Groeifactor vermijden tijdens behandeling met paclitaxel bij borstkanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde stadium I-III borstkanker hebben (zoals gedefinieerd door de herziene criteria van de American Joint Committee on Cancer 7th edition) en een voldoende risico lopen op terugkeer van de tumor. Stadiëringsonderzoeken om gemetastaseerde ziekte uit te sluiten zijn niet vereist bij asymptomatische patiënten. Patiënten met bevindingen die verdacht worden geacht voor gemetastaseerde ziekte in stadiëringsonderzoeken die worden verkregen, moeten echter worden geëvalueerd om stadium IV-borstkanker uit te sluiten.
• Patiënten moeten door hun behandelend oncoloog worden beschouwd als kandidaten voor (neo)adjuvante chemotherapie met dosisdichte AC en T.
• Leeftijd ≥ 18 jaar en < 65 op het moment van geïnformeerde toestemming.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) ≤ 1.
• Elke behandelingsgerelateerde niet-hematologische toxiciteit van graad 3 of klinisch significante graad 2 moet worden opgelost tot graad 1 vóór herbehandeling met chemotherapie (met uitzondering van alopecia)

• Laboratoriumevaluaties:

  • Adequate bloedmergfunctie gedefinieerd als:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1500 µL
    • Hemoglobine ≥9,0 g/dl
    • Bloedplaatjes ≥100.000/mm3

  • Adequate leverfunctie gedefinieerd als:

    • Totaal bilirubine ≤ 1,2 institutionele bovengrens van normaal (ULN)
    • Aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT), alkalische fosfatase ≤ 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN)

  • Adequate nierfunctie gedefinieerd als:

    --- Serumcreatinine ≤ 1,5 X ULN

  • Premenopauzale vrouwen (inclusief vrouwen die een afbinding van de eileiders hebben gehad en voor vrouwen minder dan 12 maanden na het begin van de menopauze) moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
• Patiënten met risicofactoren voor Hepatitis B of C moeten worden getest (anti-hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] of Hepatitis B-kernantilichaam). Risicofactoren zijn onder meer: ​​voorgeschiedenis van onbeschermde geslachtsgemeenschap, intraveneus drugsgebruik of oorspronkelijk afkomstig uit endemische gebieden. Als een infectie wordt vermoed, moeten hepatitis B-virus (HBV)-DNA en HCV-RNA worden aangevraagd, indien van toepassing.
• Opmerking: Patiënten met positieve hepatitis B- of C-serologie zonder bekende actieve ziekte moeten voldoen aan de vereisten om in aanmerking te komen voor ALAT, ASAT, totaal bilirubine en alkalische fosfatase en moeten een normale internationale genormaliseerde ratio (INR) hebben bij ten minste twee opeenvolgende gelegenheden, gescheiden door minimaal 1 week, binnen de screeningperiode van 30 dagen.
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten die in de afgelopen 5 jaar om welke reden dan ook eerder cytotoxische chemotherapie hebben ondergaan, waaronder een AC-T-regime of eerdere therapeutische bestralingstherapie. Vanwege mogelijke beperkingen in de beenmergreserve zijn patiënten met dergelijke eerdere behandelingen geen geschikte kandidaten voor deze studie. Patiënten die eerder hormonale therapie hebben gehad (bijvoorbeeld tamoxifen ter preventie van borstkanker) komen in aanmerking. Patiënten die hebben deelgenomen aan een vensteronderzoek (behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel voorafgaand aan de operatie gedurende ≤2 weken) komen in aanmerking, maar moeten het onderzoeksgeneesmiddel ten minste 14 dagen vóór inschrijving hebben stopgezet.
• Deelnemers die andere onderzoeksagenten ontvangen
• Ten minste één eerdere episode van koorts en neutropenie (ANC < 500/mm3 of verwacht te dalen tot onder < 500/mm3) hebben gehad tijdens AC.
• Patiënten die lithium gebruiken.
• Patiënten die chronisch worden behandeld met orale steroïden of een ander immunosuppressivum (met uitzondering van steroïden als onderdeel van de premedicatie voor chemotherapie of braakmedicatie).
• Bekende hiv-positieve personen of met een immunodeficiëntiestatus.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van hematologische aandoeningen, waaronder myelodysplasie of beenmergmaligniteiten.
• Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als Paclitaxel, die niet kunnen worden behandeld met premedicatie.
• Momenteel zwanger of borstvoeding.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken of andere significante ziekten of stoornissen die, naar de mening van de onderzoeker, , zou de proefpersoon uitsluiten van deelname aan het onderzoek.