Избегание фактора роста во время лечения паклитакселом при раке молочной железы

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный рак молочной железы I-III стадии (в соответствии с пересмотренными критериями 7-го издания Американского объединенного комитета по раку) и иметь достаточный риск рецидива опухоли. Стадийные исследования для исключения метастазов у ​​бессимптомных пациентов не требуются. Тем не менее, пациенты с подозрением на метастатическое заболевание в любых полученных исследованиях стадирования должны быть обследованы для исключения рака молочной железы IV стадии.
• Пациенты должны рассматриваться лечащим онкологом как кандидаты на (нео) адъювантную химиотерапию плотными дозами AC и T.
• Возраст ≥ 18 лет и < 65 лет на момент информированного согласия.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) ≤ 1.
• Любая негематологическая токсичность 3-й или 2-й степени тяжести, связанная с лечением, должна быть разрешена до 1-й степени перед повторным лечением химиотерапией (за исключением алопеции).

• Лабораторные оценки:

  • Адекватная функция костного мозга определяется как:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥1500 мкл
    • Гемоглобин ≥9,0 г/дл
    • Тромбоциты ≥100 000/мм3

  • Адекватная функция печени определяется как:

    • Общий билирубин ≤ 1,2 установленной верхней границы нормы (ВГН)
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза ≤ 1,5 X верхний предел нормы (ВГН)

  • Адекватная функция почек определяется как:

    --- Креатинин сыворотки ≤ 1,5 X ULN

  • Женщины в пременопаузе (включая женщин, перенесших перевязку маточных труб, и женщины менее чем через 12 месяцев после наступления менопаузы) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
• Пациенты с факторами риска гепатита В или С должны пройти тестирование (антитела к вирусу гепатита С (ВГС), поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] или сердцевинные антитела к гепатиту В). Факторы риска включают: незащищенные половые контакты в анамнезе, внутривенное употребление наркотиков или происхождение из эндемичных регионов. При подозрении на инфекцию следует запросить ДНК вируса гепатита В (ВГВ) и РНК ВГС.
• Примечание. Пациенты с положительными серологическими результатами гепатита В или С без установленного активного заболевания должны соответствовать требованиям приемлемости по АЛТ, АСТ, общему билирубину и щелочной фосфатазе и должны иметь нормальное международное нормализованное отношение (МНО) по крайней мере в двух последовательных случаях, разделенных знаком не менее 1 недели в течение 30-дневного периода скрининга.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

• Пациенты, которые ранее получали цитотоксическую химиотерапию, включая режим AC-T, или предыдущую терапевтическую лучевую терапию по любой причине в течение последних 5 лет. Из-за возможного ограничения резерва костного мозга пациенты с таким предшествующим лечением не являются подходящими кандидатами для этого исследования. Пациенты, ранее проходившие гормональную терапию (например, тамоксифен для профилактики рака молочной железы), имеют право на участие. Пациенты, участвовавшие в оконном исследовании (лечение исследуемым агентом до операции в течение ≤2 недель), имеют право на участие, но должны прекратить прием исследуемого агента по крайней мере за 14 дней до включения.
• Участники, получающие любые другие исследовательские агенты
• Имели хотя бы один предшествующий эпизод лихорадки и нейтропении (ANC < 500/мм3 или ожидаемое падение ниже < 500/мм3) во время ОХ.
• Пациенты, принимающие литий.
• Пациенты, получающие длительное лечение пероральными стероидами или другими иммунодепрессантами (за исключением стероидов в составе премедикации химиотерапии или рвотных препаратов).
• Известные ВИЧ-положительные лица или лица с любым иммунодефицитным статусом.
• Пациенты с гематологическими заболеваниями в анамнезе, включая миелодисплазию или злокачественные новообразования костного мозга.
• Аллергическая реакция в анамнезе, связанная с соединениями, аналогичными паклитакселу по химическому или биологическому составу, с которой нельзя справиться с помощью премедикации.
• В настоящее время беременна или кормит грудью.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования, или другие серьезные заболевания или расстройства, которые, по мнению исследователя, , исключит субъекта из участия в исследовании.