Evitando o fator de crescimento durante o tratamento com paclitaxel no câncer de mama

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter câncer de mama em estágio I-III confirmado histologicamente ou citologicamente (conforme definido pelos critérios revisados ​​do American Joint Committee on Cancer 7ª edição) e estar em risco suficiente de recorrência do tumor. Estudos de estadiamento para excluir doença metastática não são necessários em pacientes assintomáticos. No entanto, pacientes com achados considerados suspeitos de doença metastática em qualquer estudo de estadiamento obtido precisam ser avaliados para excluir o câncer de mama em estágio IV.
• Os pacientes devem ser considerados pelo seu oncologista como candidatos para quimioterapia (neo) adjuvante com dose densa de AC e T.
• Idade ≥ 18 anos e < 65 no momento do consentimento informado.
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
• Qualquer toxicidade não hematológica relacionada ao tratamento de grau 3 ou clinicamente significativa de grau 2 deve ser resolvida para grau 1 antes do retratamento com quimioterapia (com exceção da alopecia)

• Avaliações laboratoriais:

  • Função adequada da medula sanguínea definida como:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1500 µL
    • Hemoglobina ≥9,0 g/dl
    • Plaquetas ≥100.000/mm3

  • Função hepática adequada definida como:

    • Bilirrubina total ≤ 1,2 limite superior institucional do normal (LSN)
    • Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina ≤ 1,5 X limite superior normal (ULN)

  • Função renal adequada definida como:

    --- Creatinina sérica ≤ 1,5 X LSN

  • Mulheres na pré-menopausa (incluindo mulheres que fizeram laqueadura tubária e mulheres com menos de 12 meses após o início da menopausa) devem ter um teste de gravidez sérico negativo.
• Pacientes com fatores de risco para hepatite B ou C devem ser testados (anticorpo anti-vírus da hepatite C (HCV), antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] ou anticorpo nuclear da hepatite B). Os fatores de risco incluem: história de relação sexual desprotegida, uso de drogas intravenosas ou origem em regiões endêmicas. Se houver suspeita de infecção, o DNA do vírus da hepatite B (HBV) e o RNA do HCV devem ser solicitados conforme apropriado.
• Nota: Pacientes com sorologia positiva para hepatite B ou C sem doença ativa conhecida devem atender aos requisitos de elegibilidade para ALT, AST, bilirrubina total e fosfatase alcalina e devem ter uma razão normalizada internacional (INR) normal em pelo menos duas ocasiões consecutivas, separadas por pelo menos 1 semana, dentro do período de triagem de 30 dias.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Pacientes que receberam quimioterapia citotóxica anterior, incluindo um regime AC-T ou radioterapia terapêutica anterior por qualquer motivo nos últimos 5 anos. Devido a possíveis limitações na reserva de medula óssea, os pacientes com esses tratamentos anteriores não são candidatos adequados para este estudo. Pacientes que tiveram terapia hormonal anterior (por exemplo, tamoxifeno para prevenção de câncer de mama) são elegíveis. Os pacientes que participaram de um estudo de janela (tratamento com um agente experimental antes da cirurgia por ≤ 2 semanas) são elegíveis, mas devem ter descontinuado o agente experimental pelo menos 14 dias antes da inscrição.
• Participantes que estão recebendo quaisquer outros agentes de investigação
• Tiver pelo menos um episódio anterior de febre e neutropenia (CAN < 500/mm3 ou com expectativa de queda abaixo de < 500/mm3) durante AC.
• Pacientes em uso de lítio.
• Pacientes recebendo tratamento crônico com esteróides orais ou outro agente imunossupressor (excluindo esteróides como parte da pré-medicação quimioterápica ou medicação emética).
• Indivíduos HIV positivos conhecidos ou com qualquer estado de imunodeficiência.
• Pacientes com história de doença hematológica, incluindo mielodisplasia ou malignidades da medula óssea.
• História de reação alérgica atribuída a compostos de composição química ou biológica semelhante ao Paclitaxel, que não pode ser controlada por pré-medicação.
• Atualmente grávida ou amamentando.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, sem limitação, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo ou outras doenças ou distúrbios significativos que, na opinião do investigador , excluiria o sujeito de participar do estudo.