Evitare il fattore di crescita durante il trattamento con paclitaxel nel cancro al seno

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un carcinoma mammario di stadio I-III confermato istologicamente o citologicamente (come definito dai criteri rivisti dell'American Joint Committee on Cancer 7a edizione) ed essere a rischio sufficiente di recidiva del tumore. Non sono richiesti studi di stadiazione per escludere la malattia metastatica nei pazienti asintomatici. Tuttavia, i pazienti con risultati considerati sospetti per malattia metastatica in qualsiasi studio di stadiazione ottenuto devono essere valutati per escludere il carcinoma mammario in stadio IV.
• I pazienti devono essere considerati dal loro oncologo curante come candidati per la chemioterapia (neo)adiuvante con AC e T.
• Età ≥ 18 anni e < 65 anni al momento del consenso informato.
• Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
• Qualsiasi tossicità non ematologica correlata al trattamento di grado 3 o clinicamente significativa di grado 2 deve essere risolta al grado 1 prima del ritrattamento con chemioterapia (ad eccezione dell'alopecia)

• Valutazioni di laboratorio:

  • Adeguata funzione del midollo sanguigno definita come:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1500 µL
    • Emoglobina ≥9,0 g/dl
    • Piastrine ≥100.000/mm3

  • Adeguata funzionalità epatica definita come:

    • Bilirubina totale ≤ 1,2 limite superiore istituzionale della norma (ULN)
    • Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), fosfatasi alcalina ≤ 1,5 X limite superiore normale (ULN)

  • Adeguata funzionalità renale definita come:

    --- Creatinina sierica ≤ 1,5 X ULN

  • Le donne in premenopausa (comprese le donne che hanno avuto una legatura delle tube e per le donne meno di 12 mesi dopo l'inizio della menopausa) devono avere un test di gravidanza su siero negativo.
• I pazienti con fattori di rischio per l'epatite B o C devono essere testati (anticorpo anti-virus dell'epatite C (HCV), antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] o anticorpo core dell'epatite B). I fattori di rischio includono: anamnesi di rapporti sessuali non protetti, uso di droghe per via endovenosa o provenienza da regioni endemiche. Se si sospetta un'infezione, è necessario richiedere il DNA del virus dell'epatite B (HBV) e l'RNA dell'HCV, a seconda dei casi.
• Nota: i pazienti con sierologie dell'epatite B o C positive senza malattia attiva nota devono soddisfare i requisiti di idoneità per ALT, AST, bilirubina totale e fosfatasi alcalina e devono avere un normale rapporto internazionale normalizzato (INR) in almeno due occasioni consecutive, separate da almeno 1 settimana, entro il periodo di screening di 30 giorni.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto una precedente chemioterapia citotossica, incluso un regime AC-T o una precedente radioterapia terapeutica per qualsiasi motivo negli ultimi 5 anni. A causa delle possibili limitazioni nella riserva di midollo osseo, i pazienti con tali trattamenti precedenti non sono candidati appropriati per questo studio. Sono ammissibili i pazienti che hanno avuto una precedente terapia ormonale (ad esempio, tamoxifene per la prevenzione del cancro al seno). I pazienti che hanno partecipato a uno studio finestra (trattamento con un agente sperimentale prima dell'intervento chirurgico per ≤2 settimane) sono idonei ma devono aver interrotto l'agente sperimentale almeno 14 giorni prima dell'arruolamento.
• Partecipanti che stanno ricevendo qualsiasi altro agente investigativo
• Aver avuto almeno un precedente episodio di febbre e neutropenia (ANC < 500/mm3 o si prevede che scenda al di sotto di < 500/mm3) durante AC.
• Pazienti che assumono litio.
• Pazienti che ricevono un trattamento cronico con steroidi orali o un altro agente immunosoppressore (esclusi gli steroidi come parte della premedicazione chemioterapica o del farmaco emetico).
• Individui sieropositivi noti o con qualsiasi stato di immunodeficienza.
• Pazienti con anamnesi di malattia ematologica, inclusa mielodisplasia o neoplasie del midollo osseo.
• Anamnesi di reazione allergica attribuita a composti di composizione chimica o biologica simile a Paclitaxel, che non possono essere gestiti mediante premedicazione.
• Attualmente in stato di gravidanza o allattamento.
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio o altre malattie o disturbi significativi che, secondo l'opinione dello sperimentatore , escluderebbe il soggetto dalla partecipazione allo studio.