Unikanie czynnika wzrostu podczas leczenia paklitakselem w raku piersi

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka piersi w stadium I-III (zgodnie z definicją w zmienionych kryteriach American Joint Committee on Cancer, wydanie 7) i być narażeni na wystarczające ryzyko nawrotu guza. Badania stopnia zaawansowania w celu wykluczenia choroby przerzutowej nie są wymagane u pacjentów bezobjawowych. Jednak pacjentki, u których w jakichkolwiek uzyskanych badaniach oceny stopnia zaawansowania uznano wyniki podejrzane o przerzuty, muszą zostać ocenione w celu wykluczenia raka piersi w IV stopniu zaawansowania.
• Pacjenci muszą zostać uznani przez swojego prowadzącego onkologa za kandydatów do chemioterapii (neo)adjuwantowej z gęstą dawką AC i T.
• Wiek ≥ 18 lat i < 65 w momencie wyrażenia świadomej zgody.
• Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
• Jakakolwiek toksyczność niehematologiczna stopnia 3. lub klinicznie istotna stopnia 2. związana z leczeniem musi zostać cofnięta do stopnia 1. przed ponownym rozpoczęciem chemioterapii (z wyjątkiem łysienia)

• Oceny laboratoryjne:

  • Odpowiednia czynność szpiku krwi zdefiniowana jako:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1500 µl
    • Hemoglobina ≥9,0 g/dl
    • Płytki krwi ≥100 000/mm3

  • Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako:

    • Bilirubina całkowita ≤ 1,2 instytucjonalna górna granica normy (GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza zasadowa ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN)

  • Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako:

    --- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 X GGN

  • Kobiety przed menopauzą (w tym kobiety, które miały podwiązanie jajowodów i kobiety mniej niż 12 miesięcy po wystąpieniu menopauzy) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy.
• Pacjenci z czynnikami ryzyka zapalenia wątroby typu B lub C powinni zostać przebadani (przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] lub przeciwciała rdzeniowe zapalenia wątroby typu B). Czynniki ryzyka obejmują: historię stosunku płciowego bez zabezpieczenia, dożylne zażywanie narkotyków lub pochodzenie z regionów endemicznych. Jeśli podejrzewa się zakażenie, należy odpowiednio poprosić o DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i HCV RNA.
• Uwaga: Pacjenci z pozytywnym wynikiem badań serologicznych wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C bez znanej aktywnej choroby muszą spełniać wymagania kwalifikacyjne dla ALT, AST, bilirubiny całkowitej i fosfatazy alkalicznej oraz muszą mieć normalny międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) w co najmniej dwóch kolejnych pomiarach, oddzielonych co najmniej 1 tydzień w ciągu 30-dniowego okresu przesiewowego.
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię cytotoksyczną, w tym schemat AC-T lub wcześniej radioterapię terapeutyczną z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatnich 5 lat. Ze względu na możliwe ograniczenia rezerwy szpiku kostnego pacjenci poddani takim wcześniejszym zabiegom nie są odpowiednimi kandydatami do tego badania. Kwalifikują się pacjenci, którzy przeszli wcześniej terapię hormonalną (na przykład tamoksyfen w profilaktyce raka piersi). Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu okienkowym (leczenie badanym środkiem przed operacją przez ≤2 tygodnie) kwalifikują się, ale muszą odstawić badany środek co najmniej 14 dni przed włączeniem.
• Uczestnicy, którzy przyjmują innych agentów śledczych
• Miał co najmniej jeden wcześniejszy epizod gorączki i neutropenii (ANC < 500/mm3 lub spodziewany spadek poniżej < 500/mm3) podczas AC.
• Pacjenci przyjmujący lit.
• Pacjenci przewlekle leczeni doustnymi sterydami lub innymi lekami immunosupresyjnymi (z wyłączeniem sterydów w ramach premedykacji chemioterapii lub leków przeciwwymiotnych).
• Znane osoby zakażone wirusem HIV lub z jakimkolwiek stanem niedoboru odporności.
• Pacjenci z chorobami hematologicznymi w wywiadzie, w tym mielodysplazja lub nowotwory złośliwe szpiku kostnego.
• Historia reakcji alergicznej przypisywana związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do paklitakselu, której nie można opanować za pomocą premedykacji.
• Obecnie w ciąży lub karmi piersią.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami badania lub inne istotne choroby lub zaburzenia, które w opinii badacza , wykluczyłoby osobę z udziału w badaniu.