비소세포폐암(NSCLC)의 Rociletinib 게놈 환경

포함 기준:

• EGFR TK 도메인(엑손 19 결실 및 L858R 포함)에서 알려진 활성화 돌연변이가 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 IIIB/IV기 폐 선암종
• 진행이 있는 이전 EGFR TKI 요법 및 종양 생검에서 기록된 EGFR T790M 돌연변이; 그러나 이것은 두 번째 줄일 필요는 없습니다.
• CT 스캔으로 ≥ 10 mm, 흉부 X-레이로 ≥ 20 mm, 임상 검사로 캘리퍼스로 ≥ 10 mm로 적어도 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병.
• 18세 이상.
• ECOG 수행 상태 ≤ 2

• 아래에 정의된 정상적인 골수 및 기관 기능:

  • 백혈구 ≥ 3,000/mcL
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcl
  • 혈소판 ≥ 100,000/mcl
  • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
  • INR ≤ 2.0
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
  • 크레아티닌 ≤ IULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
  • 기관 기준 내 칼륨(보충 허용)
  • 마그네슘 정상 범위 내(보충 가능)
• 게놈 연구에 이용 가능하고 적절하다고 판단되는 종양 조직.
• 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.

제외 기준:

• 국소 절제만으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 이전 5년 이하의 다른 악성 종양의 병력.
• 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
• 연구 치료 첫 날 이전 2주 이내에 치료용 경구 또는 IV 항생제를 투여받았습니다. 예방적 항생제(예: 요로 감염 또는 만성 폐쇄성 폐질환 악화를 예방하기 위해)를 투여받는 환자는 적격입니다.
• 증상이 있거나 치료되지 않았거나 불안정한 중추신경계 또는 연수막 전이. (뇌 병변에 캐비테이션 또는 출혈의 증거가 없는 치료되고 안정적인 뇌 전이 환자(최소 4주 간격으로 2회 스캔으로 확인됨)는 무증상이고 코르티코스테로이드가 필요하지 않은 경우 자격이 있습니다.)
• 로실레티닙 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 현재 QT 간격을 연장할 가능성이 있는 약물로 치료를 받고 있으며 치료를 중단하거나 다른 약물로 변경할 수 없습니다.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 지난 3개월 이내의 심근 경색증, 지난 6개월 이내의 관상 동맥 성형술 또는 스텐트 삽입술 또는 우회술, 약물 치료가 필요한 심실 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 , 2도 또는 3도 방실 전도 결함, 심장 부정맥 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황의 병력.
• 간질성 폐 질환의 병력.
• 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴 또는 선별 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거가 있는 병력. 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
• New York Heart Association 기능 분류 시스템에서 정의한 클래스 II에서 IV까지의 심부전. 알려진 관상 동맥 질환, 위의 기준을 충족하지 않는 울혈성 심부전 또는 LVEF < 50%가 있는 환자는 적절한 경우 심장 전문의와 상담하여 치료 의사의 의견에 따라 최적화된 안정적인 중간 요법을 받아야 합니다. .

• 다음 심장 이상 또는 병력:

  • 임상적으로 유의미한 비정상 12리드 ECG, Fridericia 방법(QTcF)을 사용하여 교정된 QT 간격 > 450msec
  • ECG에서 QT 간격을 측정할 수 없음
  • 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력
  • 이식형 심장박동기 또는 이식형 제세동기
  • 안정시 서맥 < 55회/분
• 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 시작 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 로실레티닙과의 약동학적 상호작용 가능성으로 인해 조합 항레트로바이러스 요법에 대한 알려진 HIV 양성. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.
• 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 검사로 정의된 활동성 B형 간염 바이러스(HBV). 과거 또는 해결된 HBV 감염(음성 HBsAg 검사 및 양성 항 B형 간염 코어 항원(항 HBc) 항체 검사로 정의됨)이 있는 환자가 자격이 있습니다. HBV DNA는 연구 치료 첫 날 이전에 이들 환자에게서 얻어야 합니다.
• 활동성 C형 간염 바이러스(HCV). HCV 항체에 대해 양성인 환자는 PCR이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 적격입니다.
• 활동성 결핵.
• 활동성 GI 질환(GI 출혈 또는 궤양 포함) 또는 GI 흡수에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태)의 존재(예: 흡수 장애 증후군, 담도 질환의 병력).