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상아질 과민증에 대한 폐색 치약의 효능 규명 연구

2017년 4월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline

상아질 과민증 완화에 있어 폐색 치약의 효능을 조사하는 단기 임상 연구

이 연구는 0.454% 중량/중량(w/w) 불화주석을 함유한 실험용 치약이 표준 불소 치약과 비교하여 2주간의 치료 기간 동안 매일 두 번 칫솔질 후 상아질 과민증(DH)을 완화시키는 효능을 조사할 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

409

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Manchester, 영국, M16 9HQ
        • GSK Investigational Site
      • Wirral, 영국, CH41 6EY
        • GSK Investigational Site
    • Cheshire
      • Ellesmere Port, Cheshire, 영국, CH65 4BW
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 절차에 대한 이해, 제한 사항 및 자발적인 서면 동의서에 의해 입증된 참여 의지를 보여주고 서명 및 날짜가 기재된 동의서 사본을 받았습니다.
  • 참가자는 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성입니다.
  • 조사자 또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명인의 의견에 따라 양호한 일반 및 정신 건강.
  • 병력 또는 구강 검사에서 임상적으로 중요하고 관련된 이상 없음.
  • 참가자의 안전 또는 웰빙에 영향을 미치거나 연구 절차 및 요구 사항을 이해하고 따르는 개인의 능력에 영향을 미치는 조건의 부재.
  • 6개월 이상(>) 지속되지만 10년을 초과하지 않는 상아질 과민증(DH)의 자가 보고된 이력.
  • 최소 20개의 자연 치아가 있는 양호한 일반 구강 건강.
  • 접근 가능한 최소 2개의 인접하지 않은 치아(절치, 송곳니, 소구치), 바람직하게는 스크리닝 시 서로 다른 사분면에 있고 기준선에서 최소 2개의 인접하지 않은 접근 가능한 치아(절치, 송곳니, 소구치).

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 연구자의 의견에 따라 통증의 인식을 방해할 수 있는 약물/치료의 일일 투여량. 이러한 약물의 예로는 진통제, 항경련제, 현저하거나 중등도의 진정 작용을 유발하는 항히스타민제, 진정제, 진정제, 항우울제, 기분 전환제 및 항염증제가 있습니다.
  • 현재 항생제를 복용 중이거나 베이스라인 2주 이내에 항생제를 복용했습니다.
  • 연구자의 의견으로는 구강 건조증을 유발하는 약물의 일일 투여량.
  • 신장 질환, 고수소뇨증 또는 옥살산 또는 옥살산염에 의해 악화될 수 있는 기타 상태의 존재.
  • 연구자의 의견으로는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 만성 쇠약 질환의 존재.
  • 연구자의 의견으로는 구강건조증을 유발하는 모든 상태.
  • 연구 자료(또는 밀접하게 관련된 화합물) 또는 언급된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려져 있거나 의심됩니다.
  • 다른 임상 연구(화장품 연구 포함)에 참여하거나 스크리닝 방문 후 30일 이내에 연구용 약물을 수령했습니다.
  • 이 연구에 대한 이전 참여.
  • 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 이력(지난 1년 이내).
  • 스크리닝, 혀 또는 입술 피어싱 또는 치과 임플란트의 존재 후 4주 이내의 치과 예방.
  • 스크리닝 8주 이내에 탈감작 치료(전문적 민감성 치료 및 비 치약 민감성 치료).
  • 육안적 치주질환, 스크리닝 12개월 이내 치주질환 치료(수술 포함), 스크리닝 3개월 이내 스케일링 또는 치근 계획
  • 스크리닝 8주 이내에 치아 미백.
  • 현재 또는 최근 충치의 증거가 있거나 스크리닝 12개월 이내에 충치 치료가 보고된 치아.
  • 상아질이 노출되었지만 깊고 결함이 있거나 안면 수복물이 있는 치아, 고정식 또는 가철식 부분 의치용 지대치로 사용되는 치아, 전체 크라운 또는 베니어판이 있는 치아, 교정용 밴드 또는 금이 간 법랑질. 노출된 상아질의 침식, 마모 또는 후퇴 이외의 기여 원인이 있는 민감한 치아.
  • 연구자의 의견에 따라 처방전 없이 구입할 수 있는 치약을 사용한 치료에 반응하지 않을 것으로 예상되는 민감한 치아.
  • 스크리닝 8주 이내에 상아질 과민증의 완화를 위해 표시된 구강 관리 제품의 사용.
  • 치과 치료를 위해 항생제 예방이 필요한 개인.
  • 연구자의 판단에 따라 연구에 참여해서는 안 되는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 치약
참가자는 0.454중량%(w/w) 플루오르화주석(1100ppm 플루오르화물)을 함유한 전체 치약 스트립과 함께 마른 칫솔을 복용하도록 지시받습니다. 그런 다음 참가자는 선택한 두 개의 민감한 테스트 치아를 먼저 닦은 다음 입 전체를 최소 1분 동안 철저히 닦습니다.
0.454% w/w 플루오르화주석(1100ppm 플루오르화물)을 함유한 치약
위약 비교기: 컨트롤 치약
참가자는 0.76% 일불소인산나트륨(불소 1000ppm)이 함유된 치약의 칫솔모 전체를 마른 칫솔에 바르도록 지시를 받습니다. 그런 다음 참가자는 최소 1분 동안 입 전체를 철저히 닦습니다.
0.76% 일불소인산나트륨(불소 1000ppm) 함유 치약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일째 쉬프 감도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14일차
Schiff 민감도 점수는 각 개별 치아의 자극 후 증발(공기) 자극에 대한 참가자의 반응으로 심사관이 평가했습니다. 참가자의 응답은 0-3 범위의 Schiff 민감도 척도를 사용하여 채점되었습니다. 0=참가자가 공기 자극에 반응하지 않음; 1=참가자가 공기 자극에 반응하지만 자극 중단을 요청하지 않음; 2=참가자가 공기 자극에 반응하고 중단을 요청하거나 자극으로부터 이동함; 3= 참가자가 자극에 반응하고 자극이 고통스럽다고 생각하며 자극 중단을 요청합니다. Schiff Sensitivity 점수의 감소는 민감도의 개선을 나타냅니다.
기준선, 14일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일째 쉬프 감도 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 7일차
Schiff 민감도 점수는 각 개별 치아의 자극 후 증발(공기) 자극에 대한 참가자의 반응으로 심사관이 평가했습니다. 참가자의 응답은 0-3 범위의 Schiff 민감도 척도를 사용하여 채점되었습니다. 0=참가자가 공기 자극에 반응하지 않음; 1=참가자가 공기 자극에 반응하지만 자극 중단을 요청하지 않음; 2=참가자가 공기 자극에 반응하고 중단을 요청하거나 자극으로부터 이동함; 3= 참가자가 자극에 반응하고 자극이 고통스럽다고 생각하며 자극 중단을 요청합니다. Schiff Sensitivity 점수의 감소는 민감도의 개선을 나타냅니다.
기준선, 7일차
7일 및 14일에 촉각 임계값의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 7일차 및 14일차
촉각 역치는 상아질 표면에 알려진 힘을 10g에서 80g의 상한 역치까지 10g씩 가할 수 있는 일정한 압력 탐침(Yeaple 탐침)을 사용하여 검사관이 평가했습니다. 촉각 임계값은 참가자가 통증이나 불편함을 보고하지 않는 최대 압력입니다. 각 치아에 대한 촉각 역치는 참가자에게 감각이 불편함을 유발하는지 여부를 질문하여 결정되었습니다. 참가자가 두 번 연속 '예'라고 응답한 압력 설정을 촉각 임계값으로 기록했습니다. 촉각 역치가 높을수록 치아가 덜 민감합니다.
기준선, 7일차 및 14일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 20일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

0.454% w/w 플루오르화주석(1100ppm 플루오르화물)에 대한 임상 시험

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