乳がんのパクリタキセル治療中に成長因子を避ける

包含基準:

• 患者は、組織学的または細胞学的に確認されたステージ I ～ III の乳がん (改訂された米国がん合同委員会第 7 版の基準で定義) を有し、腫瘍再発の十分なリスクがある必要があります。 無症候性の患者では、転移性疾患を除外するための病期分類研究は必要ありません。 ただし、得られたステージング研究で転移性疾患の疑いがあると考えられる所見を有する患者は、ステージ IV の乳がんを除外するために評価する必要があります。
• 患者は、担当の腫瘍医によって、線量密度の高い AC および T による（ネオ）アジュバント化学療法の候補であるとみなされなければなりません。
• -インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上65歳未満。
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）≤1。
• -グレード3または臨床的に重要なグレード2の治療関連の非血液学的毒性は、化学療法による再治療の前にグレード1に解決する必要があります（脱毛症を除く）

• 実験室評価:

  • 以下のように定義される適切な骨髄機能：

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥1500 µL
    • ヘモグロビン≧9.0g/dl
    • 血小板≧100,000/mm3

  • 以下のように定義された適切な肝機能：

    • -総ビリルビン≤1.2の正常上限（ULN）
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ≤1.5 X上限正常（ULN）

  • 以下のように定義される適切な腎機能：

    --- 血清クレアチニン≤1.5 X ULN

  • 閉経前の女性（卵管結紮を受けた女性、および閉経の開始後12か月未満の女性を含む）は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• B型またはC型肝炎の危険因子を有する患者は、検査を受ける必要があります（抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、B型肝炎表面抗原[HBsAg]、またはB型肝炎コア抗体）。 危険因子には以下が含まれます：保護されていない性交の履歴、静脈内薬物使用、または流行地域出身。 感染が疑われる場合は、B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA および HCV RNA を適宜要求する必要があります。
• 注：既知の活動性疾患のないB型またはC型肝炎血清学陽性の患者は、ALT、AST、総ビリルビン、およびアルカリホスファターゼの適格要件を満たさなければならず、少なくとも2回連続して、 30日間のスクリーニング期間内で、少なくとも1週間。
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• -過去5年間に何らかの理由でAC-Tレジメンまたは以前の治療的放射線療法を含む以前の細胞毒性化学療法を受けた患者。 骨髄予備能が制限される可能性があるため、そのような前治療を受けた患者は、この試験の適切な候補ではありません。 以前にホルモン療法を受けたことがある患者（たとえば、乳がん予防のためのタモキシフェン）は適格です。 -ウィンドウスタディ（治験薬による手術前の2週間以下の治療）に参加した患者は適格ですが、登録の少なくとも14日前に治験薬を中止している必要があります。
• 他の治験薬を受けている参加者
• -AC中に発熱と好中球減少症（ANC <500 / mm3または<500 / mm3を下回ると予想される）の以前のエピソードが少なくとも1回ありました。
• リチウムを服用している患者。
• -経口ステロイドまたは別の免疫抑制剤による慢性治療を受けている患者（化学療法の前投薬または催吐薬の一部としてのステロイドを除く）。
• -既知のHIV陽性の個人、または免疫不全状態の患者。
• -骨髄異形成または骨髄悪性腫瘍を含む血液疾患の病歴のある患者。
• -パクリタキセルと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。これは前投薬では管理できません。
• 現在妊娠中または授乳中。
• -進行中または活動中の感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患 研究者の意見では、その他の重大な疾患または障害、被験者を研究への参加から除外します。