Evitar el factor de crecimiento durante el tratamiento con paclitaxel en el cáncer de mama

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener cáncer de mama en estadio I-III confirmado histológica o citológicamente (como se define en los criterios revisados ​​de la séptima edición del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer) y tener un riesgo suficiente de recurrencia del tumor. No se requieren estudios de estadificación para excluir enfermedad metastásica en pacientes asintomáticos. Sin embargo, las pacientes con hallazgos considerados sospechosos de enfermedad metastásica en cualquier estudio de estadificación que se obtenga deben ser evaluadas para excluir el cáncer de mama en etapa IV.
• Los pacientes deben ser considerados por su oncólogo tratante como candidatos para quimioterapia (neo) adyuvante con dosis densas de AC y T.
• Edad ≥ 18 años y < 65 en el momento del consentimiento informado.
• Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤ 1.
• Cualquier toxicidad no hematológica relacionada con el tratamiento de grado 3 o clínicamente significativa de grado 2 debe resolverse a grado 1 antes de volver a tratar con quimioterapia (con excepción de la alopecia)

• Evaluaciones de laboratorio:

  • Función adecuada de la médula sanguínea definida como:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500 µL
    • Hemoglobina ≥9,0 g/dl
    • Plaquetas ≥100.000/mm3

  • Función hepática adecuada definida como:

    • Bilirrubina total ≤ 1,2 límite superior institucional de la normalidad (LSN)
    • Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), fosfatasa alcalina ≤ 1,5 X límite superior normal (LSN)

  • Función renal adecuada definida como:

    --- Creatinina sérica ≤ 1,5 X LSN

  • Las mujeres premenopáusicas (incluidas las mujeres que se han sometido a una ligadura de trompas y las mujeres que han pasado menos de 12 meses desde el inicio de la menopausia) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa.
• Los pacientes con factores de riesgo de hepatitis B o C deben someterse a pruebas (anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC), antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] o anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B). Los factores de riesgo incluyen: antecedentes de relaciones sexuales sin protección, uso de drogas por vía intravenosa o ser originario de regiones endémicas. Si se sospecha infección, se debe solicitar el ADN del virus de la hepatitis B (VHB) y el ARN del VHC, según corresponda.
• Nota: Los pacientes con serologías positivas para Hepatitis B o C sin enfermedad activa conocida deben cumplir con los requisitos de elegibilidad para ALT, AST, bilirrubina total y fosfatasa alcalina y deben tener un índice internacional normalizado (INR) normal en al menos dos ocasiones consecutivas, separadas por al menos 1 semana, dentro del período de selección de 30 días.
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Pacientes que hayan recibido quimioterapia citotóxica previa, incluido un régimen AC-T o radioterapia terapéutica previa por cualquier motivo en los últimos 5 años. Debido a las posibles limitaciones en la reserva de médula ósea, los pacientes con dichos tratamientos previos no son candidatos apropiados para este ensayo. Los pacientes que han recibido terapia hormonal previa (por ejemplo, tamoxifeno para la prevención del cáncer de mama) son elegibles. Los pacientes que han participado en un estudio de ventana (tratamiento con un agente en investigación antes de la cirugía durante ≤2 semanas) son elegibles pero deben haber discontinuado el agente en investigación al menos 14 días antes de la inscripción.
• Participantes que están recibiendo cualquier otro agente en investigación
• Haber tenido al menos un episodio previo de fiebre y neutropenia (RAN < 500/mm3 o se espera que caiga por debajo de < 500/mm3) durante la AC.
• Pacientes que toman litio.
• Pacientes que reciben tratamiento crónico con esteroides orales u otro agente inmunosupresor (excluyendo los esteroides como parte de la premedicación de quimioterapia o medicación emética).
• Individuos seropositivos conocidos o con algún estado de inmunodeficiencia.
• Pacientes con antecedentes de enfermedad hematológica, incluida mielodisplasia o neoplasias malignas de la médula ósea.
• Historia de reacción alérgica atribuida a compuestos de composición química o biológica similar a Paclitaxel, que no puede ser manejada con premedicación.
• Actualmente embarazada o amamantando.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio u otras enfermedades o trastornos significativos que, en opinión del investigador , excluiría al sujeto de participar en el estudio.