여드름 환자의 국소 레티노이드에 국소 스테로이드 추가
2016년 3월 5일 업데이트: Michael Kolodney, Carilion Clinic
국소 레티노이드에 국소 스테로이드 추가: 무작위, 얼굴 분할, 위약 대조, 이중 맹검, 단일 센터 임상 연구
얼굴 절반의 국소 레티노이드와 나머지 절반의 레티노이드 + 국소 스테로이드를 비교하는 무작위, 얼굴 분할, 위약 대조, 이중 맹검, 단일 센터 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
20명의 환자가 매일 0.05% 트레티노인을 투여받고 얼굴의 절반은 트리암시놀론 0.025%를, 나머지 절반은 불활성 연화제를 4주 동안 투여받는 무작위, 얼굴 분할, 위약 대조, 이중 맹검, 단일 센터 임상 시험.
피실험자들은 추가 4주 동안 트리암시놀론이나 완화제 없이 매일 0.05%의 트레티노인을 양쪽 얼굴에 지속적으로 도포했습니다.
1, 2, 4 및 8주에 조사자의 전반적인 평가, 병변 수, 및 화끈거림/자통, 가려움증, 홍반 및 건조함/비늘에 대한 연구 대상의 자가 평가를 수집할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Fitzpatrick 피부 유형 I, II 또는 III
- 연구 기간 동안 얼굴에 국소 약물 사용을 중단할 의지와 능력
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 이전 6개월 이내에 경구용 레티노이드 사용
- 지난 4주 이내에 얼굴에 코르티코스테로이드 또는 전신 코르티코스테로이드 사용
- 추가 얼굴 피부 상태(예: 주사비, 지루성 피부염 등)
- 연구에 참여하는 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자
- 연구 제형의 성분에 대한 과민성
- 연구를 완료하거나 적절하게 지시를 따르는 참가자의 능력을 방해할 것으로 연구자가 느끼는 근본적인 조건의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소 스테로이드
국소 레티노이드 + 국소 스테로이드를 4주 동안 얼굴의 절반에 매일 도포한 후 4주 동안 국소 트레티노인을 도포합니다.
환자는 국소 스테로이드를 받는 쪽으로 무작위 배정됩니다.
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4주 동안 밤에 얼굴 절반에 국소 도포
8주 동안 야간 국소 도포
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위약 비교기: 국소 연화제
4주 동안 얼굴의 반대쪽 절반에 국소 레티노이드와 국소 연화제를 매일 도포한 후 4주 동안 국소 트레티노인을 도포했습니다.
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8주 동안 야간 국소 도포
4주 동안 밤에 얼굴 절반에 국소 도포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 동안 0-3 점수로 평가된 피험자 평가 가려움증 및 작열감/자통의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 4, 8주차
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피험자는 0-3 척도로 얼굴 양쪽의 가려움증 및 작열감/자통을 평가하기 위한 설문지를 제공받을 것입니다: (0) 없음 - 정상, 불편함 없음; (1) 약간- 간헐적인 자각을 유발하는 눈에 띄는 불편함; (2) 중등도 - 간헐적인 자각을 유발하고 때때로 정상적인 일상 활동을 방해하는 눈에 띄는 불편함; (3) 강함- 정상적인 일상 활동을 방해하는 명확하고 지속적인 불쾌감.
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기준선, 1, 2, 4, 8주차
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8주 동안 0-4 척도로 평가한 의사 평가 홍반 점수의 변화.
기간: 기준선, 1, 2, 4, 8주차
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의사는 홍반에 대해 피험자의 얼굴 각 면을 평가할 것입니다: (0) 부재: 발적 없음; (1) 약간: 희미한 적색 또는 분홍색 착색, 거의 인지할 수 없음; (2) 온화한: 밝은 빨간색 또는 분홍색 착색; (3) 보통: 중간 적색 착색; (4) 중증: 비트 레드 착색.
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기준선, 1, 2, 4, 8주차
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8주 동안 0-4 척도로 평가한 의사 평가 건조 점수의 변화.
기간: 기준선, 1, 2, 4, 8주차
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의사는 피험자의 안면의 건조함을 평가할 것입니다: (0) 없음: 없음; (1) 경미함: 벗겨짐이나 균열 형성 없이 거의 감지할 수 없는 건조함; (2) 온화함: 벗겨짐이나 균열 형성 없이 쉽게 감지할 수 있는 건조함; (3) 중등도: 건조함과 박편이 쉽게 눈에 띄지만 균열 형성은 없음; (4) 중증: 박편 및 균열 형성을 동반한 쉽게 인지되는 건조함.
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기준선, 1, 2, 4, 8주차
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8주 동안 0-4 척도로 평가한 의사 평가 필링 점수의 변화.
기간: 기준선, 1, 2, 4, 8주차
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의사는 벗겨짐에 대해 대상자의 얼굴 각 면을 평가할 것입니다: (0) 결석: 벗겨짐 없음; (1) 경미한: 약한 국부적 박리; (2) 온화함: 온화하고 산만한 필링; (3) 중등도: 중등도 및 미만성 박리; (4) 중증: 중등도에서 현저하고 조밀한 벗겨짐.
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기준선, 1, 2, 4, 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주 동안 의사가 평가한 염증성 및 비염증성 병변 수의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 4, 8주차
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의사는 8주 동안 얼굴 양쪽의 염증성 및 비염증성 병변을 세게 됩니다.
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기준선, 1, 2, 4, 8주차
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8주 동안 의사가 평가한 글로벌 여드름 점수의 변화.
기간: 기준선, 1, 2, 4, 8주차
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의사는 8주에 걸쳐 "글로벌 여드름 점수" 0-5로 피험자의 얼굴 각 면에 등급을 매길 것입니다.
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기준선, 1, 2, 4, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Kolodney, MD, PhD, Carilion Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1771
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