Adición de un esteroide tópico a un retinoide tópico en pacientes con acné
5 de marzo de 2016 actualizado por: Michael Kolodney, Carilion Clinic
Adición de un esteroide tópico a un retinoide tópico: un estudio clínico aleatorizado, de cara dividida, controlado con placebo, doble ciego y de un solo centro
Un ensayo clínico aleatorizado, de cara dividida, controlado con placebo, doble ciego y de un solo centro que comparó el retinoide tópico en la mitad de la cara y el retinoide más el esteroide tópico en la otra mitad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un ensayo clínico aleatorizado, de cara dividida, controlado con placebo, doble ciego y de un solo centro en el que 20 pacientes recibieron diariamente tretinoína al 0,05 % con una mitad de la cara que recibió triamcinolona al 0,025 % y la otra mitad un emoliente inerte durante 4 semanas.
Los sujetos continuaron aplicándose tretinoína al 0,05 % diariamente en la cara bilateral sin triamcinolona ni emoliente durante 4 semanas más.
La evaluación global del investigador, el recuento de lesiones y las autoevaluaciones de ardor/escozor, picazón, eritema y sequedad/descamación del sujeto del estudio se recopilarán a las 1, 2, 4 y 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tipos de piel Fitzpatrick I, II o III
- Voluntad y capacidad para interrumpir el uso de medicamentos tópicos en la cara durante la duración del estudio
- Capacidad para comprender y dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Uso de retinoides orales en los últimos 6 meses
- Uso de corticosteroides en la cara o corticosteroides sistémicos en las 4 semanas previas
- Cualquier condición adicional de la piel del rostro (es decir, rosácea, dermatitis seborreica, etc.)
- Mujeres participantes que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo mientras participan en el estudio
- Hipersensibilidad a los ingredientes en las formulaciones del estudio
- Existencia de una afección subyacente que un investigador considera que obstaculizaría la capacidad de un participante para completar el estudio o seguir instrucciones de manera adecuada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Esteroide tópico
Retinoide tópico más esteroide tópico aplicado diariamente en la mitad de la cara durante 4 semanas, seguido de 4 semanas de tretinoína tópica.
Los pacientes serán asignados al azar a qué lado recibe el esteroide tópico.
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aplicación tópica todas las noches a la mitad de la cara durante 4 semanas
aplicación tópica todas las noches durante 8 semanas
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Comparador de placebos: Emoliente tópico
Retinoide tópico más emoliente tópico aplicado diariamente en la mitad opuesta de la cara durante 4 semanas, seguido de 4 semanas de tretinoína tópica.
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aplicación tópica todas las noches durante 8 semanas
aplicación tópica todas las noches a la mitad de la cara durante 4 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la picazón y ardor/escozor evaluados por el sujeto evaluados por una puntuación de 0-3 durante 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 1, 2, 4 y 8
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Al sujeto se le dará un cuestionario para evaluar la picazón y el ardor/escozor en cada lado de la cara en una escala de 0 a 3: (0) Ninguno: normal, sin molestias; (1) Leve: una incomodidad notable que causa una conciencia intermitente; (2) Moderado: una incomodidad notable que causa una conciencia intermitente e interfiere ocasionalmente con las actividades diarias normales; (3) Fuerte: una incomodidad continua definida que interfiere con las actividades diarias normales.
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línea de base, semanas 1, 2, 4 y 8
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Cambio en las puntuaciones de eritema evaluadas por el médico mediante una escala de 0 a 4 durante 8 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 1, 2, 4 y 8
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Los médicos evaluarán cada lado de la cara de los sujetos en busca de eritema: (0) ausente: sin enrojecimiento; (1) leve: coloración roja o rosada tenue, apenas perceptible; (2) leve: coloración rosada o roja clara; (3) moderada: coloración roja media; (4) severo: coloración rojo remolacha.
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línea de base, semanas 1, 2, 4 y 8
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Cambio en las puntuaciones de sequedad evaluadas por el médico mediante una escala de 0 a 4 durante 8 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 1, 2, 4 y 8
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Los médicos evaluarán la sequedad de cada lado de la cara de los sujetos: (0) ausente: ninguno; (1) leve: sequedad apenas perceptible sin escamas ni formación de fisuras; (2) leve: sequedad fácilmente perceptible sin escamas ni formación de fisuras; (3) moderado: sequedad y descamación fáciles de notar, pero sin formación de fisuras; (4) severa: sequedad fácilmente perceptible con escamas y formación de fisuras.
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línea de base, semanas 1, 2, 4 y 8
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Cambio en los puntajes de exfoliación evaluados por un médico evaluados por una escala de 0-4 durante 8 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 1, 2, 4 y 8
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Los médicos evaluarán cada lado de la cara de los sujetos para la exfoliación: (0) ausente: sin exfoliación; (1) leve: descamación leve localizada; (2) leve: descamación leve y difusa; (3) moderado: peeling moderado y difuso; (4) grave: descamación densa de moderada a prominente.
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línea de base, semanas 1, 2, 4 y 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el recuento de lesiones inflamatorias y no inflamatorias evaluado por el médico durante 8 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 1, 2, 4 y 8
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Los médicos contarán las lesiones inflamatorias y no inflamatorias en cada lado de la cara durante 8 semanas.
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línea de base, semanas 1, 2, 4 y 8
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Cambio en las puntuaciones globales de acné evaluadas por médicos durante 8 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 1, 2, 4 y 8
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Los médicos calificarán cada lado de la cara del sujeto en la "Puntuación global de acné" de 0 a 5 durante 8 semanas.
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línea de base, semanas 1, 2, 4 y 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Kolodney, MD, PhD, Carilion Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1771
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