Toevoeging van een topische steroïde aan een topische retinoïde bij acnepatiënten
5 maart 2016 bijgewerkt door: Michael Kolodney, Carilion Clinic
Toevoeging van een topische steroïde aan een topische retinoïde: een gerandomiseerde, split-face, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, single-center klinische studie
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, single-center klinische studie met een gesplitst gezicht waarin lokale retinoïde op de helft van het gezicht werd vergeleken met retinoïde plus lokale steroïden op de andere helft.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, single-center klinische studie waarbij 20 patiënten dagelijks 0,05% tretinoïne kregen, waarbij de ene helft van het gezicht 0,025% triamcinolon kreeg en de andere helft een inert verzachtend middel gedurende 4 weken.
De proefpersonen gingen door met het dagelijks aanbrengen van tretinoïne 0,05% op het bilaterale gezicht zonder triamcinolon of verzachtend middel gedurende nog eens 4 weken.
De globale beoordeling van de onderzoeker, het aantal laesies en de zelfbeoordelingen van de proefpersoon met betrekking tot branderig/prikkend gevoel, jeuk, erytheem en droogheid/schilfering worden verzameld na 1, 2, 4 en 8 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fitzpatrick huidtype I, II of III
- Wil en mogelijkheid om het gebruik van actuele geneesmiddelen op het gezicht te staken gedurende de duur van de studie
- Vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van orale retinoïden in de afgelopen 6 maanden
- Gebruik van corticosteroïden op het gezicht of systemische corticosteroïden in de afgelopen 4 weken
- Elke bijkomende huidaandoening van het gezicht (d.w.z. rosacea, seborrheic dermatitis, enz.)
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek
- Overgevoeligheid voor ingrediënten in onderzoeksformuleringen
- Het bestaan van een onderliggende aandoening die volgens een onderzoeker het vermogen van een deelnemer zou belemmeren om het onderzoek af te ronden of de aanwijzingen op de juiste manier op te volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Topische steroïden
Topische retinoïde plus topische steroïde dagelijks aangebracht op de helft van het gezicht gedurende 4 weken, gevolgd door 4 weken topische tretinoïne.
Patiënten worden gerandomiseerd aan welke kant de lokale steroïde wordt toegediend.
|
plaatselijke toepassing 's nachts op de helft van het gezicht gedurende 4 weken
plaatselijke toepassing 's nachts gedurende 8 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Actueel verzachtend middel
Topische retinoïde plus actueel verzachtend middel dagelijks aangebracht op de andere helft van het gezicht gedurende 4 weken, gevolgd door 4 weken topische tretinoïne.
|
plaatselijke toepassing 's nachts gedurende 8 weken
plaatselijke toepassing 's nachts op de helft van het gezicht gedurende 4 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de proefpersoon beoordeelde jeuk en brandend/prikkend gevoel beoordeeld met een score van 0-3 gedurende 8 weken
Tijdsspanne: basislijn, week 1, 2, 4 en 8
|
De proefpersoon krijgt een vragenlijst om jeuk en brandend/prikkend gevoel aan elke kant van het gezicht te beoordelen op een schaal van 0-3: (0) Geen - Normaal, geen ongemak; (1) Licht - Een merkbaar ongemak dat af en toe bewustzijn veroorzaakt; (2) Matig - Een merkbaar ongemak dat af en toe bewustzijn veroorzaakt en af en toe interfereert met normale dagelijkse activiteiten; (3) Sterk - Een duidelijk aanhoudend ongemak dat de normale dagelijkse activiteiten verstoort.
|
basislijn, week 1, 2, 4 en 8
|
|
Verandering in door een arts beoordeelde erytheemscores beoordeeld op een schaal van 0-4 gedurende 8 weken.
Tijdsspanne: basislijn, week 1, 2, 4 en 8
|
Artsen zullen elke kant van het gezicht van de proefpersoon beoordelen op erytheem: (0) afwezig: geen roodheid; (1) gering: vage rode of roze verkleuring, nauwelijks waarneembaar; (2) mild: lichtrode of roze verkleuring; (3) matig: medium rode kleuring; (4) ernstig: bietenrode kleuring.
|
basislijn, week 1, 2, 4 en 8
|
|
Verandering in door een arts beoordeelde droogheidsscores beoordeeld op een schaal van 0-4 gedurende 8 weken.
Tijdsspanne: basislijn, week 1, 2, 4 en 8
|
Artsen zullen elke kant van het gezicht van de proefpersoon beoordelen op droogheid: (0) afwezig: geen; (1) gering: nauwelijks waarneembare droogheid zonder schilfers of scheurvorming; (2) mild: gemakkelijk waarneembare droogheid zonder vorming van schilfers of scheuren; (3) matig: gemakkelijk op te merken droogheid en schilfers maar geen spleetvorming; (4) ernstig: gemakkelijk opgemerkte droogheid met vorming van schilfers en spleten.
|
basislijn, week 1, 2, 4 en 8
|
|
Verandering in door een arts beoordeelde peelingscores beoordeeld op een schaal van 0-4 gedurende 8 weken.
Tijdsspanne: basislijn, week 1, 2, 4 en 8
|
Artsen zullen elke zijde van het gezicht van de proefpersoon beoordelen op vervelling: (0) afwezig: geen vervelling; (1) lichte: milde gelokaliseerde peeling; (2) milde: milde en diffuse peeling; (3) matig: matige en diffuse peeling; (4) ernstig: matige tot prominente, dichte peeling.
|
basislijn, week 1, 2, 4 en 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door een arts beoordeeld aantal inflammatoire en niet-inflammatoire laesies gedurende 8 weken
Tijdsspanne: basislijn, week 1, 2, 4 en 8
|
Artsen zullen gedurende 8 weken de inflammatoire en niet-inflammatoire laesies aan elke kant van het gezicht tellen.
|
basislijn, week 1, 2, 4 en 8
|
|
Verandering in door artsen beoordeelde globale acnescores gedurende 8 weken.
Tijdsspanne: basislijn, week 1, 2, 4 en 8
|
Artsen beoordelen elke kant van het gezicht van de proefpersoon op de "Global Acne Score" 0-5 gedurende 8 weken.
|
basislijn, week 1, 2, 4 en 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Kolodney, MD, PhD, Carilion Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
10 maart 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1771
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .