Éviter le facteur de croissance pendant le traitement au paclitaxel dans le cancer du sein

Critère d'intégration:

• Les patientes doivent être atteintes d'un cancer du sein de stade I à III confirmé histologiquement ou cytologiquement (tel que défini par les critères révisés de la 7e édition de l'American Joint Committee on Cancer) et présenter un risque suffisant de récidive tumorale. Les études de stadification visant à exclure la maladie métastatique ne sont pas nécessaires chez les patients asymptomatiques. Cependant, les patientes dont les résultats sont considérés comme suspects pour une maladie métastatique dans toutes les études de stadification obtenues doivent être évaluées pour exclure le cancer du sein de stade IV.
• Les patients doivent être considérés par leur oncologue traitant comme des candidats à une chimiothérapie (néo) adjuvante avec dose dense AC et T.
• Âge ≥ 18 ans et < 65 ans au moment du consentement éclairé.
• Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
• Toute toxicité non hématologique de grade 3 ou cliniquement significative de grade 2 liée au traitement doit être résolue au grade 1 avant le retraitement par chimiothérapie (à l'exception de l'alopécie)

• Évaluations en laboratoire :

  • Fonction adéquate de la moelle sanguine définie comme :

    • Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥1500 µL
    • Hémoglobine ≥9,0 g/dl
    • Plaquettes ≥100 000/mm3

  • Fonction hépatique adéquate définie comme :

    • Bilirubine totale ≤ 1,2 limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN)
    • Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT), phosphatase alcaline ≤ 1,5 X limite supérieure normale (LSN)

  • Fonction rénale adéquate définie comme :

    --- Créatinine sérique ≤ 1,5 X LSN

  • Les femmes préménopausées (y compris les femmes qui ont subi une ligature des trompes et les femmes de moins de 12 mois après le début de la ménopause) doivent avoir un test de grossesse sérique négatif.
• Les patients présentant des facteurs de risque d'hépatite B ou C doivent être testés (anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC), antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] ou anticorps anti-hépatite B). Les facteurs de risque comprennent : les antécédents de rapports sexuels non protégés, l'utilisation de drogues par voie intraveineuse ou la provenance de régions endémiques. Si une infection est suspectée, l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) et l'ARN du VHC doivent être demandés, le cas échéant.
• Remarque : Les patients avec des sérologies positives pour l'hépatite B ou C sans maladie active connue doivent répondre aux critères d'éligibilité pour l'ALT, l'AST, la bilirubine totale et la phosphatase alcaline et doivent avoir un rapport international normalisé (INR) normal à au moins deux reprises consécutives, séparés par au moins 1 semaine, dans la période de dépistage de 30 jours.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie cytotoxique, y compris un schéma AC-T ou une radiothérapie thérapeutique antérieure pour une raison quelconque au cours des 5 dernières années. En raison des limitations possibles de la réserve de moelle osseuse, les patients ayant reçu de tels traitements antérieurs ne sont pas des candidats appropriés pour cet essai. Les patientes qui ont déjà reçu une hormonothérapie (par exemple, le tamoxifène pour la prévention du cancer du sein) sont éligibles. Les patients qui ont participé à une étude de fenêtre (traitement avec un agent expérimental avant la chirurgie pendant ≤ 2 semaines) sont éligibles mais doivent avoir arrêté l'agent expérimental au moins 14 jours avant l'inscription.
• Participants qui reçoivent d'autres agents expérimentaux
• Avoir eu au moins un épisode antérieur de fièvre et de neutropénie (ANC < 500/mm3 ou prévu de tomber en dessous de < 500/mm3) pendant l'AC.
• Patients prenant du lithium.
• Patients recevant un traitement chronique avec des stéroïdes oraux ou un autre agent immunosuppresseur (à l'exclusion des stéroïdes dans le cadre de la prémédication de chimiothérapie ou des médicaments émétiques).
• Personnes séropositives connues ou avec tout statut d'immunodéficience.
• Patients ayant des antécédents de maladie hématologique, y compris la myélodysplasie ou les tumeurs malignes de la moelle osseuse.
• Antécédents de réaction allergique attribuée à des composés de composition chimique ou biologique similaire à Paclitaxel, qui ne peuvent pas être gérés par une prémédication.
• Actuellement enceinte ou allaitante.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude ou d'autres maladies ou troubles importants qui, de l'avis de l'investigateur , exclurait le sujet de participer à l'étude.