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Aggiunta di uno steroide topico a un retinoide topico nei pazienti con acne

5 marzo 2016 aggiornato da: Michael Kolodney, Carilion Clinic

Aggiunta di uno steroide topico a un retinoide topico: uno studio clinico randomizzato, a faccia divisa, controllato con placebo, in doppio cieco, a centro singolo

Uno studio clinico randomizzato, split-face, controllato con placebo, in doppio cieco, monocentrico che confronta retinoidi topici su metà del viso e retinoidi più steroidi topici sull'altra metà.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato, split-face, controllato con placebo, in doppio cieco, monocentrico in cui 20 pazienti hanno ricevuto giornalmente 0,05% di tretinoina con una metà del viso che riceveva triamcinolone 0,025% e l'altra metà un emolliente inerte per 4 settimane. I soggetti hanno continuato ad applicare tretinoina 0,05% al ​​giorno sul viso bilaterale senza triamcinolone o emolliente per altre 4 settimane. La valutazione globale dello sperimentatore, il conteggio delle lesioni e le autovalutazioni del soggetto dello studio su bruciore/pizzicore, prurito, eritema e secchezza/desquamazione saranno raccolti a 1, 2, 4 e 8 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tipi di pelle Fitzpatrick I, II o III
  • Volontà e capacità di interrompere l'uso di farmaci topici sul viso per la durata dello studio
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Uso di retinoidi orali nei 6 mesi precedenti
  • Uso di corticosteroidi sul viso o corticosteroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti
  • Qualsiasi ulteriore condizione della pelle del viso (ad es. rosacea, dermatite seborroica, ecc.)
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio
  • Ipersensibilità agli ingredienti nelle formulazioni in studio
  • Esistenza di una condizione sottostante che un ricercatore ritiene possa ostacolare la capacità di un partecipante di completare lo studio o di seguire adeguatamente le indicazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Steroide topico
Retinoide topico più steroide topico applicato quotidianamente su metà del viso per 4 settimane, seguito da 4 settimane di tretinoina topica. I pazienti saranno randomizzati a quale lato riceve lo steroide topico.
Droga: Triamcinolone
applicazione topica ogni notte su metà viso per 4 settimane
Droga: Tretinoina
applicazione topica ogni notte per 8 settimane
Comparatore placebo: Emolliente topico
Retinoide topico più emolliente topico applicato quotidianamente sulla metà opposta del viso per 4 settimane, seguito da 4 settimane di tretinoina topica.
Droga: Tretinoina
applicazione topica ogni notte per 8 settimane
Droga: Emolliente
applicazione topica ogni notte su metà viso per 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del prurito e del bruciore/bruciore valutati dal soggetto valutati con un punteggio da 0 a 3 nell'arco di 8 settimane
Lasso di tempo: basale, settimane 1, 2, 4 e 8
Al soggetto verrà somministrato un questionario per valutare il prurito e il bruciore/bruciore su ciascun lato del viso su una scala da 0 a 3: (0) Nessuno - Normale, nessun disagio; (1) Lieve: un disagio evidente che provoca consapevolezza intermittente; (2) Moderato- Un disagio evidente che provoca consapevolezza intermittente e interferisce occasionalmente con le normali attività quotidiane; (3) Forte- Un disagio continuo definito che interferisce con le normali attività quotidiane.
basale, settimane 1, 2, 4 e 8
Variazione dei punteggi di eritema valutati dal medico valutati da una scala 0-4 nell'arco di 8 settimane.
Lasso di tempo: basale, settimane 1, 2, 4 e 8
I medici valuteranno ogni lato del viso dei soggetti per l'eritema: (0) assente: nessun arrossamento; (1) lieve: debole colorazione rossa o rosa, appena percettibile; (2) lieve: colorazione rosso chiaro o rosa; (3) moderato: colorazione rosso medio; (4) grave: colorazione rosso barbabietola.
basale, settimane 1, 2, 4 e 8
Variazione dei punteggi di secchezza valutati dal medico valutati da una scala 0-4 nell'arco di 8 settimane.
Lasso di tempo: basale, settimane 1, 2, 4 e 8
I medici valuteranno ogni lato del viso dei soggetti per la secchezza: (0) assente: nessuno; (1) lieve: secchezza appena percettibile senza scaglie o formazione di fessure; (2) lieve: secchezza facilmente percettibile senza scaglie o formazione di fessure; (3) moderata: secchezza e scaglie facilmente notabili ma nessuna formazione di fessure; (4) grave: secchezza facilmente notabile con scaglie e formazione di fessure.
basale, settimane 1, 2, 4 e 8
Variazione dei punteggi di peeling valutati dal medico valutati da una scala 0-4 nell'arco di 8 settimane.
Lasso di tempo: basale, settimane 1, 2, 4 e 8
I medici valuteranno ogni lato del viso dei soggetti per la desquamazione: (0) assente: nessuna desquamazione; (1) lieve: lieve desquamazione localizzata; (2) lieve: desquamazione lieve e diffusa; (3) moderato: desquamazione moderata e diffusa; (4) grave: peeling denso da moderato a prominente.
basale, settimane 1, 2, 4 e 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del conteggio delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie valutate dal medico nell'arco di 8 settimane
Lasso di tempo: basale, settimane 1, 2, 4 e 8
I medici conteranno le lesioni infiammatorie e non infiammatorie su ciascun lato del viso per 8 settimane.
basale, settimane 1, 2, 4 e 8
Variazione dei punteggi globali dell'acne valutati dal medico nell'arco di 8 settimane.
Lasso di tempo: basale, settimane 1, 2, 4 e 8
I medici classificheranno ogni lato del viso del soggetto sul "Punteggio globale dell'acne" da 0 a 5 nell'arco di 8 settimane.
basale, settimane 1, 2, 4 e 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carilion Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Kolodney, MD, PhD, Carilion Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

10 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1771

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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