Ajout d'un stéroïde topique à un rétinoïde topique chez les patients souffrant d'acné
5 mars 2016 mis à jour par: Michael Kolodney, Carilion Clinic
Ajout d'un stéroïde topique à un rétinoïde topique : une étude clinique randomisée, à visage divisé, contrôlée par placebo, en double aveugle et monocentrique
Un essai clinique randomisé, à visage divisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et monocentrique comparant un rétinoïde topique sur la moitié du visage et un rétinoïde plus un stéroïde topique sur l'autre moitié.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai clinique randomisé, à visage divisé, contrôlé par placebo, en double aveugle et monocentrique dans lequel 20 patients ont reçu quotidiennement de la trétinoïne à 0,05 %, la moitié du visage recevant de la triamcinolone à 0,025 % et l'autre moitié un émollient inerte pendant 4 semaines.
Les sujets ont continué à appliquer quotidiennement de la trétinoïne à 0,05 % sur le visage bilatéral sans triamcinolone ni émollient pendant 4 semaines supplémentaires.
L'évaluation globale de l'investigateur, le nombre de lésions et les auto-évaluations du sujet de l'étude concernant les brûlures/piqûres, les démangeaisons, l'érythème et la sécheresse/desquamation seront recueillies à 1, 2, 4 et 8 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Types de peau Fitzpatrick I, II ou III
- Volonté et capacité d'arrêter l'utilisation de médicaments topiques sur le visage pendant la durée de l'étude
- Capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Utilisation de rétinoïdes oraux au cours des 6 derniers mois
- Utilisation de corticostéroïdes sur le visage ou de corticostéroïdes systémiques au cours des 4 semaines précédentes
- Toute autre affection cutanée du visage (par exemple, rosacée, dermatite séborrhéique, etc.)
- Participantes enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant leur participation à l'étude
- Hypersensibilité aux ingrédients dans les formulations à l'étude
- Existence d'une condition sous-jacente qui, selon un enquêteur, entraverait la capacité d'un participant à terminer l'étude ou à suivre correctement les instructions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stéroïde topique
Rétinoïde topique plus stéroïde topique appliqué quotidiennement sur la moitié du visage pendant 4 semaines, suivi de 4 semaines de trétinoïne topique.
Les patients seront randomisés de quel côté reçoit le stéroïde topique.
|
application topique tous les soirs sur la moitié du visage pendant 4 semaines
application topique tous les soirs pendant 8 semaines
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|
Comparateur placebo: Émollient topique
Rétinoïde topique plus émollient topique appliqué quotidiennement sur la moitié opposée du visage pendant 4 semaines, suivi de 4 semaines de trétinoïne topique.
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application topique tous les soirs pendant 8 semaines
application topique tous les soirs sur la moitié du visage pendant 4 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des démangeaisons et des brûlures/piqûres évaluées par le sujet évaluées par un score de 0 à 3 sur 8 semaines
Délai: ligne de base, semaines 1, 2, 4 et 8
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Le sujet recevra un questionnaire pour évaluer les démangeaisons et les brûlures/piqûres de chaque côté du visage sur une échelle de 0 à 3 : (0) Aucun - Normal, pas d'inconfort ; (1) Léger - Un inconfort perceptible qui provoque une prise de conscience intermittente ; (2) Modéré - Un inconfort perceptible qui provoque une prise de conscience intermittente et interfère occasionnellement avec les activités quotidiennes normales ; (3) Fort - Un inconfort continu défini qui interfère avec les activités quotidiennes normales.
|
ligne de base, semaines 1, 2, 4 et 8
|
|
Changement des scores d'érythème évalués par le médecin évalués par une échelle de 0 à 4 sur 8 semaines.
Délai: ligne de base, semaines 1, 2, 4 et 8
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Les médecins évalueront chaque côté du visage des sujets pour l'érythème : (0) absent : pas de rougeur ; (1) légère : faible coloration rouge ou rose, à peine perceptible ; (2) doux : coloration rouge clair ou rose ; (3) modéré : coloration rouge moyenne ; (4) sévère : coloration rouge betterave.
|
ligne de base, semaines 1, 2, 4 et 8
|
|
Changement des scores de sécheresse évalués par le médecin évalués par une échelle de 0 à 4 sur 8 semaines.
Délai: ligne de base, semaines 1, 2, 4 et 8
|
Les médecins évalueront la sécheresse de chaque côté du visage des sujets : (0) absent : aucun ; (1) légère : sécheresse à peine perceptible sans formation de flocons ni de fissures ; (2) doux : sécheresse facilement perceptible sans formation de flocons ou de fissures ; (3) modéré : sécheresse et écailles faciles à noter mais pas de formation de fissures ; (4) sévère : sécheresse facilement notée avec formation de flocons et de fissures.
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ligne de base, semaines 1, 2, 4 et 8
|
|
Changement des scores de peeling évalués par le médecin évalués par une échelle de 0 à 4 sur 8 semaines.
Délai: ligne de base, semaines 1, 2, 4 et 8
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Les médecins évalueront la desquamation de chaque côté du visage des sujets : (0) absent : pas de desquamation ; (1) léger : léger pelage localisé ; (2) doux : desquamation légère et diffuse ; (3) modéré : desquamation modérée et diffuse ; (4) sévère : desquamation modérée à proéminente et dense.
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ligne de base, semaines 1, 2, 4 et 8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du nombre de lésions inflammatoires et non inflammatoires évalué par le médecin sur 8 semaines
Délai: ligne de base, semaines 1, 2, 4 et 8
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Les médecins compteront les lésions inflammatoires et non inflammatoires de chaque côté du visage sur 8 semaines.
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ligne de base, semaines 1, 2, 4 et 8
|
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Changement des scores d'acné globaux évalués par les médecins sur 8 semaines.
Délai: ligne de base, semaines 1, 2, 4 et 8
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Les médecins évalueront chaque côté du visage du sujet sur le "Global Acne Score" de 0 à 5 sur 8 semaines.
|
ligne de base, semaines 1, 2, 4 et 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Kolodney, MD, PhD, Carilion Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2016
Première publication (Estimation)
10 mars 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1771
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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