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Zugabe eines topischen Steroids zu einem topischen Retinoid bei Aknepatienten

5. März 2016 aktualisiert von: Michael Kolodney, Carilion Clinic

Hinzufügen eines topischen Steroids zu einem topischen Retinoid: eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, monozentrische klinische Studie

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde, monozentrische klinische Split-Face-Studie, die topisches Retinoid auf der Hälfte des Gesichts und Retinoid plus topisches Steroid auf der anderen Hälfte vergleicht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde, monozentrische klinische Split-Face-Studie, in der 20 Patienten täglich 0,05 % Tretinoin erhielten, wobei eine Hälfte des Gesichts 0,025 % Triamcinolon und die andere Hälfte ein inertes Emolliens für 4 Wochen erhielt. Die Probanden trugen für weitere 4 Wochen täglich Tretinoin 0,05 % ohne Triamcinolon oder Weichmacher auf das bilaterale Gesicht auf. Die globale Beurteilung des Ermittlers, die Anzahl der Läsionen und die Selbsteinschätzung der Studienteilnehmer zu Brennen/Stechen, Juckreiz, Erythem und Trockenheit/Schuppung werden nach 1, 2, 4 und 8 Wochen erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fitzpatrick-Hauttypen I, II oder III
  • Wille und Fähigkeit, die Anwendung von topischen Arzneimitteln im Gesicht für die Studiendauer einzustellen
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von oralen Retinoiden innerhalb der letzten 6 Monate
  • Anwendung von Kortikosteroiden im Gesicht oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Jede zusätzliche Gesichtshauterkrankung (z. B. Rosazea, seborrhoische Dermatitis usw.)
  • Weibliche Teilnehmer, die während der Teilnahme an der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe in Studienformulierungen
  • Das Vorhandensein einer zugrunde liegenden Erkrankung, von der ein Prüfer glaubt, dass sie die Fähigkeit eines Teilnehmers behindern würde, die Studie abzuschließen oder Anweisungen angemessen zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Topisches Steroid
Topisches Retinoid plus topisches Steroid, das 4 Wochen lang täglich auf die Hälfte des Gesichts aufgetragen wird, gefolgt von 4 Wochen topischem Tretinoin. Die Patienten werden randomisiert, welcher Seite das topische Steroid verabreicht wird.
Arzneimittel: Triamcinolon
topische nächtliche Anwendung auf die Hälfte des Gesichts für 4 Wochen
Arzneimittel: Tretinoin
topische Anwendung jede Nacht für 8 Wochen
Placebo-Komparator: Topischer Weichmacher
Topisches Retinoid plus topisches Emolliens, das 4 Wochen lang täglich auf die gegenüberliegende Gesichtshälfte aufgetragen wird, gefolgt von 4 Wochen topischem Tretinoin.
Arzneimittel: Tretinoin
topische Anwendung jede Nacht für 8 Wochen
Arzneimittel: Weichmachend
topische nächtliche Anwendung auf die Hälfte des Gesichts für 4 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des vom Probanden bewerteten Juckreizes und Brennens/Stechens, bewertet durch eine Bewertung von 0–3 über 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4 und 8
Das Subjekt erhält einen Fragebogen, um Juckreiz und Brennen/Stechen auf jeder Seite des Gesichts auf einer Skala von 0–3 zu bewerten: (0) Keine – Normal, keine Beschwerden; (1) Leicht – Ein wahrnehmbares Unbehagen, das eine intermittierende Wahrnehmung verursacht; (2) Mäßig – Ein wahrnehmbares Unbehagen, das eine intermittierende Bewusstheit verursacht und gelegentlich normale tägliche Aktivitäten stört; (3) Stark – Ein definitives anhaltendes Unbehagen, das die normalen täglichen Aktivitäten beeinträchtigt.
Baseline, Wochen 1, 2, 4 und 8
Veränderung der vom Arzt bewerteten Erythem-Scores, bewertet auf einer Skala von 0–4 über 8 Wochen.
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4 und 8
Ärzte werden jede Seite des Gesichts der Versuchsperson auf Erythem untersuchen: (0) fehlend: keine Rötung; (1) leicht: schwache rote oder rosa Färbung, kaum wahrnehmbar; (2) mild: hellrote oder rosa Färbung; (3) mäßig: mittelrote Färbung; (4) stark: rübenrote Färbung.
Baseline, Wochen 1, 2, 4 und 8
Veränderung der vom Arzt bewerteten Trockenheitswerte, bewertet auf einer Skala von 0–4 über 8 Wochen.
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4 und 8
Die Ärzte werden jede Seite des Gesichts der Probanden auf Trockenheit untersuchen: (0) nicht vorhanden: keine; (1) leicht: kaum wahrnehmbare Trockenheit ohne Flocken- oder Rissbildung; (2) mild: leicht wahrnehmbare Trockenheit ohne Flocken- oder Rißbildung; (3) mäßig: leicht wahrnehmbare Trockenheit und Flocken, aber keine Rissbildung; (4) schwerwiegend: Leicht erkennbare Trockenheit mit Flocken- und Rissbildung.
Baseline, Wochen 1, 2, 4 und 8
Veränderung der vom Arzt bewerteten Peeling-Scores, bewertet auf einer Skala von 0-4 über 8 Wochen.
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4 und 8
Ärzte werden jede Seite des Gesichts der Versuchsperson auf Peeling untersuchen: (0) nicht vorhanden: kein Peeling; (1) leicht: leichte lokalisierte Ablösung; (2) mild: mildes und diffuses Peeling; (3) mäßig: mäßiges und diffuses Abschälen; (4) schwer: mäßige bis auffällige, dichte Ablösung.
Baseline, Wochen 1, 2, 4 und 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vom Arzt festgestellten Anzahl entzündlicher und nicht entzündlicher Läsionen über 8 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4 und 8
Ärzte zählen die entzündlichen und nicht entzündlichen Läsionen auf jeder Seite des Gesichts über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Baseline, Wochen 1, 2, 4 und 8
Veränderung der vom Arzt bewerteten globalen Akne-Scores über 8 Wochen.
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4 und 8
Die Ärzte bewerten jede Seite des Gesichts des Probanden auf dem "Global Acne Score" 0-5 über 8 Wochen.
Baseline, Wochen 1, 2, 4 und 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carilion Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Kolodney, MD, PhD, Carilion Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1771

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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