Tutkimus tukkivan hammastahnan tehosta dentiiniyliherkkyyteen
keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Lyhytaikainen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan tukkivan hammastahnan tehoa hampaiden yliherkkyyden lievittämisessä
Tässä tutkimuksessa tutkitaan 0,454 painoprosenttia (w/w) tinafluoridia sisältävän kokeellisen hampaiden puhdistusaineen tehokkuutta hampaiden yliherkkyyden (DH) lievittämisessä kahdesti päivässä tapahtuvan harjauksen jälkeen 2 viikon hoitojakson aikana verrattuna tavanomaiseen fluorihammastahteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
409
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M16 9HQ
- GSK Investigational Site
-
Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta, CH41 6EY
- GSK Investigational Site
-
-
Cheshire
-
Ellesmere Port, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CH65 4BW
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osoittaa ymmärrystä tutkimusmenettelyistä, rajoituksista ja halukkuudesta osallistua vapaaehtoisen kirjallisen tietoisen suostumuksen osoituksena ja on vastaanottanut allekirjoitetun ja päivätyn kopion tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
- Osallistuja on 18-65-vuotias mies tai nainen.
- Hyvä yleinen ja mielenterveys tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä.
- Ei kliinisesti merkittäviä ja merkityksellisiä poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai suullisen tutkimuksen perusteella.
- Sellaisten ehtojen puuttuminen, jotka vaikuttaisivat osallistujan turvallisuuteen tai hyvinvointiin tai vaikuttaisivat hänen kykyyn ymmärtää ja noudattaa opiskelumenettelyjä ja -vaatimuksia.
- Itse raportoitu hampaiden yliherkkyyshistoria (DH), joka on kestänyt yli (>) kuusi kuukautta, mutta ei yli 10 vuotta.
- Hyvä yleinen suun terveys, vähintään 20 luonnollista hammasta.
- Vähintään 2 käytettävissä olevaa ei-viereistä hammasta (etuhampaat, kulmahampaat, esihampaat), mieluiten eri kvadranteissa seulonnan yhteydessä ja vähintään kaksi ei-vierekkäistä hammasta (etuhampaat, kulmahampaat, esihampaat) lähtötasolla.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Päivittäiset lääkityksen/hoitojen annokset, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä kivun havaitsemista. Esimerkkejä tällaisista lääkkeistä ovat kipulääkkeet, antikonvulsantit, antihistamiinit, jotka aiheuttavat huomattavaa tai kohtalaista sedaatiota, rauhoittavat lääkkeet, rauhoittavat aineet, masennuslääkkeet, mielialaa muuttavat ja tulehduskipulääkkeet.
- Käytät parhaillaan antibiootteja tai on ottanut antibiootteja kahden viikon sisällä lähtötasosta.
- Päivittäinen annos lääkettä, joka tutkijan mielestä aiheuttaa kserostomiaa.
- Munuaissairaus, hyperoksaluria tai mikä tahansa muu sairaus, jota oksaalihappo tai oksalaattisuolat voivat pahentaa.
- Kroonisen heikentävän sairauden esiintyminen, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa tutkimustuloksiin.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaa kserostomiaa.
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys tutkimusmateriaaleille (tai lähisukuisille yhdisteille) tai jollekin niiden ainesosalle.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien kosmeettiset tutkimukset) tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Viimeaikainen alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (viime vuoden sisällä).
- Hammasprofylaksia neljän viikon sisällä seulonnasta, kielen tai huulen lävistyksestä tai hammasimplanttien olemassaolosta.
- Herkkyyttä vähentävä hoito kahdeksan viikon sisällä seulonnasta (ammattimaiset herkkyyshoidot ja ei-hammastahnaherkkyyshoidot).
- Karkea parodontaalisairaus, parodontiitin hoito (mukaan lukien leikkaus) 12 kuukauden sisällä seulonnasta, hilseily tai juurisuunnittelu 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Hampaiden valkaisu kahdeksan viikon sisällä seulonnasta.
- Hammas, jossa on merkkejä nykyisestä tai äskettäin esiintyneestä karieksesta, tai rappeuman hoito 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Hammas, jossa on paljas dentiini, mutta syvät, vialliset tai kasvojen restauraatiot, hampaat, joita käytetään kiinteiden tai irrotettavien osittaisten proteesien tukina, hampaat täydellisillä kruunuilla tai viiluilla, oikomisnauhat tai halkeileva emali. Herkät hampaat, joilla on muita syitä kuin paljastuneen dentiinin eroosio, hankaus tai taantuma.
- Tutkijan näkemyksen mukaan herkän hampaan ei odoteta reagoivan käsikauppahammastahnahoitoon.
- Hampaiden yliherkkyyden lievittämiseen tarkoitetun suunhoitotuotteen käyttö kahdeksan viikon kuluessa seulonnasta.
- Henkilöt, jotka tarvitsevat antibioottiprofylaksia hammashoitoon.
- Jokainen osallistuja, jonka ei tutkijan arvion mukaan pitäisi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testaa hammastahnaa
Osallistujia neuvotaan annostelemaan kuivaan hammasharjaan täysi kaistale hammastahnaa, joka sisältää 0,454 painoprosenttia (w/w) tinafluoridia (1100 miljoonasosaa [ppm] fluoria).
Osallistujat harjaavat sitten ensin kumpikin valitusta herkästä testihammasta, jonka jälkeen koko suu perusteellisesti vähintään 1 minuutin ajan.
|
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 0,454 % w/w tinafluoridia (1100 ppm fluoria)
|
|
Placebo Comparator: Control Dentifroce
Osallistujia neuvotaan levittämään kuivaan hammasharjaan täysi harjaspää hammastahnaa, joka sisältää 0,76 % natriummonofluorifosfaattia (1000 ppm fluoria).
Osallistujat harjaavat sitten koko suunsa perusteellisesti vähintään 1 minuutin ajan.
|
Hampaiden puhdistusaine, joka sisältää 0,76 % natriummonofluorifosfaattia (1000 ppm fluoria)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Schiff-herkkyyspisteessä 14. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14
|
Tutkija arvioi Schiffin herkkyyspisteet osallistujan vasteena haihtuvaan (ilma) ärsykkeeseen kunkin yksittäisen hampaan stimulaation jälkeen.
Osallistujan vaste pisteytettiin käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa 0-3; 0=Osallistuja ei reagoi ilmastimulaatioon; 1=Osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista; 2=Osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy pois ärsykkeestä; 3= Osallistuja reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykkeen kivuliaana ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
Schiff-herkkyyspisteiden lasku osoittaa herkkyyden paranemista.
|
Lähtötilanne, päivä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Schiff-herkkyyspisteessä 7. päivänä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7
|
Tutkija arvioi Schiffin herkkyyspisteet osallistujan vasteena haihtuvaan (ilma) ärsykkeeseen kunkin yksittäisen hampaan stimulaation jälkeen.
Osallistujan vaste pisteytettiin käyttämällä Schiffin herkkyysasteikkoa 0-3; 0=Osallistuja ei reagoi ilmastimulaatioon; 1=Osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen, mutta ei pyydä ärsykkeen lopettamista; 2=Osallistuja reagoi ilmaärsykkeeseen ja pyytää keskeyttämistä tai siirtyy pois ärsykkeestä; 3= Osallistuja reagoi ärsykkeeseen, pitää ärsykkeen kivuliaana ja pyytää ärsykkeen keskeyttämistä.
Schiff-herkkyyspisteiden lasku osoittaa herkkyyden paranemista.
|
Lähtötilanne, päivä 7
|
|
Muutos lähtötasosta kosketuksellisessa kynnyksessä päivinä 7 ja 14
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7 ja päivä 14
|
Tutkija arvioi tuntokynnyksen käyttämällä vakiopaineanturia (Yeaple-koetin), joka mahdollisti tunnetun voiman kohdistamisen dentiinin pintaan 10 g:sta 80 g:n yläkynnykseen 10 g:n välein.
Tuntemiskynnys on suurin käytetty paine, jossa osallistuja ei ilmoita kipua tai epämukavuutta.
Kunkin hampaan tuntokynnys määritettiin kysymällä osallistujalta, aiheuttiko tunne epämukavuutta.
Paineasetus, jolla osallistuja antoi kaksi peräkkäistä "kyllä"-vastausta, kirjattiin kosketukselliseksi kynnykseksi.
Mitä korkeampi tuntokynnys, sitä vähemmän herkkä hammas.
|
Lähtötilanne, päivä 7 ja päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 205212
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .