유방암에서 파클리탁셀 치료 중 성장 인자 피하기
2022년 4월 11일 업데이트: Nancy Lin, MD, Dana-Farber Cancer Institute
고농도 Doxorubicin-Cyclophosphamide 및 Paclitaxel 요법의 Paclitaxel 부분 동안 Granulocyte Colony-stimulating factor 예방을 피하는 타당성 및 안전성
이 연구는 Granulocyte Colony-stimulating Factor(G-CSF) 지원으로 Neulasta(Pegfilgrastim)를 사용하지 않고 4주기의 '고밀도' 파클리탁셀 전달의 안전성과 타당성을 테스트하고 있습니다.
이 연구는 유방암 초기 단계에 있고 재발을 방지하기 위해 표준 화학요법인 독소루비신/시클로포스파미드(AC) + 파클리탁셀(T)을 받는 것이 권장된 참가자를 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
백혈구 수치가 낮으면 감염 위험이 높아집니다. 따라서 화학 요법의 각 주기를 주기 위해서는 주기 사이에 백혈구 수가 적절하게 회복되어야 합니다. 전통적으로 이 요법은 화학 요법의 다음 주기가 제시간에 제공될 수 있는 기회를 최대화하기 위해 백혈구 수의 회복 속도를 높이기 위해 Neulasta(Pegfilgrastim)라는 약을 사용하여 제공되었습니다.
이 연구에 포함된 연구 개입의 이름은 다음과 같습니다.
-- 뉴라스타(Pegfilgrastim)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Milford, Massachusetts, 미국, 01757
- Dana-Farber at Milford Regional Cancer Center
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Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
- Dana-Farber Cancer Institute at South Shore
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New Hampshire
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Londonderry, New Hampshire, 미국, 03053
- Dana-Farber/New Hampshire Oncology-Hematology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 I-III기 유방암(개정된 American Joint Committee on Cancer 7판 기준에 따라 정의됨)이 있어야 하며 종양 재발에 대한 충분한 위험이 있어야 합니다. 전이성 질환을 배제하기 위한 병기 연구는 무증상 환자에서 필요하지 않습니다. 그러나 얻은 모든 병기 연구에서 전이성 질환이 의심되는 소견이 있는 환자는 IV기 유방암을 배제하기 위해 평가해야 합니다.
- 치료 중인 종양 전문의는 환자를 용량 밀집 AC 및 T를 사용한 (신) 보조 화학 요법의 후보로 간주해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 시점에 ≥ 18세 및 < 65세.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 1.
- 3등급 또는 임상적으로 유의한 2등급 치료 관련 비혈액학적 독성은 화학 요법으로 재치료하기 전에 1등급으로 해결되어야 합니다(탈모증 제외).
실험실 평가:
다음과 같이 정의되는 적절한 혈액 골수 기능:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥1500µL
- 헤모글로빈 ≥9.0g/dl
- 혈소판 ≥100,000/mm3
다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능:
- 총 빌리루빈 ≤ 1.2 기관 정상 상한(ULN)
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 포스파타제 ≤ 1.5 X 정상 상한(ULN)
다음과 같이 정의되는 적절한 신장 기능:
--- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X ULN
- 폐경 전 여성(난관 결찰을 받은 여성 및 폐경 시작 후 12개월 미만인 여성 포함)은 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- B형 간염 또는 C형 간염에 대한 위험 인자가 있는 환자는 검사를 받아야 합니다(항-C형 간염 바이러스(HCV) 항체, B형 간염 표면 항원[HBsAg] 또는 B형 간염 코어 항체). 위험 요소는 다음과 같습니다: 보호되지 않은 성교, 정맥 주사 약물 사용 또는 원래 풍토병 지역 출신. 감염이 의심되는 경우 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 및 HCV RNA를 적절하게 요청해야 합니다.
- 참고: 알려진 활동성 질병 없이 B형 간염 또는 C형 간염 양성 환자는 ALT, AST, 총 빌리루빈 및 알칼리 포스파타제에 대한 적격성 요건을 충족해야 하며 다음과 같이 구분된 최소 2회 연속 사례에서 정상 국제 정상화 비율(INR)을 가져야 합니다. 30일의 심사기간 내에 최소 1주일.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
- 지난 5년 동안 어떤 이유로든 AC-T 요법을 포함한 이전 세포독성 화학요법 또는 이전 치료용 방사선 요법을 받은 환자. 골수 비축의 가능한 제한 때문에, 그러한 이전 치료를 받은 환자는 이 시험에 적합한 후보가 아닙니다. 이전에 호르몬 요법(예: 유방암 예방을 위한 타목시펜)을 받은 적이 있는 환자가 적합합니다. 윈도우 연구(수술 전 ≤2주 동안 연구 물질로 치료)에 참여한 환자는 자격이 있지만 등록하기 최소 14일 전에 연구 물질을 중단해야 합니다.
- 다른 조사 요원을 받는 참가자
- AC 동안 발열과 호중구감소증(ANC < 500/mm3 또는 < 500/mm3 이하로 떨어질 것으로 예상됨)의 이전 에피소드가 적어도 한 번 있었습니다.
- 리튬을 복용 중인 환자.
- 경구용 스테로이드 또는 다른 면역억제제로 만성 치료를 받고 있는 환자(화학요법 전투약 또는 구토 약물의 일부인 스테로이드 제외).
- 알려진 HIV 양성 개인 또는 면역 결핍 상태.
- 골수이형성증 또는 골수 악성종양을 포함한 혈액학적 질환의 병력이 있는 환자.
- 파클리탁셀과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력이 있으며, 전처치로 관리할 수 없습니다.
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발 질환 또는 조사관의 의견에 따라 다른 중요한 질병 또는 장애 , 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파클리탁셀
선별 절차를 통해 연구 참여를 확인한 후: 175 mg/m^2 Paclitaxel 정맥 주사, 2주에 한 번 x 4주기. (1주기 = 2주) -- Neulasta™(Pegfilgrastim) 6mg SQ x1은 화학 요법 치료 후 약 24시간 후인 각 치료 주기의 2일에 다음과 같은 경우에 투여됩니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7주 이내 파클리탁셀 치료 완료율
기간: 7주
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Neulasta™(페그필그라스팀)를 생략하고 7주 만에 파클리탁셀 치료를 완료한 참가자 비율. 뉴라스타는 다음과 같은 미리 지정된 안전성 기준에 따라 투여됩니다.
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7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3-5 등급 호중구 감소증의 비율
기간: 공부하는 동안 최대 6.2개월
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 3-5등급 호중구 감소증을 경험한 참가자의 비율.
치료를 받는 동안.
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공부하는 동안 최대 6.2개월
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호중구 감소증을 제외한 3-4등급 독성 비율
기간: 공부하는 동안 최대 6.2개월
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 3등급 또는 4등급 호중구 감소증 또는 열성 호중구 감소증을 제외한 3등급 또는 4등급 독성을 경험한 참가자의 비율.
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공부하는 동안 최대 6.2개월
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화학 요법 용량 감소율
기간: 치료를 받는 동안 최대 2.3개월
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부작용으로 인해 복용량 감소를 경험한 참가자의 비율.
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치료를 받는 동안 최대 2.3개월
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계획된 모든 화학 요법 주기를 받은 참가자의 비율
기간: 치료를 받는 동안 최대 2.3개월
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계획된 모든 화학 요법 주기를 받은 참가자의 백분율.
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치료를 받는 동안 최대 2.3개월
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스테로이드를 피한 경우 Paclitaxel의 3-4주기에서 과민 반응의 비율
기간: 치료를 받는 동안 최대 2.3개월
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덱사메타손(스테로이드)을 사용하지 않고 주기 3과 4에서 과민 반응을 경험한 참가자의 비율..
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치료를 받는 동안 최대 2.3개월
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지연 사유에 따른 투여 지연 참가자 수
기간: 치료를 받는 동안 최대 2.3개월
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다양한 부작용으로 인해 투여가 지연된 참가자 수.
CTCAEv 4.0을 사용하여 분류된 부작용.
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치료를 받는 동안 최대 2.3개월
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치료에서 Pegfilgrastim을 생략할 때 절감액 중앙값.
기간: 치료를 받는 동안 최대 2.3개월
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치료에서 페그필그라스팀의 사용을 생략한 경우 환자 100명당 예상 절감액의 중간값과 범위에 알고리즘을 사용했습니다.
이 알고리즘은 filgrastim(8일 성장 인자 지원/주기) 및 peg-filgrastim(4주기 동안 $5,443 ~ $18,622, 2019년 4월 메디케어 파트 B 의약품 평균 판매가), 파클리탁셀 중 페그필그라스팀 사용을 95.7% 감소 적용.
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치료를 받는 동안 최대 2.3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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