Kasvutekijän välttäminen rintasyövän paklitakselihoidon aikana

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen I-III rintasyöpä (määritelty tarkistetuissa American Joint Committee on Cancer 7. painoksen kriteereissä) ja heillä on oltava riittävä riski kasvaimen uusiutumiseen. Oireettomilta potilailta ei vaadita vaiheistustutkimuksia metastaattisen taudin poissulkemiseksi. Kuitenkin potilaat, joiden löydöksiä pidetään epäilyttävänä metastaattisen taudin suhteen kaikissa saaduissa asteitustutkimuksissa, on arvioitava vaiheen IV rintasyövän poissulkemiseksi.
• Hoitavan onkologin on katsottava, että potilaat ovat ehdokkaita (neo)adjuvanttikemoterapiaan, jossa on annostiheä AC ja T.
• Ikä ≥ 18 vuotta ja < 65 tietoisen suostumuksen ajankohtana.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≤ 1.
• Kaikki asteen 3 tai kliinisesti merkittävä asteen 2 hoitoon liittyvä ei-hematologinen toksisuus on korjattava asteeseen 1 ennen uudelleenhoitoa kemoterapialla (lukuun ottamatta hiustenlähtöä)

• Laboratorioarvioinnit:

  • Riittävä veriytimen toiminta määritellään seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500 µL
    • Hemoglobiini ≥9,0 g/dl
    • Verihiutaleet ≥100 000/mm3

  • Riittävä maksan toiminta määritellään seuraavasti:

    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,2 normaalin yläraja (ULN)
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)

  • Riittävä munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:

    --- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 X ULN

  • Premenopausaalisilla naisilla (mukaan lukien naiset, joille on tehty munanjohdinsidonta ja naiset alle 12 kuukautta vaihdevuosien alkamisesta) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti.
• Potilaat, joilla on B- tai C-hepatiittiriskitekijöitä, tulee testata (hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] tai hepatiitti B -ydinvasta-aine). Riskitekijöitä ovat: suojaamaton sukupuoliyhdyntä, suonensisäinen huumeiden käyttö tai alun perin endeemisiltä alueilta. Jos infektiota epäillään, hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA:ta ja HCV-RNA:ta tulee tarvittaessa pyytää.
• Huomautus: Potilaiden, joilla on positiivinen hepatiitti B- tai C-serologia ilman tunnettua aktiivista sairautta, on täytettävä kelpoisuusvaatimukset ALAT:n, ASAT:n, kokonaisbilirubiinin ja alkalisen fosfataasin osalta ja heillä on oltava normaali kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) vähintään kahdesti peräkkäin, erotettuna vähintään 1 viikko 30 päivän seulontajakson aikana.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa sytotoksista kemoterapiaa, mukaan lukien AC-T-hoito, tai aikaisempaa terapeuttista sädehoitoa mistä tahansa syystä viimeisen 5 vuoden aikana. Luuydinreservin mahdollisten rajoitusten vuoksi tällaisia ​​aikaisempia hoitoja saaneet potilaat eivät ole sopivia ehdokkaita tähän tutkimukseen. Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa hormonihoitoa (esimerkiksi tamoksifeeni rintasyövän ehkäisyyn), ovat tukikelpoisia. Potilaat, jotka ovat osallistuneet ikkunatutkimukseen (hoito tutkittavalla aineella ennen leikkausta ≤ 2 viikkoa), ovat kelpoisia, mutta heidän on täytynyt lopettaa tutkimuslääkkeen käyttö vähintään 14 päivää ennen ilmoittautumista.
• Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita
• Sinulla on ollut vähintään yksi aiempi kuume- ja neutropeniajakso (ANC < 500/mm3 tai sen odotetaan laskevan alle < 500/mm3) AC:n aikana.
• Litiumia käyttävät potilaat.
• Potilaat, jotka saavat kroonista hoitoa suun kautta otetuilla steroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla (pois lukien steroidit osana kemoterapiaa esilääkitystä tai oksentelua vähentävää lääkitystä).
• Tunnetut HIV-positiiviset henkilöt tai joilla on mikä tahansa immuunipuutostila.
• Potilaat, joilla on ollut hematologinen sairaus, mukaan lukien myelodysplasia tai luuytimen pahanlaatuiset kasvaimet.
• Aiempi allerginen reaktio, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin paklitakselin, jota ei voida hallita esilääkityksen avulla.
• Tällä hetkellä raskaana tai imetät.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, ei rajoittuen meneillään olevaan tai aktiiviseen infektioon, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista tai muut merkittävät sairaudet tai häiriöt, jotka tutkijan mielestä , sulkisi kohteen pois tutkimukseen osallistumisesta.