Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání topického steroidu k topickému retinoidu u pacientů s akné

5. března 2016 aktualizováno: Michael Kolodney, Carilion Clinic

Přidání topického steroidu k topickému retinoidu: Randomizovaná, rozdělená, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrická klinická studie

Randomizovaná, rozdělená, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrická klinická studie porovnávající topický retinoid na polovině obličeje a retinoid plus topický steroid na druhé polovině.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie s jedním centrem s rozděleným obličejem, kde 20 pacientů dostávalo denně 0,05 % tretinoinu, přičemž jedna polovina obličeje dostávala triamcinolon 0,025 % a druhá polovina inertní změkčovadlo po dobu 4 týdnů. Subjekty pokračovaly v aplikaci tretinoinu 0,05 % denně na bilaterální obličej bez triamcinolonu nebo změkčovadla po další 4 týdny. Globální hodnocení zkoušejícího, počty lézí a sebehodnocení pálení/štípání, svědění, erytému a suchosti/šupiny budou shromažďovány po 1, 2, 4 a 8 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fitzpatrick typ pleti I, II nebo III
  • Vůle a schopnost přerušit používání topických léků na obličej po dobu trvání studie
  • Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Užívání perorálních retinoidů během předchozích 6 měsíců
  • Použití kortikosteroidů na obličej nebo systémových kortikosteroidů během předchozích 4 týdnů
  • Jakékoli další onemocnění kůže obličeje (např. růžovka, seboroická dermatitida atd.)
  • Účastnice, které jsou během účasti ve studii těhotné, kojící nebo plánují těhotenství
  • Přecitlivělost na složky ve studijních přípravcích
  • Existence základního stavu, o kterém se zkoušející domnívá, že by bránila účastníkovi ve schopnosti dokončit studii nebo vhodně postupovat podle pokynů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokální steroid
Lokální retinoid plus topický steroid aplikovaný denně na polovinu obličeje po dobu 4 týdnů, poté následovaly 4 týdny topického tretinoinu. Pacienti budou randomizováni podle toho, která strana dostane topický steroid.
Lék: Triamcinolon
lokální aplikace večer na polovinu obličeje po dobu 4 týdnů
Lék: Tretinoin
lokální aplikace večer po dobu 8 týdnů
Komparátor placeba: Aktuální změkčovadlo
Lokální retinoid plus topické změkčovadlo aplikované denně na opačnou polovinu obličeje po dobu 4 týdnů, poté následovaly 4 týdny topického tretinoinu.
Lék: Tretinoin
lokální aplikace večer po dobu 8 týdnů
Lék: Změkčující prostředek
lokální aplikace večer na polovinu obličeje po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svědění a pálení/štípání hodnoceného subjektem hodnocená skóre 0-3 během 8 týdnů
Časové okno: výchozí stav, týdny 1, 2, 4 a 8
Subjekt dostane dotazník k posouzení svědění a pálení/štípání na každé straně obličeje na stupnici 0-3: (0) Žádné - Normální, žádné nepohodlí; (1) Mírné – znatelné nepohodlí, které způsobuje přerušované uvědomění; (2) Střední – znatelné nepohodlí, které způsobuje přerušované uvědomění a občas narušuje běžné denní aktivity; (3) Silný – Jednoznačné nepřetržité nepohodlí, které narušuje běžné denní aktivity.
výchozí stav, týdny 1, 2, 4 a 8
Změna skóre erytému hodnoceného lékařem hodnocená na stupnici 0-4 během 8 týdnů.
Časové okno: výchozí stav, týdny 1, 2, 4 a 8
Lékaři posoudí každou stranu obličeje subjektu na erytém: (0) chybí: žádné zarudnutí; (1) mírné: slabě červené nebo růžové zbarvení, sotva patrné; (2) mírné: světle červené nebo růžové zbarvení; (3) střední: středně červené zbarvení; (4) závažné: červené zbarvení řepy.
výchozí stav, týdny 1, 2, 4 a 8
Změna skóre suchosti hodnocená lékařem na stupnici 0-4 během 8 týdnů.
Časové okno: výchozí stav, týdny 1, 2, 4 a 8
Lékaři posoudí suchost každé strany tváře subjektů: (0) nepřítomné: žádné; (1) mírné: sotva patrná suchost bez vloček nebo prasklin; (2) mírné: snadno znatelná suchost bez vloček nebo prasklin; (3) střední: snadno znatelná suchost a vločky, ale žádná tvorba trhlin; (4) těžká: snadno rozpoznatelná suchost s vločkami a tvorbou trhlin.
výchozí stav, týdny 1, 2, 4 a 8
Změna skóre peelingu hodnoceného lékařem hodnocená na stupnici 0-4 během 8 týdnů.
Časové okno: výchozí stav, týdny 1, 2, 4 a 8
Lékaři posoudí každou stranu obličeje subjektů z hlediska loupání: (0) nepřítomné: žádné loupání; (1) mírný: mírný lokalizovaný peeling; (2) mírný: mírný a difúzní peeling; (3) mírný: mírný a difúzní peeling; (4) závažné: střední až výrazné, husté olupování.
výchozí stav, týdny 1, 2, 4 a 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu zánětlivých a nezánětlivých lézí zhodnocených lékařem během 8 týdnů
Časové okno: výchozí stav, týdny 1, 2, 4 a 8
Lékaři budou počítat zánětlivé a nezánětlivé léze na každé straně obličeje po dobu 8 týdnů.
výchozí stav, týdny 1, 2, 4 a 8
Změna v globálním skóre akné hodnoceném lékařem za 8 týdnů.
Časové okno: výchozí stav, týdny 1, 2, 4 a 8
Lékaři ohodnotí každou stranu obličeje subjektu na "Globální skóre akné" 0-5 po dobu 8 týdnů.
výchozí stav, týdny 1, 2, 4 a 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carilion Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Kolodney, MD, PhD, Carilion Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1771

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Triamcinolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit