Tillägg av en topisk steroid till en topisk retinoid hos aknepatienter
5 mars 2016 uppdaterad av: Michael Kolodney, Carilion Clinic
Tillägg av en topisk steroid till en topisk retinoid: en randomiserad, delad ansikte, placebokontrollerad, dubbelblind, singelcenter klinisk studie
En randomiserad, delat ansikte, placebokontrollerad, dubbelblind, encenter klinisk prövning som jämför topikal retinoid på halva ansiktet och retinoid plus topikal steroid på den andra halvan.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, delat ansikte, placebokontrollerad, dubbelblind, encenter klinisk prövning där 20 patienter fick dagligen 0,05 % tretinoin, varvid ena hälften av ansiktet fick triamcinolon 0,025 % och den andra hälften ett inert mjukgörande medel i 4 veckor.
Försökspersonerna fortsatte att applicera tretinoin 0,05 % dagligen på det bilaterala ansiktet utan triamcinolon eller mjukgörande medel i ytterligare 4 veckor.
Utredarens globala bedömning, antal lesioner och försökspersonens självbedömningar av sveda/stick, klåda, erytem och torrhet/fjällning kommer att samlas in efter 1, 2, 4 och 8 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fitzpatrick hudtyper I, II eller III
- Vilja och förmåga att avbryta användningen av aktuella läkemedel i ansiktet under studietiden
- Förmåga att förstå och ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Användning av orala retinoider under de senaste 6 månaderna
- Användning av kortikosteroider i ansiktet eller systemiska kortikosteroider under de senaste 4 veckorna
- Eventuella ytterligare hudåkommor i ansiktet (d.v.s. rosacea, seborroiskt eksem, etc.)
- Kvinnliga deltagare som är gravida, ammar eller planerar graviditet medan de deltar i studien
- Överkänslighet mot ingredienser i studieformuleringar
- Förekomsten av ett underliggande tillstånd som en utredare anser skulle hindra en deltagares förmåga att slutföra studien eller på lämpligt sätt följa anvisningarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktuell steroid
Topikal retinoid plus topikal steroid appliceras dagligen på halva ansiktet i 4 veckor, följt av 4 veckor med topikal tretinoin.
Patienterna kommer att randomiseras till vilken sida som får den topikala steroiden.
|
topisk applicering på halva ansiktet varje natt i 4 veckor
topisk applicering varje natt i 8 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Aktuellt mjukgörande
Aktuell retinoid plus aktuellt mjukgörande medel appliceras dagligen på den motsatta halvan av ansiktet i 4 veckor, följt av 4 veckor med aktuellt tretinoin.
|
topisk applicering varje natt i 8 veckor
topisk applicering på halva ansiktet varje natt i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ämnesbedömd klåda och sveda/svidande bedömd med 0-3 poäng under 8 veckor
Tidsram: baslinje, vecka 1, 2, 4 och 8
|
Försökspersonen kommer att ges ett frågeformulär för att bedöma klåda och sveda/svidande på varje sida av ansiktet på en skala 0-3: (0) Ingen- Normal, inget obehag; (1) Lätt- Ett märkbart obehag som orsakar intermittent medvetenhet; (2) Måttlig- Ett märkbart obehag som orsakar intermittent medvetenhet och ibland stör normala dagliga aktiviteter; (3) Stark- Ett definitivt kontinuerligt obehag som stör normala dagliga aktiviteter.
|
baslinje, vecka 1, 2, 4 och 8
|
|
Förändring i läkarbedömda erytempoäng bedömda med en 0-4 skala under 8 veckor.
Tidsram: baslinje, vecka 1, 2, 4 och 8
|
Läkare kommer att bedöma varje sida av försökspersoners ansikte för erytem: (0) frånvarande: ingen rodnad; (1) lätt: svag röd eller rosa färg, knappt märkbar; (2) mild: ljusröd eller rosa färg; (3) måttlig: medelröd färg; (4) svår: betor röd färg.
|
baslinje, vecka 1, 2, 4 och 8
|
|
Förändring i läkarbedömda torrhetspoäng bedömda med en 0-4 skala under 8 veckor.
Tidsram: baslinje, vecka 1, 2, 4 och 8
|
Läkare kommer att bedöma varje sida av försökspersonens ansikte för torrhet: (0) frånvarande: ingen; (1) lätt: knappt märkbar torrhet utan flingor eller sprickbildning; (2) mild: lätt märkbar torrhet utan flingor eller sprickbildning; (3) måttlig: lätt att observera torrhet och flagor men ingen sprickbildning; (4) svår: lätt att notera torrhet med flingor och sprickbildning.
|
baslinje, vecka 1, 2, 4 och 8
|
|
Förändring i läkarbedömda peelingpoäng bedömda med en 0-4 skala under 8 veckor.
Tidsram: baslinje, vecka 1, 2, 4 och 8
|
Läkare kommer att bedöma varje sida av försökspersonens ansikte för peeling: (0) frånvarande: ingen peeling; (1) lätt:milt lokaliserad skalning; (2) mild: mild och diffus peeling; (3) måttlig: måttlig och diffus peeling; (4) svår: måttlig till framträdande, tät skalning.
|
baslinje, vecka 1, 2, 4 och 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av läkarbedömda inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner under 8 veckor
Tidsram: baslinje, vecka 1, 2, 4 och 8
|
Läkare kommer att räkna de inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesionerna på varje sida av ansiktet under 8 veckor.
|
baslinje, vecka 1, 2, 4 och 8
|
|
Förändring av läkares bedömda globala aknepoäng under 8 veckor.
Tidsram: baslinje, vecka 1, 2, 4 och 8
|
Läkare kommer att gradera varje sida av försökspersonens ansikte på "Global Acne Score" 0-5 under 8 veckor.
|
baslinje, vecka 1, 2, 4 och 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Kolodney, MD, PhD, Carilion Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2016
Första postat (Uppskatta)
10 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1771
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .