Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer okkludierenden Zahnpasta bei Dentinüberempfindlichkeit

Einschlusskriterien:

• Demonstriert das Verständnis der Studienverfahren, Einschränkungen und Bereitschaft zur Teilnahme, wie durch eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung nachgewiesen, und hat eine unterzeichnete und datierte Kopie des Einverständniserklärungsformulars erhalten.
• Der Teilnehmer ist männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
• Gute allgemeine und geistige Gesundheit mit, nach Meinung des Prüfers oder medizinisch qualifizierten Beauftragten.
• Keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien in der Krankengeschichte oder bei der mündlichen Untersuchung.
• Fehlen von Bedingungen, die sich auf die Sicherheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers auswirken oder die Fähigkeit des Einzelnen beeinträchtigen würden, die Studienverfahren und -anforderungen zu verstehen und zu befolgen.
• Selbstberichtete Dentinüberempfindlichkeit (DH) in der Vorgeschichte, die länger als (>) sechs Monate, aber nicht > 10 Jahre andauert.
• Gute allgemeine Mundgesundheit mit mindestens 20 natürlichen Zähnen.
• Mindestens 2 zugängliche nicht benachbarte Zähne (Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren), vorzugsweise in verschiedenen Quadranten beim Screening und mindestens zwei nicht benachbarte zugängliche Zähne (Schneidezähne, Eckzähne, Prämolaren) zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Tägliche Dosen von Medikamenten/Behandlungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen könnten. Beispiele für solche Medikamente sind Analgetika, Antikonvulsiva, Antihistaminika, die eine deutliche oder mäßige Sedierung bewirken, Beruhigungsmittel, Beruhigungsmittel, Antidepressiva, stimmungsverändernde und entzündungshemmende Medikamente.
• Derzeit Einnahme von Antibiotika oder Einnahme von Antibiotika innerhalb von zwei Wochen nach Studienbeginn.
• Tägliche Dosis eines Medikaments, das nach Ansicht des Prüfarztes Xerostomie verursacht.
• Vorhandensein einer Nierenerkrankung, Hyperoxalurie oder eines anderen Zustands, der durch Oxalsäure oder Oxalatsalze verschlimmert werden kann.
• Vorhandensein einer chronisch schwächenden Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinflussen könnte.
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes Xerostomie verursacht.
• Bekannte oder vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (einschließlich kosmetischer Studien) oder Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
• Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
• Jüngste Vorgeschichte (innerhalb des letzten Jahres) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
• Zahnprophylaxe innerhalb von vier Wochen nach Screening, Zungen- oder Lippenpiercing oder Vorhandensein von Zahnimplantaten.
• Desensibilisierungsbehandlung innerhalb von acht Wochen nach dem Screening (professionelle Empfindlichkeitsbehandlungen und Empfindlichkeitsbehandlungen ohne Zahnpasta).
• Schwere Parodontitis, Behandlung der Parodontitis (einschließlich Operation) innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening, Scaling oder Wurzelplanung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Bleichen der Zähne innerhalb von acht Wochen nach dem Screening.
• Zahn mit Anzeichen von aktueller oder kürzlich aufgetretener Karies oder gemeldeter Kariesbehandlung innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
• Zahn mit freiliegendem Dentin, aber mit tiefen, defekten oder fazialen Restaurationen, Zähne, die als Pfeiler für festsitzende oder herausnehmbare Teilprothesen verwendet werden, Zähne mit Vollkronen oder Veneers, kieferorthopädischen Bändern oder gerissenem Zahnschmelz. Empfindliche Zähne mit anderen beitragenden Ätiologien als Erosion, Abrasion oder Rezession von freiliegendem Dentin.
• Empfindlicher Zahn, von dem nicht erwartet wird, dass er auf die Behandlung mit einer rezeptfreien Zahnpasta anspricht, so die Meinung des Prüfarztes.
• Verwendung eines Mundpflegeprodukts zur Linderung von Dentinüberempfindlichkeit innerhalb von acht Wochen nach dem Screening.
• Personen, die eine Antibiotikaprophylaxe für zahnärztliche Eingriffe benötigen.
• Jeder Teilnehmer, der nach Einschätzung des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen sollte.