Paikallisen steroidin lisääminen paikalliseen retinoidiin aknepotilailla
lauantai 5. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Michael Kolodney, Carilion Clinic
Paikallisen steroidin lisääminen paikalliseen retinoidiin: satunnaistettu, jaettu kasvot, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen kliininen tutkimus
Satunnaistettu, jaettu kasvot, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa verrataan topikaalista retinoidia puolikkaalla kasvoilla ja retinoidia sekä paikallista steroidia toisella puoliskolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, jaettu kasvot, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa 20 potilasta sai päivittäin 0,05 % tretinoiinia ja toinen puolikas kasvoista 0,025 % triamsinolonia ja toinen puoli inerttiä pehmittävää ainetta 4 viikon ajan.
Koehenkilöt jatkoivat 0,05 % tretinoiinin levittämistä päivittäin molemminpuolisille kasvoille ilman triamsinolonia tai pehmentävää ainetta vielä 4 viikon ajan.
Tutkijan kokonaisarvio, leesiomäärät ja tutkittavan henkilön itsearvioinnit polttamisesta/kirvelystä, kutinasta, punoituksesta ja kuivumisesta/hilseilystä kerätään viikon 1, 2, 4 ja 8 kohdalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fitzpatrickin ihotyypit I, II tai III
- Tahto ja kyky lopettaa paikallisten lääkkeiden käyttö kasvoilla tutkimuksen ajaksi
- Kyky ymmärtää ja antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suun kautta otettujen retinoidien käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana
- Kortikosteroidien käyttö kasvoilla tai systeemisten kortikosteroidien käyttö edellisten 4 viikon aikana
- Mikä tahansa muu kasvojen ihosairaus (esim. ruusufinni, seborrooinen ihottuma jne.)
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistuessaan
- Yliherkkyys tutkimusvalmisteiden aineosille
- Taustalla olevan tilan olemassaolo, jonka tutkija katsoo estävän osallistujan kykyä suorittaa tutkimus tai noudattaa asianmukaisesti ohjeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikallinen steroidi
Paikallinen retinoidi ja paikallinen steroidi levitettynä päivittäin puoleen kasvoista 4 viikon ajan, minkä jälkeen 4 viikon ajan paikallista tretinoiinia.
Potilaat satunnaistetaan, kumpi puoli saa paikallista steroidia.
|
paikallisesti iltaisin puolikasvoille 4 viikon ajan
paikallisesti iltaisin 8 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Paikallinen pehmentävä aine
Paikallinen retinoidi ja paikallinen pehmitettä levitettynä päivittäin kasvojen vastakkaiselle puolelle 4 viikon ajan, minkä jälkeen 4 viikon ajan paikallista tretinoiinia.
|
paikallisesti iltaisin 8 viikon ajan
paikallisesti iltaisin puolikasvoille 4 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos koehenkilön arvioimassa kutinassa ja polttavassa/pistelyssä arvioituna pisteillä 0-3 8 viikon aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 1, 2, 4 ja 8
|
Koehenkilölle annetaan kyselylomake, jolla arvioidaan kutinaa ja polttavaa/pistelyä molemmilla puolilla kasvoja asteikolla 0-3: (0) Ei mitään - Normaalia, ei epämukavuutta; (1) Lievä – havaittava epämukavuus, joka aiheuttaa ajoittaista tietoisuutta; (2) Keskivaikea – Huomattava epämukavuus, joka aiheuttaa ajoittaista tietoisuutta ja häiritsee ajoittain normaalia päivittäistä toimintaa; (3) Vahva – selvä jatkuva epämukavuus, joka häiritsee normaalia päivittäistä toimintaa.
|
lähtötaso, viikot 1, 2, 4 ja 8
|
|
Muutos lääkärin arvioimissa punoituspisteissä 0-4 asteikolla 8 viikon aikana.
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 1, 2, 4 ja 8
|
Lääkärit arvioivat koehenkilöiden kasvojen kummaltakin puolelta eryteeman: (0) poissa: ei punoitusta; (1) lievä: Heikosti punainen tai vaaleanpunainen väri, tuskin havaittavissa; (2) lievä: vaaleanpunainen tai vaaleanpunainen väri; (3) kohtalainen: keskipunainen väritys; (4) vakava: punajuuren punainen.
|
lähtötaso, viikot 1, 2, 4 ja 8
|
|
Muutos lääkärin arvioimissa kuivuuspisteissä 0-4 asteikolla 8 viikon aikana.
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 1, 2, 4 ja 8
|
Lääkärit arvioivat koehenkilöiden kasvojen kummankin puolen kuivuuden: (0) poissa: ei yhtään; (1) lievä: tuskin havaittava kuivuus ilman hiutaleita tai halkeamia; (2) lievä: helposti havaittava kuivuus ilman hiutaleita tai halkeamia; (3) kohtalainen: helposti havaittava kuivuus ja hiutaleet, mutta ei halkeamia; (4) vakava: helposti havaittava kuivuus, johon liittyy hiutaleita ja halkeamia.
|
lähtötaso, viikot 1, 2, 4 ja 8
|
|
Muutos lääkärin arvioimissa kuorintapisteissä arvioituna 0-4 asteikolla 8 viikon aikana.
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 1, 2, 4 ja 8
|
Lääkärit arvioivat koehenkilöiden kasvojen kummankin puolen kuorinnan varalta: (0) poissa: ei kuorinta; (1) lievä: lievä paikallinen kuoriutuminen; (2) lievä: lievä ja diffuusi kuorinta; (3) kohtalainen: kohtalainen ja diffuusi kuorinta; (4) vakava: kohtalainen tai näkyvä, tiheä kuorinta.
|
lähtötaso, viikot 1, 2, 4 ja 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkärin arvioimien tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen leesioiden lukumäärän muutos 8 viikon aikana
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 1, 2, 4 ja 8
|
Lääkärit laskevat tulehdukselliset ja ei-tulehdukselliset leesiot kasvojen kummallakin puolella 8 viikon aikana.
|
lähtötaso, viikot 1, 2, 4 ja 8
|
|
Muutos lääkärin arvioimissa maailmanlaajuisissa aknepisteissä 8 viikon aikana.
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 1, 2, 4 ja 8
|
Lääkärit arvioivat tutkittavan kasvojen kummallekin puolelle "Global Acne Score" -pistemäärän 0–5 8 viikon aikana.
|
lähtötaso, viikot 1, 2, 4 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Kolodney, MD, PhD, Carilion Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1771
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .