Unngå vekstfaktor under paklitakselbehandling ved brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet stadium I-III brystkreft (som definert av de reviderte, American Joint Committee on Cancer 7. utgavekriteriene) og ha tilstrekkelig risiko for tilbakefall av tumor. Stadiestudier for å utelukke metastatisk sykdom er ikke nødvendig hos asymptomatiske pasienter. Pasienter med funn som anses som mistenkelige for metastatisk sykdom på alle stadiestudier som oppnås, må evalueres for å ekskludere stadium IV brystkreft.
• Pasienter må av sin behandlende onkolog anses som kandidater for (neo) adjuvant kjemoterapi med dosetett AC og T.
• Alder ≥ 18 år og < 65 på tidspunktet for informert samtykke.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) ≤ 1.
• Enhver grad 3 eller klinisk signifikant grad 2 behandlingsrelatert ikke-hematologisk toksisitet må løses til grad 1 før ny behandling med kjemoterapi (med unntak av alopecia)

• Laboratorieevalueringer:

  • Tilstrekkelig blodmargsfunksjon definert som:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1500 µL
    • Hemoglobin ≥9,0 g/dl
    • Blodplater ≥100 000/mm3

  • Tilstrekkelig leverfunksjon definert som:

    • Total bilirubin ≤ 1,2 institusjonell øvre normalgrense (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase ≤ 1,5 X øvre normalgrense (ULN)

  • Tilstrekkelig nyrefunksjon definert som:

    --- Serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN

  • Premenopausale kvinner (inkludert kvinner som har hatt en tubal ligering og for kvinner mindre enn 12 måneder etter begynnelsen av overgangsalderen) må ha en negativ serumgraviditetstest.
• Pasienter med risikofaktorer for hepatitt B eller C bør testes (anti-hepatitt C-virus (HCV) antistoff, hepatitt B overflateantigen [HBsAg] eller hepatitt B kjerneantistoff). Risikofaktorer inkluderer: historie med ubeskyttet samleie, intravenøs bruk av narkotika, eller opprinnelig fra endemiske regioner. Hvis det er mistanke om infeksjon, bør hepatitt B-virus (HBV) DNA og HCV RNA etterspørres.
• Merk: Pasienter med positive hepatitt B- eller C-serologier uten kjent aktiv sykdom må oppfylle kvalifikasjonskravene for ALT, AST, total bilirubin og alkalisk fosfatase og må ha et normalt internasjonalt normalisert forhold (INR) ved minst to påfølgende anledninger, atskilt med minst 1 uke, innen 30 dagers screeningperioden.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som har mottatt tidligere cytotoksisk kjemoterapi inkludert et AC-T-regime eller tidligere terapeutisk strålebehandling av en eller annen grunn de siste 5 årene. På grunn av mulige begrensninger i benmargsreserven, er ikke pasienter med slike tidligere behandlinger egnede kandidater for denne studien. Pasienter som tidligere har hatt hormonbehandling (for eksempel tamoxifen for forebygging av brystkreft) er kvalifisert. Pasienter som har deltatt i en vindustudie (behandling med et undersøkelsesmiddel før operasjon i ≤ 2 uker) er kvalifisert, men må ha avbrutt undersøkelsesmidlet minst 14 dager før registrering.
• Deltakere som mottar andre undersøkelsesmidler
• Har hatt minst én tidligere episode med feber og nøytropeni (ANC < 500/mm3 eller forventet å falle under < 500/mm3) under AC.
• Pasienter som tar litium.
• Pasienter som får kronisk behandling med orale steroider eller et annet immunsuppressivt middel (unntatt steroider som en del av kjemoterapi-premedisinering eller brekningsmedisin).
• Kjente HIV-positive individer eller med immunsviktstatus.
• Pasienter med tidligere hematologisk sykdom, inkludert myelodysplasi eller benmargskreft.
• Anamnese med allergisk reaksjon tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som Paclitaxel, som ikke kan behandles med premedisinering.
• For tiden gravid eller ammer.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav eller andre betydelige sykdommer eller lidelser som etter etterforskerens mening , ville ekskludere forsøkspersonen fra å delta i studien.