Undgå vækstfaktor under Paclitaxel-behandling ved brystkræft

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet trin I-III brystkræft (som defineret af de reviderede, American Joint Committee on Cancer 7. udgavekriterier) og have tilstrækkelig risiko for tumorgentagelse. Stadiestudier for at udelukke metastatisk sygdom er ikke påkrævet hos asymptomatiske patienter. Patienter med fund, der anses for at være mistænkelige for metastatisk sygdom i alle stadieundersøgelser, der opnås, skal evalueres for at udelukke stadium IV brystkræft.
• Patienter skal af deres behandlende onkolog anses for kandidater til (neo) adjuverende kemoterapi med dosistæt AC og T.
• Alder ≥ 18 år og < 65 på tidspunktet for informeret samtykke.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) ≤ 1.
• Enhver grad 3 eller klinisk signifikant grad 2 behandlingsrelateret ikke-hæmatologisk toksicitet skal løses til grad 1 før genbehandling med kemoterapi (med undtagelse af alopeci)

• Laboratorieevalueringer:

  • Tilstrækkelig blodmarvsfunktion defineret som:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500 µL
    • Hæmoglobin ≥9,0 g/dl
    • Blodplader ≥100.000/mm3

  • Tilstrækkelig leverfunktion defineret som:

    • Total bilirubin ≤ 1,2 institutionel øvre normalgrænse (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase ≤ 1,5 X øvre normalgrænse (ULN)

  • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som:

    --- Serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN

  • Præmenopausale kvinder (inklusive kvinder, der har haft en tubal ligering og for kvinder mindre end 12 måneder efter overgangsalderens begyndelse) skal have en negativ serumgraviditetstest.
• Patienter med risikofaktorer for hepatitis B eller C bør testes (anti-hepatitis C virus (HCV) antistof, hepatitis B overflade antigen [HBsAg] eller hepatitis B kerne antistof). Risikofaktorer omfatter: historie med ubeskyttet samleje, intravenøs stofbrug eller oprindeligt fra endemiske områder. Hvis der er mistanke om infektion, skal hepatitis B-virus (HBV) DNA og HCV RNA rekvireres efter behov.
• Bemærk: Patienter med positive hepatitis B- eller C-serologier uden kendt aktiv sygdom skal opfylde berettigelseskravene for ALT, AST, total bilirubin og alkalisk fosfatase og skal have et normalt internationalt normaliseret forhold (INR) ved mindst to på hinanden følgende lejligheder, adskilt af mindst 1 uge inden for 30 dages screeningsperiode.
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har modtaget tidligere cytotoksisk kemoterapi, inklusive et AC-T-regime eller tidligere terapeutisk strålebehandling af en eller anden grund inden for de sidste 5 år. På grund af mulige begrænsninger i knoglemarvsreserven er patienter med sådanne tidligere behandlinger ikke egnede kandidater til dette forsøg. Patienter, der tidligere har haft hormonbehandling (f.eks. tamoxifen til forebyggelse af brystkræft), er berettigede. Patienter, der har deltaget i et vinduesstudie (behandling med et forsøgsmiddel før operation i ≤2 uger) er kvalificerede, men skal have seponeret forsøgsmidlet mindst 14 dage før indskrivning.
• Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler
• Har haft mindst én tidligere episode med feber og neutropeni (ANC < 500/mm3 eller forventes at falde til under < 500/mm3) under AC.
• Patienter, der tager lithium.
• Patienter, der får kronisk behandling med orale steroider eller et andet immunsuppressivt middel (undtagen steroider som en del af kemoterapipræ-medicinering eller emetisk medicin).
• Kendte HIV-positive individer eller med enhver immundefekt status.
• Patienter med hæmatologisk sygdom i anamnesen, herunder myelodysplasi eller knoglemarvssygdomme.
• Anamnese med allergisk reaktion tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som Paclitaxel, som ikke kan håndteres med præmedicinering.
• Er i øjeblikket gravid eller ammer.
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav eller andre væsentlige sygdomme eller lidelser, som efter investigators mening , ville udelukke forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen.