Dodanie miejscowego steroidu do miejscowego retinoidu u pacjentów z trądzikiem
5 marca 2016 zaktualizowane przez: Michael Kolodney, Carilion Clinic
Dodanie miejscowego steroidu do miejscowego retinoidu: randomizowane, podzielone twarze, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie kliniczne
Randomizowane, podzielone na twarz, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie kliniczne porównujące miejscowy retinoid na połowie twarzy i retinoid plus miejscowy steryd na drugiej połowie.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizowane, podzielone na twarz, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie kliniczne, w którym 20 pacjentów otrzymywało codziennie 0,05% tretinoiny, przy czym jedna połowa twarzy otrzymywała triamcynolon 0,025%, a druga połowa obojętny środek zmiękczający skórę przez 4 tygodnie.
Badani kontynuowali codzienne stosowanie 0,05% tretinoiny na obustronną twarz bez triamcynolonu lub środka zmiękczającego skórę przez dodatkowe 4 tygodnie.
Ogólna ocena badacza, liczba zmian chorobowych i samoocena osoby badanej dotycząca pieczenia/kłucia, swędzenia, rumienia i suchości/łuszczenia zostaną zebrane po 1, 2, 4 i 8 tygodniach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Typ skóry Fitzpatricka I, II lub III
- Wola i zdolność do zaprzestania stosowania miejscowych leków na twarz na czas trwania badania
- Zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie doustnych retinoidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie kortykosteroidów na twarz lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Wszelkie dodatkowe schorzenia skóry twarzy (tj. trądzik różowaty, łojotokowe zapalenie skóry itp.)
- Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas udziału w badaniu
- Nadwrażliwość na składniki badanych preparatów
- Istnienie stanu podstawowego, który zdaniem badacza może utrudnić uczestnikowi ukończenie badania lub odpowiednie postępowanie zgodnie ze wskazówkami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miejscowy steryd
Miejscowy retinoid plus miejscowy steryd nakładany codziennie na połowę twarzy przez 4 tygodnie, a następnie przez 4 tygodnie miejscowa tretinoina.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do strony, która otrzyma miejscowy steryd.
|
miejscowe stosowanie na noc na połowę twarzy przez 4 tygodnie
miejscowa aplikacja na noc przez 8 tygodni
|
|
Komparator placebo: Miejscowy środek zmiękczający
Miejscowy retinoid plus miejscowy środek zmiękczający skórę nakładany codziennie na przeciwną połowę twarzy przez 4 tygodnie, a następnie przez 4 tygodnie miejscowa tretinoina.
|
miejscowa aplikacja na noc przez 8 tygodni
miejscowe stosowanie na noc na połowę twarzy przez 4 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ocenianego przez pacjenta świądu i pieczenia/kłucia ocenianego w skali 0-3 w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tygodnie 1,2,4 i 8
|
Tester otrzyma kwestionariusz do oceny swędzenia i pieczenia/kłucia po każdej stronie twarzy w skali 0-3: (0) Brak - Normalny, brak dyskomfortu; (1) Lekki – zauważalny dyskomfort, który powoduje przerywaną świadomość; (2) Umiarkowany – zauważalny dyskomfort, który powoduje przerywaną świadomość i czasami przeszkadza w normalnych codziennych czynnościach; (3) Silny - Zdecydowany ciągły dyskomfort, który przeszkadza w normalnych codziennych czynnościach.
|
linia wyjściowa, tygodnie 1,2,4 i 8
|
|
Zmiana oceny rumienia ocenianej przez lekarza w skali od 0 do 4 w ciągu 8 tygodni.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tygodnie 1,2,4 i 8
|
Lekarze ocenią każdą stronę twarzy pacjenta pod kątem rumienia: (0) brak: brak zaczerwienienia; (1) nieznaczne: słabe czerwone lub różowe zabarwienie, ledwo dostrzegalne; (2) łagodne: jasnoczerwone lub różowe zabarwienie; (3) umiarkowane: średnio czerwone zabarwienie; (4) poważne: buraczkowoczerwone zabarwienie.
|
linia wyjściowa, tygodnie 1,2,4 i 8
|
|
Zmiana oceny suchości skóry ocenianej przez lekarza w skali od 0 do 4 w ciągu 8 tygodni.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tygodnie 1,2,4 i 8
|
Lekarze ocenią suchość każdej strony twarzy badanych: (0) brak: brak; (1) lekki: ledwo wyczuwalna suchość bez płatków i pęknięć; (2) łagodna: łatwo wyczuwalna suchość bez płatków i pęknięć; (3) umiarkowane: łatwo zauważalna suchość i płatki, ale bez tworzenia się pęknięć; (4) ciężka: łatwo zauważalna suchość z powstawaniem płatków i pęknięć.
|
linia wyjściowa, tygodnie 1,2,4 i 8
|
|
Zmiana oceny złuszczania ocenianej przez lekarza w skali od 0 do 4 w ciągu 8 tygodni.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tygodnie 1,2,4 i 8
|
Lekarze ocenią każdą stronę twarzy pacjenta pod kątem złuszczania: (0) brak: brak złuszczania; (1) lekkie: łagodne miejscowe łuszczenie; (2) łagodny: łagodny i rozproszony peeling; (3) umiarkowane: umiarkowane i rozproszone złuszczanie; (4) ciężkie: umiarkowane do wyraźnego, gęste łuszczenie.
|
linia wyjściowa, tygodnie 1,2,4 i 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby zmian zapalnych i niezapalnych ocenianych przez lekarza w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tygodnie 1,2,4 i 8
|
Lekarze policzą zmiany zapalne i niezapalne po każdej stronie twarzy przez 8 tygodni.
|
linia wyjściowa, tygodnie 1,2,4 i 8
|
|
Zmiana ogólnej oceny trądziku ocenianej przez lekarza w ciągu 8 tygodni.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tygodnie 1,2,4 i 8
|
Lekarze ocenią każdą stronę twarzy pacjenta na podstawie „Globalnej oceny trądziku” od 0 do 5 w ciągu 8 tygodni.
|
linia wyjściowa, tygodnie 1,2,4 i 8
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Kolodney, MD, PhD, Carilion Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1771
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .