Att undvika tillväxtfaktor under paklitaxelbehandling vid bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad bröstcancer i steg I-III (enligt definitionen av de reviderade kriterierna för American Joint Committee on Cancer 7:e upplagan) och ha tillräcklig risk för återfall av tumör. Stadiestudier för att utesluta metastaserande sjukdom krävs inte hos asymtomatiska patienter. Patienter med fynd som anses misstänkta för metastaserande sjukdom i alla stadiestudier som erhålls måste dock utvärderas för att utesluta bröstcancer i stadium IV.
• Patienter måste av sin behandlande onkolog anses vara kandidater för (neo) adjuvant kemoterapi med dos tät AC och T.
• Ålder ≥ 18 år och < 65 vid tidpunkten för informerat samtycke.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) ≤ 1.
• Eventuell behandlingsrelaterad icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller kliniskt signifikant grad 2 måste lösas till grad 1 före återbehandling med kemoterapi (med undantag för alopeci)

• Laboratorieutvärderingar:

  • Adekvat blodmärgsfunktion definierad som:

    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1500 µL
    • Hemoglobin ≥9,0 g/dl
    • Blodplättar ≥100 000/mm3

  • Adekvat leverfunktion definierad som:

    • Totalt bilirubin ≤ 1,2 institutionell övre normalgräns (ULN)
    • Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), alkaliskt fosfatas ≤ 1,5 X övre normalgräns (ULN)

  • Adekvat njurfunktion definieras som:

    --- Serumkreatinin ≤ 1,5 X ULN

  • Premenopausala kvinnor (inklusive kvinnor som har haft en tubal ligation och för kvinnor mindre än 12 månader efter klimakteriets början) måste ha ett negativt serumgraviditetstest.
• Patienter med riskfaktorer för hepatit B eller C bör testas (antikropp mot hepatit C-virus (HCV), ytantigen för hepatit B [HBsAg] eller kärnantikropp mot hepatit B). Riskfaktorer inkluderar: historia av oskyddat samlag, intravenös droganvändning eller ursprungligen från endemiska regioner. Om infektion misstänks ska hepatit B-virus (HBV) DNA och HCV RNA begäras på lämpligt sätt.
• Obs: Patienter med positiva hepatit B- eller C-serologier utan känd aktiv sjukdom måste uppfylla behörighetskraven för ALT, ASAT, totalt bilirubin och alkaliskt fosfatas och måste ha ett normalt internationellt normaliserat förhållande (INR) vid minst två på varandra följande tillfällen, åtskilda av minst 1 vecka, inom 30 dagars screeningperioden.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Patienter som har fått tidigare cytotoxisk kemoterapi inklusive en AC-T-regim eller tidigare terapeutisk strålbehandling av någon anledning under de senaste 5 åren. På grund av möjliga begränsningar i benmärgsreserven är patienter med sådana tidigare behandlingar inte lämpliga kandidater för denna prövning. Patienter som tidigare har genomgått hormonbehandling (till exempel tamoxifen för att förebygga bröstcancer) är berättigade. Patienter som har deltagit i en fönsterstudie (behandling med ett prövningsmedel före operation i ≤2 veckor) är berättigade men måste ha avbrutit prövningsmedlet minst 14 dagar före inskrivningen.
• Deltagare som tar emot andra undersökningsagenter
• Har haft minst en tidigare episod av feber och neutropeni (ANC < 500/mm3 eller förväntas falla under < 500/mm3) under AC.
• Patienter som tar litium.
• Patienter som får kronisk behandling med orala steroider eller annat immunsuppressivt medel (exklusive steroider som en del av kemoterapipre-medicinering eller emetisk medicinering).
• Kända HIV-positiva individer eller med någon immunbriststatus.
• Patienter med anamnes på hematologisk sjukdom, inklusive myelodysplasi eller benmärgsmaligniteter.
• Historik med allergisk reaktion tillskriven föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som paklitaxel, som inte kan hanteras med premedicinering.
• För närvarande gravid eller ammar.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven eller andra betydande sjukdomar eller störningar som enligt utredarens åsikt , skulle utesluta försökspersonen från att delta i studien.