Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af en topisk steroid til en topisk retinoid hos acnepatienter

5. marts 2016 opdateret af: Michael Kolodney, Carilion Clinic

Tilføjelse af en topisk steroid til en topisk retinoid: en randomiseret, delt ansigt, placebokontrolleret, dobbeltblind, enkeltcenter klinisk undersøgelse

Et randomiseret, split-face, placebokontrolleret, dobbelt-blindt, enkeltcenter klinisk forsøg, der sammenligner topisk retinoid på halvdelen af ​​ansigtet og retinoid plus topisk steroid på den anden halvdel.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, split-face, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindt, enkeltcenter klinisk forsøg, hvor 20 patienter fik dagligt 0,05 % tretinoin, hvor den ene halvdel af ansigtet fik triamcinolon 0,025 % og den anden halvdel et inert blødgørende middel i 4 uger. Forsøgspersonerne fortsatte med at påføre tretinoin 0,05 % dagligt på det bilaterale ansigt uden triamcinolon eller blødgørende middel i yderligere 4 uger. Investigator's Global Assessment, læsionstællinger og forsøgspersonens selvevalueringer af brændende/stikkende, kløe, erytem og tørhed/skalering vil blive indsamlet efter 1, 2, 4 og 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fitzpatrick hudtype I, II eller III
  • Vilje og evne til at afbryde brugen af ​​aktuel medicin i ansigtet i studietiden
  • Evne til at forstå og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af orale retinoider inden for de seneste 6 måneder
  • Brug af kortikosteroider i ansigtet eller systemiske kortikosteroider inden for de foregående 4 uger
  • Enhver yderligere hudlidelse i ansigtet (dvs. rosacea, seborrheisk dermatitis osv.)
  • Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet, mens de deltager i undersøgelsen
  • Overfølsomhed over for ingredienser i undersøgelsesformuleringer
  • Eksistensen af ​​en underliggende tilstand, som en efterforsker mener ville hindre en deltagers evne til at fuldføre undersøgelsen eller passende følge anvisningerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Topisk steroid
Topisk retinoid plus topisk steroid påført dagligt på halvdelen af ​​ansigtet i 4 uger efterfulgt af 4 ugers topisk tretinoin. Patienterne vil blive randomiseret til hvilken side, der modtager det aktuelle steroid.
Medicin: Triamcinolon
topisk påføring om natten på halvdelen af ​​ansigtet i 4 uger
Medicin: Tretinoin
topisk påføring om natten i 8 uger
Placebo komparator: Aktuelt blødgørende middel
Topisk retinoid plus topisk blødgørende middel påført dagligt på den modsatte halvdel af ansigtet i 4 uger, efterfulgt af 4 ugers topisk tretinoin.
Medicin: Tretinoin
topisk påføring om natten i 8 uger
Medicin: Blødgørende
topisk påføring om natten på halvdelen af ​​ansigtet i 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i emnevurderet kløe og svie/sviden vurderet ved en 0-3 score over 8 uger
Tidsramme: baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8
Forsøgspersonen vil få udleveret et spørgeskema for at vurdere kløe og svie/svier på hver side af ansigtet på en 0-3 skala: (0) Ingen- Normal, intet ubehag; (1) Let- Et mærkbart ubehag, der forårsager intermitterende bevidsthed; (2) Moderat - Et mærkbart ubehag, der forårsager intermitterende opmærksomhed og lejlighedsvis forstyrrer normale daglige aktiviteter; (3) Stærk- Et bestemt vedvarende ubehag, der forstyrrer normale daglige aktiviteter.
baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8
Ændring i lægevurderet erytemscore vurderet ved en 0-4 skala over 8 uger.
Tidsramme: baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8
Læger vil vurdere hver side af forsøgspersoners ansigt for erytem: (0) fraværende: ingen rødme; (1) let: Svag rød eller lyserød farve, knap mærkbar; (2) mild: lys rød eller pink farve; (3) moderat: medium rød farve; (4) alvorlig: roer rød farve.
baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8
Ændring i lægevurderet tørhedsscore vurderet ved en 0-4 skala over 8 uger.
Tidsramme: baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8
Læger vil vurdere hver side af forsøgspersoners ansigt for tørhed: (0) fraværende: ingen; (1) let: næppe mærkbar tørhed uden flager eller sprækkedannelse; (2) mild: let mærkbar tørhed uden flager eller sprækkedannelse; (3) moderat: let bemærket tørhed og flager, men ingen sprækkedannelse; (4) alvorlig: let bemærket tørhed med flager og sprækkedannelse.
baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8
Ændring i lægevurderet peeling-score vurderet ved en 0-4 skala over 8 uger.
Tidsramme: baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8
Læger vil vurdere hver side af forsøgspersonernes ansigt for peeling: (0) fraværende: ingen peeling; (1) let:mild lokaliseret afskalning; (2) mild: mild og diffus afskalning; (3) moderat: moderat og diffus afskalning; (4) svær: moderat til fremtrædende, tæt afskalning.
baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lægevurderet antal inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner over 8 uger
Tidsramme: baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8
Læger vil tælle de inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner på hver side af ansigtet over 8 uger.
baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8
Ændring i lægevurderet globale acne-score over 8 uger.
Tidsramme: baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8
Læger vil bedømme hver side af emnets ansigt på "Global Acne Score" 0-5 over 8 uger.
baseline, uge ​​1, 2, 4 og 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carilion Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Kolodney, MD, PhD, Carilion Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2016

Først opslået (Skøn)

10. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1771

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triamcinolon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner