Methylenová modř proti malárii Vivax v Etiopii (BlueAL)
Proveditelnost kombinované terapie na bázi methylenové modři v radikální léčbě dospělých pacientů s malárií Plasmodium Vivax v Etiopii: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Proveditelnost kombinované terapie na bázi methylenové modři v radikální léčbě dospělých pacientů s malárií Plasmodium vivax v Etiopii: randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
Zdůvodnění studie:
Eliminace se stala cílem programů zaměřených na malárii ve stále větším počtu endemických zemí a regionů. Primaquin (PQ) je jediným registrovaným lékem pro radikální léčbu malárie Plasmodium vivax. Prodloužená kombinovaná terapie založená na PQ s sebou nese bezpečnostní obavy a objevuje se rezistence na chlorochin (CQ) a PQ. Methylenová modř (MB) se nedávno ukázala jako bezpečná a účinná při léčbě malárie Plasmodium falciparum v západní Africe. Protože existují důkazy o tom, že MB je pravděpodobně účinná proti hypnozoitům Plasmodium vivax, lékové režimy založené na MB by mohly být alternativou ke kombinované terapii založené na PQ u malárie Plasmodium vivax.
Studijní cíle:
Hlavním cílem této studie je studovat proveditelnost kombinované terapie založené na MB u pacientů s nekomplikovanou malárií P. vivax v endemické oblasti Etiopie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Konkrétní cíle jsou (1) otestovat proveditelnost a náklady metod a postupů pro pozdější použití kombinované terapie založené na MB ve velkém měřítku, (2) posoudit bezpečnost kombinované terapie založené na MB, (3) odhadnout účinnost kombinované terapie založené na MB proti relapsu malárie, (4) ke studiu komunitního přijetí kombinované terapie založené na MB a (5) k posílení místní kapacity pro výzkum a kontrolu malárie v Jimmě/Etiopii.
Studovat design:
Studie je navržena jako pilotní studie u dospělých pacientů s nekomplikovanou malárií P. vivax v Jimmě v Etiopii. Pacienti budou randomizováni do tří léčebných skupin:
- Artemetr/Lumefantrin (AL)
- AL-PQ a
- AL-MB. Sledování bude probíhat po dobu 6 měsíců.
Studijní populace:
Dospělí pacienti s nekomplikovanou malárií P. vivax (věk ≥18 let) v Jimmě/Etiopii (subjekty s deficitem G6PD jsou vyloučeni) budou zařazeni do ambulantních oddělení studijních center. Velikost vzorku bude 33 na rameno studie, celkem 99 pacientů.
Studijní léčba:
- Standardní léčba AL dvakrát denně (celkem 80 mg/dávka A plus 480 mg/dávka L) během prvních tří dnů studie
- PQ 15 mg jednou denně po dobu 14 dnů
- MB 780 mg jednou denně po dobu 14 dnů Léčba bude 100% přímo pozorována.
Výsledky studia:
Výstupní parametry budou na proveditelnosti a nákladech (např. míra náboru, míra udržení, náklady na pacienta), na bezpečnostních parametrech (např. vývoj hemoglobinu během sledování, výskyt nežádoucích účinků), na parametry účinnosti (např. výskyt relapsu P. vivax během sledování, účinnost bez recidivy malárie až do 180. dne a po přijetí komunitou (např. vjemy na modré moči) během sledování.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Nekomplikovaná monoinfekce P. vivax (počet asexuálních parazitů > 250/µl)
- Axilární teplota ≥ 37,5 °C nebo historie horečky během posledních 48 hodin
- Schopnost tolerovat perorální lékovou terapii
- Písemný informovaný souhlas pacienta
- Trvalý pobyt ve studijní oblasti
Kritéria vyloučení:
- Léčba antimalariky (např. CQ, amodiaquin, pyrimethamin-sulfadoxin, chinin, jakýkoli ACT) nebo antibiotikum, které je účinné proti parazitům malárie (např. doxycyklin, klindamycin, CoTrim) během posledních tří týdnů
- Smíšená infekce malárie
- Klinické signály nebezpečí (např. neschopnost stát nebo sedět, neschopnost pít, opakované zvracení, křeče) nebo známky a příznaky těžké malárie (podle definice WHO)
- Známá další závažná onemocnění (např. onemocnění srdce, ledvin, jater, plic, těžká podvýživa, těžká infekční onemocnění)
- Nedostatek G6PD (<60% aktivita, klasifikace WHO 1-3)
- Pacienti se známou alergií na jeden nebo více studovaných léků
- Hodnota hemoglobinu <7 g/dl
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Artemeter-Lumefantrin (kombinovaná léčba)
33 pacientů (Standartní péče) |
AL první 3 dny
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Artemeter-Lumefantrin a Primaquin (kombinovaná léčba)
33 pacientů
|
AL první 3 dny PQ dalších 14 dní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Artemeter-Lumefantrin a MB (kombinovaná léčba)
33 pacientů
|
AL první 3 dny MB dalších 14 dní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studie proveditelnosti
Časové okno: 180 dní
|
Míra náboru pacientů
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt P. vivax
Časové okno: 180 dní
|
Pasivní a aktivní dohled
|
180 dní
|
|
Nežádoucí účinky (AE) během celkového období sledování
Časové okno: 180 dní
|
Pasivní a aktivní dohled
|
180 dní
|
|
Náklady na studium
Časové okno: 180 dní
|
Náklady na pacienta
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olaf Müller, Prof. Dr., Heidelberg University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UniHD007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .