Добавление местного стероида к местному ретиноиду у пациентов с акне
5 марта 2016 г. обновлено: Michael Kolodney, Carilion Clinic
Добавление стероидов для местного применения к ретиноидам для местного применения: рандомизированное, разделенное лицо, плацебо-контролируемое, двойное слепое, одноцентровое клиническое исследование
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, одноцентровое клиническое исследование с разделением лиц, в котором сравнивали местное применение ретиноидов на одной половине лица и ретиноидов в сочетании с местными стероидами на другой половине.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое одноцентровое клиническое исследование с разделением лиц, в котором 20 пациентов ежедневно получали 0,05% третиноина, причем одна половина лица получала 0,025% триамцинолон, а другая половина — инертное смягчающее средство в течение 4 недель.
Субъекты продолжали наносить третиноин 0,05% ежедневно на двустороннее лицо без триамцинолона или смягчающего средства в течение дополнительных 4 недель.
Через 1, 2, 4 и 8 недель будут собираться общая оценка исследователя, подсчет поражений и самооценка субъектами исследования жжения/жаления, зуда, эритемы и сухости/шелушения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Типы кожи по Фитцпатрику I, II или III
- Желание и способность прекратить использование местных лекарств на лице на время исследования
- Способность понимать и давать информированное согласие
Критерий исключения:
- Использование пероральных ретиноидов в течение предыдущих 6 месяцев
- Использование кортикостероидов на лице или системных кортикостероидов в течение предшествующих 4 недель
- Любое дополнительное заболевание кожи лица (например, розацеа, себорейный дерматит и т. д.)
- Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время участия в исследовании.
- Повышенная чувствительность к ингредиентам в исследуемых препаратах
- Существование основного состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику завершить исследование или надлежащим образом следовать указаниям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Топический стероид
Местный ретиноид плюс местный стероид наносили ежедневно на половину лица в течение 4 недель, после чего следовали 4 недели местного лечения третиноином.
Пациенты будут рандомизированы, на какую сторону будут назначаться местные стероиды.
|
местное нанесение на ночь на половину лица в течение 4 недель
местное применение на ночь в течение 8 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Смягчающее средство для местного применения
Местный ретиноид плюс местное смягчающее средство наносят ежедневно на противоположную половину лица в течение 4 недель, после чего следует 4 недели местного применения третиноина.
|
местное применение на ночь в течение 8 недель
местное нанесение на ночь на половину лица в течение 4 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение зуда и жжения/жаления по оценке субъекта, оцениваемого по шкале 0–3 в течение 8 недель.
Временное ограничение: исходный уровень, недели 1, 2, 4 и 8
|
Субъекту будет выдана анкета для оценки зуда и жжения/покалывания на каждой стороне лица по шкале от 0 до 3: (0) нет - нормально, дискомфорта нет; (1) Легкий — заметный дискомфорт, который вызывает прерывистое осознание; (2) Умеренный — заметный дискомфорт, который вызывает прерывистое сознание и время от времени мешает нормальной повседневной деятельности; (3) Сильный – определенный продолжительный дискомфорт, мешающий нормальной повседневной деятельности.
|
исходный уровень, недели 1, 2, 4 и 8
|
|
Изменение показателей эритемы по оценке врача по шкале от 0 до 4 в течение 8 недель.
Временное ограничение: исходный уровень, недели 1, 2, 4 и 8
|
Врачи оценивают каждую сторону лица субъекта на наличие эритемы: (0) отсутствует: нет покраснения; (1) легкая: слабая красная или розовая окраска, едва заметная; (2) легкая: светло-красная или розовая окраска; (3) умеренная: средне-красная окраска; (4) тяжелая: свекольно-красная окраска.
|
исходный уровень, недели 1, 2, 4 и 8
|
|
Изменение показателей сухости по оценке врача по шкале от 0 до 4 в течение 8 недель.
Временное ограничение: исходный уровень, недели 1, 2, 4 и 8
|
Врачи оценивают сухость каждой стороны лица субъекта: (0) отсутствует: отсутствует; 1) легкая: едва заметная сухость без образования чешуек и трещин; (2) легкая: легко заметная сухость без образования чешуек и трещин; (3) умеренная: легко заметная сухость и шелушение, но без образования трещин; (4) тяжелая: легко заметная сухость с образованием чешуек и трещин.
|
исходный уровень, недели 1, 2, 4 и 8
|
|
Изменение показателей шелушения, оцениваемых врачом по шкале от 0 до 4, в течение 8 недель.
Временное ограничение: исходный уровень, недели 1, 2, 4 и 8
|
Врачи будут оценивать каждую сторону лица субъекта на наличие шелушения: (0) отсутствует: шелушение отсутствует; (1) легкое: легкое локальное шелушение; (2) легкая: легкое и диффузное шелушение; (3) умеренная: умеренное и диффузное шелушение; (4) тяжелая: от умеренной до заметной, плотное шелушение.
|
исходный уровень, недели 1, 2, 4 и 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числа воспалительных и невоспалительных поражений по оценке врача в течение 8 недель
Временное ограничение: исходный уровень, недели 1, 2, 4 и 8
|
Врачи будут подсчитывать воспалительные и невоспалительные поражения на каждой стороне лица в течение 8 недель.
|
исходный уровень, недели 1, 2, 4 и 8
|
|
Изменение общей оценки акне по оценке врача за 8 недель.
Временное ограничение: исходный уровень, недели 1, 2, 4 и 8
|
Врачи будут оценивать каждую сторону лица субъекта по «Глобальной шкале акне» от 0 до 5 в течение 8 недель.
|
исходный уровень, недели 1, 2, 4 и 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Kolodney, MD, PhD, Carilion Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 марта 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1771
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .