) for å styrke den lokale kapasiteten for malariaforskning og kontroll i Jimma/Etiopia.
Studere design:
Studien er designet som et pilotforsøk på voksne pasienter med ukomplisert P. vivax malaria i Jimma, Etiopia. Pasientene vil bli randomisert til tre behandlingsgrupper:
- Artemeter/lumefantrin (AL)
- AL-PQ, og
- AL-MB. Oppfølging vil foregå over en periode på 6 måneder.
Studiepopulasjon:
Voksne pasienter med ukomplisert P. vivax-malaria (alder ≥18 år) i Jimma/Etiopia (G6PD-mangelfulle forsøkspersoner er ekskludert) vil bli innrullert i polikliniske avdelinger ved studiesentrene. Utvalgsstørrelsen vil være 33 per studiearm, totalt 99 pasienter.
Studiebehandlinger:
- AL standardbehandlinger to ganger daglig (totalt 80 mg/dose A pluss 480 mg/dose L) i løpet av de tre første studiedagene
- PQ 15 mg én gang daglig i 14 dager
- MB 780 mg én gang daglig i 14 dager. Behandlingene vil bli 100 % observert direkte.
Studieresultater:
Resultatparametere vil være på gjennomførbarhet og kostnader (f.eks. rekrutteringsrater, retensjonsrater, kostnader per pasient), på sikkerhetsparametere (f.eks. hemoglobinutvikling under oppfølging, forekomst av uønskede hendelser), på effektparametere (f.eks. forekomst av P. vivax-tilbakefall under oppfølging, malaria-residivfri effekt frem til dag 180), og ved aksept fra samfunnet (f.eks. oppfatninger om blå urin) under oppfølging.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Ukomplisert P. vivax monoinfeksjon (useksuell parasittantall >250/µl)
- Akseltemperatur ≥ 37,5°C eller feber i anamnesen de siste 48 timene
- Evne til å tolerere oral medikamentell behandling
- Skriftlig informert samtykke fra pasient
- Fast bosted i studieområdet
Ekskluderingskriterier:
- Terapi med et antimalariamiddel (f.eks. CQ, amodiakin, pyrimetamin-sulfadoksin, kinin, hvilken som helst ACT) eller et antibiotikum som er effektivt mot malariaparasitter (f.eks. doxycyclin, clindamycin, CoTrim) i løpet av de siste tre ukene
- Blandet malariainfeksjon
- Kliniske faresignaler (f.eks. ute av stand til å stå eller sitte, ute av stand til å drikke, gjentatte oppkast, kramper) eller tegn og symptomer på alvorlig malaria (i henhold til WHOs definisjon)
- Kjente andre alvorlige sykdommer (f. hjerte-, nyre-, lever-, lungesykdom, alvorlig underernæring, alvorlige infeksjonssykdommer)
- G6PD-mangel (<60 % aktivitet, WHO-klassifisering 1-3)
- Pasienter med kjent allergi mot ett eller flere av studiemedikamentene
- Hemoglobinverdi <7 g/dL
- Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Artemeter-Lumefantrine (kombinasjonsterapi)
33 pasienter (velferdstandard) |
AL første 3 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Artemeter-Lumefantrin og Primaquine (kombinasjonsterapi)
33 pasienter
|
AL første 3 dager PQ neste 14 dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Artemeter-Lumefantrin og MB (kombinasjonsterapi)
33 pasienter
|
AL første 3 dager MB neste 14 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie gjennomførbarhet
Tidsramme: 180 dager
|
Pasientrekrutteringsprosent
|
180 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av P. vivax
Tidsramme: 180 dager
|
Passiv og aktiv overvåking
|
180 dager
|
|
Bivirkninger (AE) under total oppfølgingsperiode
Tidsramme: 180 dager
|
Passiv og aktiv overvåking
|
180 dager
|
|
Studiekostnader
Tidsramme: 180 dager
|
Kostnader per pasient
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olaf Müller, Prof. Dr., Heidelberg University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UniHD007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .