Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av en aktuell steroid til en aktuell retinoid hos aknepasienter

5. mars 2016 oppdatert av: Michael Kolodney, Carilion Clinic

Tillegg av en aktuell steroid til en aktuell retinoid: en randomisert, delt ansikt, placebokontrollert, dobbeltblind, enkeltsenter klinisk studie

En randomisert, delt ansikt, placebokontrollert, dobbeltblind, enkeltsenter klinisk studie som sammenligner topisk retinoid på halve ansiktet og retinoid pluss topisk steroid på den andre halvdelen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, delt ansikt, placebokontrollert, dobbeltblind, enkeltsenter klinisk studie der 20 pasienter fikk daglig 0,05 % tretinoin, mens halvparten av ansiktet fikk triamcinolon 0,025 % og den andre halvparten et inert mykgjørende middel i 4 uker. Forsøkspersonene fortsatte å bruke tretinoin 0,05 % daglig på det bilaterale ansiktet uten triamcinolon eller mykgjørende middel i ytterligere 4 uker. Investigators Global Assessment, lesjonstall og studiepersonens egenvurderinger av brenning/stikking, kløe, erytem og tørrhet/skalering vil bli samlet inn etter 1, 2, 4 og 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fitzpatrick hudtyper I, II eller III
  • Vilje og evne til å avbryte bruk av aktuelle legemidler i ansiktet i studietiden
  • Evne til å forstå og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av orale retinoider innen siste 6 måneder
  • Bruk av kortikosteroider i ansiktet eller systemiske kortikosteroider innen de siste 4 ukene
  • Eventuell ytterligere hudlidelse i ansiktet (dvs. rosacea, seboreisk dermatitt, etc.)
  • Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger graviditet mens de deltar i studien
  • Overfølsomhet overfor ingredienser i studieformuleringer
  • Eksistensen av en underliggende tilstand som en etterforsker mener ville hindre en deltakers evne til å fullføre studien eller følge instruksjonene på riktig måte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktuelt steroid
Aktuelt retinoid pluss topisk steroid påføres daglig på halvparten av ansiktet i 4 uker, etterfulgt av 4 uker med aktuell tretinoin. Pasientene vil bli randomisert til hvilken side som mottar det aktuelle steroidet.
Legemiddel: Triamcinolon
topisk påføring nattlig på halve ansiktet i 4 uker
Legemiddel: Tretinoin
aktuell påføring hver natt i 8 uker
Placebo komparator: Aktuelt mykgjørende
Aktuelt retinoid pluss lokalt mykgjørende middel påført daglig på motsatt halvdel av ansiktet i 4 uker, etterfulgt av 4 uker med aktuell tretinoin.
Legemiddel: Tretinoin
aktuell påføring hver natt i 8 uker
Legemiddel: Bløtgjørende
topisk påføring nattlig på halve ansiktet i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fagvurdert kløe og svie/stikking vurdert ved en 0-3-score over 8 uker
Tidsramme: baseline, uke 1, 2, 4 og 8
Forsøkspersonen vil gi et spørreskjema for å vurdere kløe og svie/stikking på hver side av ansiktet på en 0-3 skala: (0) Ingen- Normal, ingen ubehag; (1) Lett- Et merkbart ubehag som forårsaker intermitterende bevissthet; (2) Moderat - Et merkbart ubehag som forårsaker intermitterende bevissthet og av og til forstyrrer normale daglige aktiviteter; (3) Sterk- Et definitivt kontinuerlig ubehag som forstyrrer normale daglige aktiviteter.
baseline, uke 1, 2, 4 og 8
Endring i legevurderte erytemskårer vurdert ved en 0-4 skala over 8 uker.
Tidsramme: baseline, uke 1, 2, 4 og 8
Leger vil vurdere hver side av forsøkspersonens ansikt for erytem: (0) fraværende: ingen rødhet; (1) svak: Svak rød eller rosa farge, knapt merkbar; (2) mild: lys rød eller rosa farge; (3) moderat: middels rød farge; (4) alvorlig: rødbete farge.
baseline, uke 1, 2, 4 og 8
Endring i legevurderte tørrhetsskårer vurdert ved en 0-4 skala over 8 uker.
Tidsramme: baseline, uke 1, 2, 4 og 8
Leger vil vurdere hver side av forsøkspersonens ansikt for tørrhet: (0) fraværende: ingen; (1) lett: knapt merkbar tørrhet uten flak eller sprekker; (2) mild: lett merkbar tørrhet uten flak eller sprekker; (3) moderat: lett merkbar tørrhet og flak, men ingen sprekkdannelse; (4) alvorlig: lett synlig tørrhet med flak og sprekker.
baseline, uke 1, 2, 4 og 8
Endring i legevurderte peeling-skårer vurdert ved en 0-4 skala over 8 uker.
Tidsramme: baseline, uke 1, 2, 4 og 8
Leger vil vurdere hver side av forsøkspersonens ansikt for peeling: (0) fraværende: ingen peeling; (1) lett:mild lokalisert peeling; (2) mild: mild og diffus peeling; (3) moderat: moderat og diffus peeling; (4) alvorlig: moderat til fremtredende, tett peeling.
baseline, uke 1, 2, 4 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i legevurderte inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner over 8 uker
Tidsramme: baseline, uke 1, 2, 4 og 8
Leger vil telle de inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjonene på hver side av ansiktet over 8 uker.
baseline, uke 1, 2, 4 og 8
Endring i legevurderte globale akneresultater over 8 uker.
Tidsramme: baseline, uke 1, 2, 4 og 8
Leger vil gradere hver side av forsøkspersonens ansikt på "Global Acne Score" 0-5 over 8 uker.
baseline, uke 1, 2, 4 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carilion Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Kolodney, MD, PhD, Carilion Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1771

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Triamcinolon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere