Adição de um esteroide tópico a um retinóide tópico em pacientes com acne
5 de março de 2016 atualizado por: Michael Kolodney, Carilion Clinic
Adição de um esteróide tópico a um retinóide tópico: um estudo clínico randomizado, dividido, controlado por placebo, duplo-cego, de centro único
Um ensaio clínico randomizado, split-face, controlado por placebo, duplo-cego, de centro único, comparando retinóide tópico em metade da face e retinóide mais esteróide tópico na outra metade.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado, split-face, placebo-controlado, duplo-cego, de centro único, no qual 20 pacientes receberam diariamente tretinoína 0,05% com metade da face recebendo triancinolona 0,025% e a outra metade um emoliente inerte por 4 semanas.
Os indivíduos continuaram aplicando tretinoína 0,05% diariamente na face bilateral sem triancinolona ou emoliente por mais 4 semanas.
A avaliação global do investigador, contagens de lesões e autoavaliações do sujeito do estudo de queimação/picada, coceira, eritema e ressecamento/descamação serão coletadas em 1, 2, 4 e 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fitzpatrick tipos de pele I, II ou III
- Vontade e capacidade de descontinuar o uso de medicamentos tópicos na face durante o estudo
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Uso de retinóides orais nos últimos 6 meses
- Uso de corticosteroides na face ou corticosteroides sistêmicos nas 4 semanas anteriores
- Qualquer condição adicional da pele facial (ou seja, rosácea, dermatite seborreica, etc.)
- Participantes do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo
- Hipersensibilidade aos ingredientes das formulações do estudo
- Existência de uma condição subjacente que um investigador sente que prejudicaria a capacidade de um participante de concluir o estudo ou seguir as instruções adequadamente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Esteróide tópico
Retinóide tópico mais esteróide tópico aplicado diariamente na metade da face por 4 semanas, seguido por 4 semanas de tretinoína tópica.
Os pacientes serão randomizados para qual lado receberá o esteróide tópico.
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aplicação tópica todas as noites na metade do rosto por 4 semanas
aplicação tópica todas as noites durante 8 semanas
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Comparador de Placebo: Emoliente tópico
Retinóide tópico mais emoliente tópico aplicado diariamente na metade oposta da face por 4 semanas, seguido por 4 semanas de tretinoína tópica.
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aplicação tópica todas as noites durante 8 semanas
aplicação tópica todas as noites na metade do rosto por 4 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na coceira e queimação/picada avaliadas pelo sujeito avaliadas por uma pontuação de 0-3 ao longo de 8 semanas
Prazo: linha de base, semanas 1,2, 4 e 8
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O sujeito receberá um questionário para avaliar coceira e queimação/picada em cada lado da face em uma escala de 0-3: (0) Nenhum- Normal, sem desconforto; (1) Ligeiro- Um desconforto perceptível que causa consciência intermitente; (2) Moderado- Um desconforto perceptível que causa consciência intermitente e interfere ocasionalmente nas atividades diárias normais; (3) Forte- Um desconforto contínuo e definido que interfere nas atividades diárias normais.
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linha de base, semanas 1,2, 4 e 8
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Mudança nas pontuações de eritema avaliadas pelo médico avaliadas por uma escala de 0-4 ao longo de 8 semanas.
Prazo: linha de base, semanas 1,2, 4 e 8
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Os médicos avaliarão cada lado da face dos indivíduos quanto ao eritema: (0) ausente: sem vermelhidão; (1) leve: Coloração vermelha ou rosa fraca, quase imperceptível; (2) leve: coloração vermelho claro ou rosa; (3) moderada: coloração vermelha média; (4) grave: coloração vermelha beterraba.
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linha de base, semanas 1,2, 4 e 8
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Mudança nas pontuações de secura avaliadas pelo médico avaliadas por uma escala de 0-4 ao longo de 8 semanas.
Prazo: linha de base, semanas 1,2, 4 e 8
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Os médicos avaliarão cada lado do rosto dos indivíduos quanto à secura: (0) ausente: nenhum; (1) leve: ressecamento quase imperceptível, sem formação de escamas ou fissuras; (2) leve: ressecamento facilmente perceptível, sem formação de escamas ou fissuras; (3) moderado: secura e escamas facilmente notáveis, mas sem formação de fissuras; (4) grave: secura facilmente notada com formação de escamas e fissuras.
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linha de base, semanas 1,2, 4 e 8
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Mudança nas pontuações de peeling avaliadas pelo médico avaliadas por uma escala de 0-4 ao longo de 8 semanas.
Prazo: linha de base, semanas 1,2, 4 e 8
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Os médicos avaliarão cada lado da face dos indivíduos para descamação: (0) ausente: sem descamação; (1) descamação leve:leve localizada; (2) leve: descamação leve e difusa; (3) moderada: descamação moderada e difusa; (4) grave: peeling denso moderado a proeminente.
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linha de base, semanas 1,2, 4 e 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas contagens de lesões inflamatórias e não inflamatórias avaliadas pelo médico ao longo de 8 semanas
Prazo: linha de base, semanas 1,2, 4 e 8
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Os médicos contarão as lesões inflamatórias e não inflamatórias em cada lado da face durante 8 semanas.
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linha de base, semanas 1,2, 4 e 8
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Mudança nas pontuações globais de acne avaliadas pelo médico ao longo de 8 semanas.
Prazo: linha de base, semanas 1,2, 4 e 8
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Os médicos classificarão cada lado do rosto do sujeito no "Global Acne Score" de 0 a 5 durante 8 semanas.
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linha de base, semanas 1,2, 4 e 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Kolodney, MD, PhD, Carilion Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de março de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1771
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