にきび患者における局所レチノイドへの局所ステロイドの追加
2016年3月5日 更新者：Michael Kolodney、Carilion Clinic
局所レチノイドへの局所ステロイドの追加：無作為化、顔面分割、プラセボ対照、二重盲検、単一施設臨床試験
顔面半分の局所レチノイドと、残りの半分のレチノイドと局所ステロイドを比較する無作為化、分割顔、プラセボ対照、二重盲検、単一施設の臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、顔面分割、プラセボ対照、二重盲検、単一施設の臨床試験では、20 人の患者が毎日 0.05% のトレチノインを投与され、顔の半分にトリアムシノロン 0.025% が投与され、残りの半分に不活性皮膚軟化剤が 4 週間投与されました。
被験者は、さらに 4 週間、トリアムシノロンまたは皮膚軟化剤を使用せずに、毎日 0.05% のトレチノインを両側面に塗布し続けました。
治験責任医師の全体的評価、病変数、および被験者の灼熱感/刺痛、かゆみ、紅斑、および乾燥/鱗屑の自己評価を、1、2、4、および 8 週目に収集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フィッツパトリック スキン タイプ I、II、または III
- -研究期間中、顔面への局所薬の使用を中止する意志と能力
- -インフォームドコンセントを理解し、提供する能力
除外基準:
- -過去6か月以内の経口レチノイドの使用
- -過去4週間以内の顔面または全身性コルチコステロイドへのコルチコステロイドの使用
- その他の顔の皮膚の状態 (酒さ、脂漏性皮膚炎など)
- -研究に参加している間、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性参加者
- 試験製剤中の成分に対する過敏症
- 研究者が感じている基礎疾患の存在は、参加者が研究を完了したり、適切に指示に従う能力を妨げます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：局所ステロイド
局所レチノイドと局所ステロイドを毎日顔の半分に 4 週間塗布し、続いて局所トレチノインを 4 週間塗布しました。
患者は、局所ステロイドを受ける側に無作為に割り付けられます。
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毎晩、顔の半分に局所塗布して 4 週間
毎晩8週間局所塗布
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プラセボコンパレーター：局所皮膚軟化剤
局所レチノイドと局所皮膚軟化剤を顔の反対側の半分に 4 週間毎日塗布し、続いて局所トレチノインを 4 週間塗布しました。
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毎晩8週間局所塗布
毎晩、顔の半分に局所塗布して 4 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者が評価したかゆみおよび灼熱感/刺痛の変化を、8 週間にわたって 0 ～ 3 のスコアで評価
時間枠：ベースライン、1、2、4、および 8 週目
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被験者には、顔の両側のかゆみおよび灼熱感/刺すような痛みを 0 ～ 3 のスケールで評価するためのアンケートが与えられます。(0) なし - 正常、不快感なし。 (1) 軽度 - 断続的な意識を引き起こす顕著な不快感。 (2) 中程度 - 断続的な意識を引き起こし、通常の日常活動を時折妨げる顕著な不快感。 (3) 強い - 通常の日常活動を妨げる明確な継続的な不快感。
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ベースライン、1、2、4、および 8 週目
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8 週間にわたって 0 ～ 4 のスケールで評価された、医師が評価した紅斑スコアの変化。
時間枠：ベースライン、1、2、4、および 8 週目
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医師は、被験者の顔の両側の紅斑を評価します。(0) なし: 赤みなし。 (1) 軽度: かすかな赤またはピンクの着色で、かろうじて認識できる。 (2) マイルド: 薄い赤またはピンク色。 (3) 中程度: 中程度の赤色。 (4)重度：ビートレッドの着色。
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ベースライン、1、2、4、および 8 週目
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8 週間にわたって 0 ～ 4 のスケールで評価された、医師が評価した乾燥スコアの変化。
時間枠：ベースライン、1、2、4、および 8 週目
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医師は、被験者の顔の両側の乾燥を評価します。(0) 欠席: なし。 (1) 軽度: フレークや亀裂の形成がなく、かろうじて知覚できる程度の乾燥。 (2) 軽度: フレークや亀裂の形成がない、容易に認識できる乾燥。 （３）中程度：容易に乾燥およびフレークが認められるが、裂け目の形成はない。 (4) 重度:フレークおよび裂け目の形成を伴う容易に認められる乾燥。
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ベースライン、1、2、4、および 8 週目
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8 週間にわたって 0 ～ 4 のスケールで評価された、医師が評価したピーリング スコアの変化。
時間枠：ベースライン、1、2、4、および 8 週目
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医師は被験者の顔の両側の剥がれを評価します: (0) なし: 剥がれなし。 (1)軽微：軽度の局所剥離。 (2) 軽度: 軽度でびまん性の剥離。 (3)中程度：中等度でびまん性の剥がれ。 (4)重度：中等度から著明な、密な剥がれ。
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ベースライン、1、2、4、および 8 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師が評価した8週間にわたる炎症性および非炎症性病変数の変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、および 8 週目
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医師は、顔の両側の炎症性および非炎症性病変を 8 週間にわたって数えます。
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ベースライン、1、2、4、および 8 週目
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医師が評価した世界のざ瘡スコアの 8 週間にわたる変化。
時間枠：ベースライン、1、2、4、および 8 週目
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医師は、被験者の顔の両側を「Global Acne Score」で 8 週間にわたって 0 ～ 5 で評価します。
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ベースライン、1、2、4、および 8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Kolodney, MD, PhD、Carilion Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月5日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。